Minorga 20 mg/ml roztwór na skórę

Produkt Minorga jest wskazany w leczeniu łysienia.

Produkt Minorga jest wskazany do stosowania u mężczyzn, u których występuje utrata lub osłabienie włosów na szczycie głowy, oraz u kobiet z ogólnym osłabieniem włosów.

Produkt Minorga jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

Dawkowanie

Dawkę 1 ml produktu Minorga należy nakładać na skórę głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Dawkę tą należy stosować niezależnie od powierzchni obszaru dotkniętego zmianami. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml.

Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Produkt Minorga przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie zaleca się stosowania

u osób w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Produkt Minorga należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Produkt Minorga należy stosować wyłącznie na suche włosy i skórę głowy. Po nałożeniu produktu Minorga należy

starannie umyć ręce.

Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej.

We wszystkich przypadkach lekarz powinien rozważyć zaprzestanie leczenia, jeżeli w ciągu

4 miesięcy nie będzie zauważalnych efektów leczenia. Jeżeli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu Minorga dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu

włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy od zaprzestania leczenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną

w punkcie 6.1.

Produkt Minorga nie jest wskazany do stosowania w przypadkach łysienia plackowatego (nagła lub niewyjaśniona utrata włosów) lub łysienia bliznowatego (charakteryzującego się gojeniem w postaci owrzodzeń lub tkanki bliznowatej). Ponadto, produktu Minorga nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciążą, porodem lub ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób.

Pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub zaburzeniem rytmu serca powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu Minorga.

Produkt Minorga nie jest wskazany w przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i (lub) ma charakter plackowaty, spowodowana jest porodem lub jej przyczyna jest nieznana.

Produkt Minorga należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. Nie stosować na skórę zaczerwienioną, objętą stanem zapalnym lub zakażeniem, podrażnioną lub bolesną, lub w razie stosowania innych leków na skórę głowy.

Niektóre substancje pomocnicze produktu Minorga mogą powodować pieczenie i podrażnienie.

W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oko, otarcia skóry, błony śluzowe), należy zmyć obszar kontaktu obficie zimną wodą z kranu.

Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.

Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu Minorga i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.

U niektórych pacjentów podczas stosowania produktu Minorga dochodzi do zmiany kolorów i (lub) struktury włosów.

Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl:

Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu

Dzieci i młodzież

Przypadkowe spożycie może spowodować poważne zdarzenia niepożądane ze strony serca.

W związku z tym, produkt Minorga należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że przez skórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol, z powodu zwiększonej

przepuszczalności warstwy rogowej skóry; dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkance i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu.

Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne.

Ciąża

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zagrożenie dla płodu przy narażeniu dużo większym, niż występujące u człowieka podczas przewidzianego stosowania. Możliwe jest małe, choć mało prawdopodobne, zagrożenie dla płodu u ludzi (patrz punkt 5.3, Przed kliniczne dane

o bezpieczeństwie).

Karmienie piersią

Minoksydyl wchłonięty ogólnoustrojowo jest wydzielany do mleka ludzkiego.

Minoksydyl może być stosowany miejscowo w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub niemowlęcia karmionego piersią.

Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu

stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Minorga wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące zdarzenia niepożądane były związane ze stosowaniem roztworu minoksydylu (łącznie dla stężenia 2% i 5%) u kobiet i mężczyzn, przy częstości występowania ponad 1% i większej od

występującej przy stosowaniu placebo w badaniach klinicznych.

Następujące zdarzenia niepożądane związane są z miejscowym stosowaniem roztworu minoksydylu

w okresie po dopuszczeniu do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl, stosowany miejscowo, jest wchłaniany

w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie

z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.

W przypadku stosowania produktu na obszar o zmniejszonej integralności bariery naskórka z powodu urazu, stanu zapalnego lub procesu chorobowego skóry, teoretycznie możliwe jest wystąpienie

ogólnoustrojowych efektów przedawkowania.

Następujące, bardzo rzadkie zdarzenia niepożądane mogą wystąpić z powodu ogólnoustrojowego działania minoksydylu:

Leczenie

Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące. W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie

należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie

pobudzające serce.