Punkamlar 1,5 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Punkamlar 1,5 mg
Zaprzestanie palenia i zmniejszenie głodu nikotynowego u dorosłych palaczy, którzy chcą przestać palić. Stosowanie leku PUNKAMLAR pozwala na uzyskanie stopniowego zmniejszania uzależnienia od nikotyny i odzwyczajanie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny. Celem stosowania produktu leczniczego PUNKAMLAR jest trwałe zaprzestanie stosowania produktów zawierających nikotynę.
Dawkowanie
Jedno opakowanie leku PUNKAMLAR (100 tabletek) wystarcza na cały cykl leczenia. Czas trwania leczenia to 25 dni.
PUNKAMLAR należy przyjmować zgodnie z następującym harmonogramem:
| Dni terapii | Zalecane dawkowanie | Maksymalna dawka dobowa |
| Od 1. do 3. dnia | 1 tabletka co 2 godziny | 6 tabletek |
| Od 4. do 12. dnia | 1 tabletka co 2,5 godziny | 5 tabletek |
| Od 13. do 16. dnia | 1 tabletka co 3 godziny | 4 tabletki |
| Od 17. do 20. dnia | 1 tabletka co 5 godzin | 3 tabletki |
| Od 21. do 25. dnia | 1-2 tabletki na dobę | do 2 tabletek |
Blister jest oznaczony kolejnymi dniami przyjmowania leku PUNKAMLAR.
Należy zrezygnować z palenia nie później niż w 5. dniu od rozpoczęcia leczenia. Podczas leczenia nie należy kontynuować palenia, ponieważ może to nasilać działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Osoba, która zaprzestała palenia nie może zapalić nawet jednego papierosa. Jeżeli rezultat terapii jest
niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.
Szczególne populacje (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby)
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego PUNKAMLAR u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego
PUNKAMLAR u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 lat.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PUNKAMLAR u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PUNKAMLAR u osób w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
PUNKAMLAR należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością wody.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Niestabilna dławica piersiowa,
Przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego, Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca,
Przebyty niedawno udar mózgu, Ciąża i karmienie piersią.
Produkt leczniczy PUNKAMLAR powinien być przyjmowany tylko przez osoby z poważnym zamiarem odstawienia nikotyny. Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia
działań niepożądanych nikotyny.
Produkt leczniczy PUNKAMLAR należy ostrożnie stosować w przypadku choroby niedokrwiennej serca,
niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, guza chromochłonnego nadnerczy, miażdżycy tętnic i innych chorób naczyń obwodowych, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku,
nadczynności tarczycy, cukrzycy oraz schizofrenii, niewydolności nerek i wątroby.
Zaprzestanie palenia: Wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przez cytochrom CYP1A2 (i prawdopodobnie przez CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może prowadzić do spowolnienia metabolizmu, a w
konsekwencji wzrostu stężenia takich leków w krwi. Ma to potencjalne znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofilina, takryna, klozapina i ropinirol.
Stężenia w osoczu innych produktów leczniczych metabolizowanych częściowo przez CYP1A2, np. imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina mogą również wzrastać po zaprzestaniu palenia,
chociaż brak jest danych potwierdzających tę hipotezę, a potencjalne znaczenie kliniczne tego działania dla wyżej wymienionych leków nie jest znane. Ograniczone dane wskazują, że palenie tytoniu może również indukować metabolizm flekainidu i pentazocyny.
Obniżenie nastroju, rzadko obejmujące myśli samobójcze i próby samobójcze, może być objawem
odstawienia nikotyny. Lekarze powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych u pacjentów, którzy próbują zaprzestać palenia, z leczeniem lub bez leczenia.
Zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Zaprzestanie palenia, z farmakoterapią lub bez, może wiązać się z zaostrzeniem podstawowej choroby
psychicznej (np. depresji).
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie i pacjentom tym należy udzielić odpowiednich porad.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego PUNKAMLAR (patrz punkt 4.5 i 4.6).
Aspartam
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg aspartamu (E 951) w każdej tabletce powlekanej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Nie należy stosować produktu leczniczego PUNKAMLAR jednocześnie z lekami przeciwgruźliczymi. Brak innych danych klinicznych dotyczących istotnych interakcji z innymi lekami.
