Gaviscon o smaku mięty TAB 250 mg + 133,5 mg + 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Gaviscon 250 mg + 133,5 mg + 80 mg
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność (związana z refluksem), na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży, lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.
Dawkowanie:
Dorośli oraz dzieci w wieku 12 lat i powyżej: dwie do czterech tabletek po posiłkach i przed snem (do czterech razy na dobę).
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Czas leczenia:
Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Osoby z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania:
Do stosowania doustnego, przeżuć dokładnie przed połknięciem.
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta.
Ten produkt leczniczy zawiera 253 mg (11 mmol) sodu w dawce składającej się z czterech tabletek. Jest to równowartość 12,65% maksymalnej dobowej dawki sodu dla osób dorosłych zalecanej przez WHO.
Maksymalna dzienna dawka tego leku odpowiada 50,6% maksymalnej, dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO.
Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek).
Każda dawka składająca się z czterech tabletek zawiera 320 mg (3,2 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,75 mg aspartamu w jednej tabletce. Po zażyciu doustnym aspartam jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Ze względu na zawartość aspartamu nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z fenyloketonurią.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.
Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Tab a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
Ciąża
Dane otrzymane z badań klinicznych z udziałem ponad 500 kobiet w ciąży, a także z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty TAB może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Karmienie piersią
Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty TAB może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania kliniczne nie wskazują, aby produkt Gaviscon o smaku mięty TAB wpływał negatywnie na płodność.
Gaviscon o smaku mięty TAB nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z nastepujacą częstością: Bardzo rzadko (<1/10 000)
| Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko | Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli |
| Reakcje anafilaktyczne i | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko | anafilaktoidalneReakcje nadwrażliwości, |
| takie jak pokrzywka |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Gaviscon 250 mg + 133,5 mg + 80 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo- przełykowym. Kod ATC: A02BX13.
Po zażyciu produkt leczniczy szybko reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę żelu kwasu alginowego, o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może cofnąć się do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.
Dane farmaceutyczne - Gaviscon 250 mg + 133,5 mg + 80 mg
Aromat mięty pieprzowej Makrogol 20 000 Mannitol (E421) Kopowidon
Aspartam (E951) Acesulfam potasowy (E950) Magnezu stearynian
Przezroczyste blistry bez nadruku, z dającego się formować pod wpływem ciepła laminatu z uPCW/PE/PWdC pokryte folią aluminiową, zapakowane w kartonowe pudełka.
Blistry zawierające 4, 6 lub 8 oddzielnie zamkniętych tabletek.
Większe opakowania (16, 24, 32, 48 oraz 64) będą składały się z wielokrotności opisanych powyżej blistrów zapakowanych w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań 4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 lub 64 tabletki.
Pojemnik z polipropylenu zawierający 8, 12, 16, 18, 20, 22 lub 24 tabletki.
Opakowania zawierające kilka pojemników (2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 lub 2 x 24) zapakowane w tekturowe pudełka.
Pojedyncze opakowania 8, 12, 16, 18, 20, 22 lub 24 zapakowane w tekturowe pudełka.
Wielkość opakowań 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 2 x 16, 2 x 18, 2 x 20, 2 x 22 lub 2 x 24 tabletki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.