Lignocainum Jelfa 20 mg/g żel

Produkt leczniczy LIGNOCAINUM JELFA żel typu A przeznaczony jest do stosowania w anestezjologii i laryngologii:

• do pokrywania rurek intubacyjnych i tracheotomijnych, sond żołądkowych, zgłębników;

• do powierzchniowego znieczulania błon śluzowych nosa, jamy nosowo –gardłowej przed

  wziernikowaniem krtani, operacją polipów przewodów nosowych, usunięciem przerosłego migdałka gardłowego;

• jako wstępne znieczulenie do intubacji osób przytomnych.

  Produkt leczniczy LIGNOCAINUM JELFA żel typu U przeznaczony jest do stosowania w urologii:

• do znieczulenia cewki moczowej przed zabiegami (cewnikowanie pęcherza moczowego,

  cystoskopia, kruszenie kamieni w pęcherzu moczowym, elektrokoagulacja brodawczaka pęcherza moczowego, rozszerzenie zwężenia cewki moczowej); jałowa kaniula, zakładana na tubę, umożliwia podanie żelu bezpośrednio do cewki moczowej;

• do pokrywania powierzchni narzędzi (cewniki, cystoskopy).

Podanie na śluzówkę jamy ustnej lub na powierzchnię narzędzi medycznych. Dawkowanie i sposób podawania

Anestezjologia i laryngologia

Przed zabiegami laryngologicznymi żel wprowadza się na błony śluzowe przez pędzlowanie.

Urologia

Celem znieczulenia cewki moczowej żel wprowadza się (z użyciem jałowej kaniuli) do światła cewki, w ilości około 15 – 20 ml, aż do uczucia wypełnienia cewki. U mężczyzn zaciska się ujście cewki moczowej na 5 minut. Po tym okresie zdejmuje się zacisk i przystępuje do zabiegu.

Po użyciu zarówno kaniula urologiczna jak i kontaktujący się z nią żel przestają być jałowe i dlatego nie należy ich powtórnie stosować.

Uwaga!

Lidokaina łatwo i szybko wchłania się z błon śluzowych. W przypadku stosowania u dzieci, pacjentów z małą masą ciała, osłabionych, w podeszłym wieku lub w przypadku stosowania dużych dawek

wskazane jest wyliczenie dawki w zależności od masy ciała. Nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej oraz którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować żelu do smarowania metalowego usztywniacza rurki dotchawiczej. Należy uważać, aby lidokaina nie dostała się do światła rurki tracheotomijnej.

Ostrożnie stosować u osób leczonych trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami MAO.

Lidokainę należy stosować bardzo ostrożnie na zakażoną lub uszkodzoną błonę śluzową.

Należy stosować najniższe skuteczne dawki w celu uniknięcia dużego stężenia lidokainy we krwi i ciężkich działań niepożądanych.

Produkty lecznicze zawierające lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami serca i zaburzeniami ze strony układu krążenia.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Osłabia działanie sulfonamidów.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Lek może być stosowany w ciąży po rozważeniu korzyści wynikających z jego zastosowania i ryzyka związanego ze stosowaniem.

Karmienie piersią

Lidokaina stosowana w dawkach terapeutycznych w znikomej ilości przenika do mleka i nie powinna mieć wpływu na dziecko karmione piersią.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania lidokainy u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy Lignocainum Jelfa może wywierać niewielki wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lidokaina po podaniu miejscowym może być przyczyną reakcji uczuleniowych oraz, po wchłonięciu, działań ogólnoustrojowych.

Wystąpienie i nasilenie działań ogólnoustrojowych zależy od stężenia lidokainy w surowicy (na co wpływa dawka i miejsca podania), stanu ogólnego pacjenta, wydolności wątroby, wieku, masy ciała, ewentualnych chorób serca i nadczynności tarczycy.

Zaburzenia serca:

bradykardia, zapaść sercowo – naczyniowa prowadząca do zatrzymania akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe:

zmniejszenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

zawroty głowy, parastezje.

Senność po podaniu lidokainy jest zwykle wczesnym objawem jej dużego stężenia we krwi, np. w wyniku bardzo szybkiego wchłonięcia.

Zaburzenia psychiczne:

pobudzenie, niepokój, dezorientacja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki.

Zaburzenia układu immunologicznego:

reakcje anafilaktyczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podczas stosowania lidokainy mogą wystąpić objawy zatrucia związane z przedawkowaniem

bezwzględnym (zastosowania zbyt dużej dawki preparatu). Należy wówczas monitorować ciśnienie tętnicze; ponadto należy obserwować objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W razie wystąpienia objawów pobudzenia OUN, skurczów kloniczno-tonicznych należy podać tlen do oddychania oraz zastosować dożylnie diazepam w dawce 0,1 – 0,2 mg/kg mc. lub tiopental w dawce 1 – 2 mg/kg mc. W razie wystąpienia poważnych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego postępowanie jest objawowe. Pacjentowi należy podać tlen, przetaczać płyny izotoniczne, w razie konieczności stosować oddech kontrolowany. W razie zatrzymania krążenia należy bezzwłocznie zastosować zabiegi resuscytacyjne.