Pacjent powinien być świadomy, że równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego i palenie tytoniu lub stosowanie produktów zawierających nikotynę może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych nikotyny (patrz punkt 4.4).
Antykoncepcja hormonalna
Obecnie nie wiadomo, czy PUNKAMLAR może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków
antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo, dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cytyzynikliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Ze względu na możliwość przenikania przez łożysko, produkt leczniczy PUNKAMLAR jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie cytyzynikliny do mleka ludzkiego. Produkt PUNKAMLAR
jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego PUNKAMLAR na płodność.
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania produktu leczniczego PUNKAMLAR (patrz punkt 4.5 i 4.4). Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny zastosować dodatkową metodę barierową.
Produkt PUNKAMLAR nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Badania kliniczne i dotychczasowe doświadczenie ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę wskazują na dobrą tolerancję cytyzynikliny. Odsetek pacjentów, którzy przerywali leczenie z powodu
działań niepożądanych, wynosił 6-15,5% i w badaniach kontrolowanych był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo. Zwykle obserwowano działania
niepożądane, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, dotyczące najczęściej układu pokarmowego. Większość działań niepożądanych wystąpiła na początku leczenia i ustępowała wraz z jej trwaniem. Objawy te mogą być również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie stosowania produktu leczniczego.
Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania w badaniach klinicznych. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia metabolizmu i odżywania:
bardzo często: zmiana apetytu (głównie zwiększenie), zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego:
bardzo często: zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne), bóle głowy
często: trudności z koncentracją
niezbyt często: uczucie ciężkości w głowie, obniżenie libido
Zaburzenia oka:
niezbyt często: łzawienie
Zaburzenia serca:
bardzo często: przyspieszenie akcji serca często: zwolnienie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
niezbyt często: duszność, wzmożone odkrztuszanie
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty, bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu)
często: wzdęcia, pieczenie języka niezbyt często: nadmierne ślinienie
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo często: wysypka
niezbyt często: wzmożona potliwość, zmniejszenie elastyczności skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
bardzo często: bóle mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
bardzo często: męczliwość często: złe samopoczucie niezbyt często: zmęczenie
Badania diagnostyczne:
niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Po przedawkowaniu produktu leczniczego PUNKAMLAR obserwuje się objawy zatrucia nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, wahania ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki kloniczne. We wszystkich przypadkach przedawkowania należy podjąć działania zgodne z ogólnymi zasadami postępowania w przypadku ostrych zatruć; należy wykonać płukanie żołądka i kontrolować diurezę przy użyciu płynów infuzyjnych i leków moczopędnych. W razie konieczności można zastosować leki przeciwpadaczkowe,
działające na układ krążenia i pobudzające oddychanie. Należy monitorować oddech, ciśnienie krwi i akcję serca.
Właściwości farmakologiczne - Punkamlar 1,5 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny, kod ATC: N07BA04
Stosowanie produktu leczniczego PUNKAMLAR pozwala na stopniowe zmniejszenie zależności organizmu od nikotyny przez złagodzenie objawów z odstawienia.
Substancją czynną produktu leczniczego PUNKAMLAR jest alkaloid roślinny cytyzyniklina (występujący m.in. w nasionach złotokapu, łac. Laburnum), o budowie chemicznej podobnej do nikotyny, wywierający działanie na acetylocholinergiczne receptory nikotynowe. Działanie cytyzynikliny jest podobne do
nikotyny, lecz na ogół słabsze. Cytyzyniklina konkuruje z nikotyną o te same receptory, a ze względu na silniejsze wiązanie, stopniowo wypiera z nich nikotynę. Ma słabszą od nikotyny zdolność pobudzania
receptorów nikotynowych, głównie podtypu alfa-4 beta-2 (jest ich częściowym agonistą) i w mniejszym stopniu niż nikotyna przechodzi do ośrodkowego układu nerwowego. Uważa się, że w ośrodkowym
układzie nerwowym cytyzyniklina działa na mechanizm powodujący uzależnienie od nikotyny i wpływa na uwalnianie neuroprzekaźników. Zapobiega zależnej od nikotyny pełnej aktywacji mezolimbicznego układu dopaminergicznego i umiarkowanie zwiększa stężenie dopaminy w mózgu, łagodząc tym samym ośrodkowe objawy odstawienia nikotyny. W obwodowym układzie nerwowym cytyzyniklina pobudza, a następnie poraża zwoje wegetatywne układu nerwowego, powoduje odruchową stymulację oddychania i wydzielanie amin katecholowych z części rdzeniowej nadnerczy, podnosi ciśnienie krwi i zapobiega obwodowym objawom odstawienia nikotyny. Pozwala to na stopniowe zmniejszanie uzależnienia od nikotyny i odzwyczajenie od palenia tytoniu bez objawów odstawienia nikotyny.
