Mentho-Paraffinol Hasco 998,75 mg/g roztwór doustny

Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach.

Doustnie 1-3 łyżki stołowe (15-45 ml) na noc, choć nie bezpośrednio przed snem, lub rano na czczo. Działanie występuje po kilku godzinach od zastosowania.

Nadwrażliwość na parafinę ciekłą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ból brzucha o nieustalonej przyczynie, ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i krwawienia z odbytnicy, zaburzenia w połykaniu, kolostomia lub ileostomia, zapalenie uchyłków, nudności i wymioty.

Osoby z zaburzeniami połykania lub niektórymi chorobami neurologicznymi powinny uważać, by nie doszło do zachłyśnięcia i przedostania się parafiny do dróg oddechowych.

Produkt stosowany jest jako doraźny środek przeczyszczający. W przypadku nasilenia objawów lub niewystąpienia działania przeczyszczającego w ciągu 1 do 2 dni, wymagana jest konsultacja lekarska. Długotrwałe i niezgodne z zaleceniami stosowanie produktu może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i wtórnego zaparcia.

U dzieci i osób w podeszłym wieku należy ograniczyć stosowanie produktu do sytuacji naprawdę koniecznych, z zastosowaniem minimalnych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy okres.

Produkt może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E i K oraz równocześnie stosowanych leków doustnych.

Ze względu na brak badań należy ostrożnie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku przewlekłego stosowania parafiny ciekłej jako

środka przeczyszczającego (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

W wyniku stosowania dużych dawek produkt może wysączać się z odbytnicy i/lub powodować podrażnienie okolicy odbytu i biegunkę.

Niewielkie ilości parafiny ciekłej są gromadzone w węzłach chłonnych, powodując zmiany

o charakterze zapalnym i rozplemowym. Może to prowadzić do zwłóknienia zaotrzewnowych węzłów chłonnych.

U osób w podeszłym wieku długotrwałe stosowanie parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego może zaburzać gospodarkę wodno-elektrolitową (utrata wody oraz jonów sodu i potasu).

W konsekwencji może to powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia.

Bardzo rzadko i przy długotrwałym nadużywaniu parafiny może wystąpić tłuszczowe zapalenie płuc.