Ambroxol Aflofarm 30 mg/5 ml syrop

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 mL syropu 2 razy na dobę.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 mL syropu. Nie stosować przed snem.

Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) po konsultacji z lekarzem można je zmniejszyć do połowy.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy może być stosowany długotrwale i powyżej 5 dni tylko na zalecenie lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja fruktozy (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

• z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby;

• z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny;

• z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie.

  Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej.

  W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę.

  Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

  AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe

  i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu

  i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

  W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt może być stosowany tylko w porozumieniu z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.

  Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Sorbitol, ciekły niekrystalizujący (E 420)

  Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu, ciekłego niekrystalizującego w 5 mL syropu.

  Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

  Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

  Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

  Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

  Glikol propylenowy

  Produkt leczniczy zawiera 152 mg glikolu propylenowego w 5 mL syropu, co odpowiada 30,4 mg/mL.

  Kwas benzoesowy (E 210)

  Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu, co odpowiada 2 mg/mL.

  Sód

  Produkt leczniczy zawiera 0,19 mg sodu w 5 mL syropu, co odpowiada 0,57 mg w 15 mL.

  Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 15 mL syropu, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

  Etanol

  Ten produkt leczniczy zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w każdych 5 mL syropu. Ilość alkoholu w 5 mL tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

  Produkt leczniczy zawiera linalol.

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym) zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie.

Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży.

Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią.

Ambroxol Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Częstość występowania określono w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej (kserostomia) Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, zaparcia, zgaga

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.