Farmakokinetyka u zwierząt:
Po podaniu doustnym u myszy dawki 2 mg/kg mc. znakowanej cytyzynikliny, wchłonięciu ulegało 42% podanej dawki. Maksymalne stężenie cytyzynikliny we krwi odnotowano po 120 minutach, a w ciągu 24 godzin 18% podanej dawki zostało wydalone z moczem. Okres półtrwania cytyzynikliny, określony po podaniu dożylnym, wynosił 200 minut. Prawie 1/3 dawki podanej dożylnie w ciągu 24 godzin została wydalona z moczem, a 3% dawki w ciągu 6 godzin z kałem. Najwyższe stężenia leku uzyskano w
wątrobie, nadnerczach i nerkach. Po podaniu dożylnym stężenie cytyzynikliny w żółci było 200 razy wyższe niż we krwi.
Po przezskórnym podaniu cytyzynikliny królikom stały poziom jej stężenia we krwi osiągany był
dwufazowo. Pierwsza faza trwała 24 godziny, druga faza przez kolejne 3 dni. W pierwszej fazie szybkość wchłaniania leku i jego stężenie we krwi były dwukrotnie większe niż w drugiej fazie. Objętość dystrybucji (Vd) u królików po podaniu doustnym i dożylnym wynosiła odpowiednio 6,21 L/kg mc. i 1,02 L/kg mc.
Po podaniu podskórnym cytyzynikliny samcom szczurów w dawce 1 mg/kg mc. jej stężenie we krwi
wynosiło 516 ng/mL, a stężenie w mózgu 145 ng/mL. Stężenie w mózgu wynosiło mniej niż 30% stężenia we krwi.
W podobnych doświadczeniach z podskórnie podawaną nikotyną, stężenie nikotyny w mózgu stanowiło 65% stężenia we krwi.
Farmakokinetyka u ludzi:
Wchłanianie
Właściwości farmakokinetyczne cytyzynikliny badano po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu zawierającego 1,5 mg cytyzynikliny u 36 zdrowych ochotników. Po podaniu doustnym cytyzyniklina
szybko wchłaniała się z przewodu pokarmowego. Średnie maksymalne stężenie w osoczu 15,55 ng/mL osiągnięto po średnio 0,92 godziny.
Metabolizm
Cytyzyniklina była w niewielkim stopniu metabolizowana.
Eliminacja
64% podanej dawki uległo wydaleniu w postaci niezmienionej z moczem w ciągu 24 godzin. Średni okres półtrwania w osoczu wynosił ok. 4 godziny. Średni czas przebywania leku w organizmie (ang. mean residence time, MRT) wynosił ok. 6 godzin.
Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, a wpływ pokarmu na ekspozycję na cytyzynikliny jest nieznany.
Dane farmaceutyczne - Punkamlar 1,5 mg
Rdzeń tabletki:
hypromeloza mannitol
skrobia kukurydziana
magnezu glinometakrzemian typ A krzemionka koloidalna, bezwodna magnezu stearynian
Otoczka:
Aqua Polish P green:
hypromeloza (typ 2910, 6 mPa·s) celuloza mikrokrystaliczna (E 460) talk (E 553b)
glicerol (E 422)
tytanu dwutlenek (E 171)
żółcień chinolinowa, lak (E 104) indygokarmin, lak (E 132)
aromat miętowy w proszku SC552873 aspartam
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku zawierającym 100 tabletek powlekanych.