Soyfem 100 mg tabletki powlekane
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Soyfem 100 mg
SOYFEM jest wskazany do stosowania u kobiet w okresie przekwitania w celu:
-
łagodzenia występujących objawów, takich jak: uderzenia gorąca, nadmierna potliwość, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.
Dawkowanie
1 – 2 tabletki dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Nie należy przekraczać 2 lat stosowania produktu SOYFEM.
Dzieci i młodzież
SOYFEM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
SOYFEM przyjmuje się doustnie, najlepiej w trakcie posiłku, popijając tabletkę płynem.
-
Nadwrażliwość na soję, olej sojowy, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Ciąża i karmienie piersią.
Należy zachować ostrożność u kobiet z nowotworami piersi i przerostem endometrium w wywiadzie.
SOYFEM nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotychczas nie stwierdzono.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Soyfem 100 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ginekologiczne, pozostałe leki Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Wyciąg z nasion soi zawiera w swoim składzie głównie izoflawony oraz białka sojowe. Mechanizm działania
Przypuszczalny mechanizm działania zakłada, że izoflawony sojowe (m.in. genisteina, daidzeina) posiadają zdolność wiązania z receptorami estrogenowymi (w szczególności ER beta).
Działanie estrogenne jest słabsze o około 2000 – 10 000 razy w porównaniu do 17-β-estradiolu. Uzyskane dane pochodzą z badań in vitro, w których użyto wyizolowanej genisteiny.
Działanie farmakodynamiczne
Przyjmowanie produktu przez kobiety w okresie przekwitania, zmniejsza nasilenie dolegliwości występujących w tym okresie, takich jak uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, zakłócenia snu, uczucie napięcia nerwowego i niepokoju.
Stosowanie produktu wraz z zachowaniem odpowiedniej diety działa ochronnie na układ sercowo-naczyniowy.
Brak danych na temat farmakokinetyki produktu SOYFEM.
Farmakokinetyka wchodzących w skład produktu izoflawonów sojowych w dużej mierze jest zależna od flory bakteryjnej jelit i jest różna w zależności od właściwości osobniczych. Glikozydy są hydrolizowane przez enzymy jelitowe β-glukozydazy (wytwarzane przez bakterie jelitowe) do form aktywnych – aglikonów najpierw w jelicie cienkim, a następnie w jelicie grubym.
Poniżej przedstawiono wyniki badania, w którym podawano produkt zawierający 17,24 mg izoflawonów (glikozydów) w 1 tabletce. Jednorazowo podano 3 tabletki tj. 51,7 mg izoflawonów, w tym 27 mg genistyny i 21 mg daidzyny. Uzyskano następujące wyniki:
Cmax (genistyna): 0,569 ± 0,294 µmol/L
Cmax (daidzyna): 0,396 ± 0,104 µmol/L
AUC (genisteina): 8,9 ± 4,7 µmol · 48 h/L
217 ± 103 µmol · 48 h/L x BMI
AUC (daidzeina): 6,2 ± 1,7 µmol · 48 h/L
152 ± 34 µmol · 48 h/L x BMI
AUC (equol): 9,0 ± 7,4 µmol · 48 h/L
222 ± 103 µmol · 48 h/L x BMI Tmax (daidzeina): 4–7 h
Tmax (genisteina): 5–9 h
Zhydrolizowane w jelitach glikozydy do form aktywnych biologicznie – aglikonów ulegają absorpcji, wchodzą w obieg krążenia jelitowo-wątrobowego i ostatecznie w wątrobie ulegają sprzężeniu
z kwasem glukuronowym (95%), niektóre z nich wchodzą w ponowny obieg jelitowo-wątrobowy, a pozostałe w tej formie zostają wydalone z moczem i kałem w ciągu 24 godzin.
Dane farmaceutyczne - Soyfem 100 mg
Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon Typ A Powidon K30 Magnezu stearynian
Otoczka tabletki Hypromeloza Talk
Glicerol
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania
30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 sztuk)
60 tabletek powlekanych (6 blistrów po 10 sztuk)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.