Tranexamic Acid Tillomed 500 mg tabletki powlekane

Stosowanie krótkotrwałe w przypadku krwotoków lub ryzyka krwotoku w sytuacji nasilonej fibrynolizy lub fibrynogenolizy. Miejscowa fibrynoliza zachodząca w następujących stanach:

• Prostatektomia i zabieg chirurgiczny w obrębie pęcherza moczowego;

• Obfite miesiączki;

• Ciężkie krwawienia z nosa;

• Konizacja szyjki macicy;

• Profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej komorze oka;

• Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;

• W przypadku ekstrakcji zębów u pacjentów z hemofilią.

1. Miejscowa fibrynoliza: Zalecana dawka standardowa wynosi 15-25 mg/kg mc. (tj. 2-3 tabletki) dwa do trzech razy na dobę. W przypadku wskazań wymienionych poniżej można zastosować następujące dawki:

   1a. Prostatektomia: Profilaktyka i leczenie krwotoków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy rozpocząć przed lub po zabiegu, podając kwas traneksamowy w iniekcji; później 2 tabletki trzy do czterech razy na dobę do momentu ustąpienia makroskopowego krwiomoczu.

   1b. Obfite miesiączki: Zalecana dawka wynosi 2 tabletki 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 4 dni. W przypadku bardzo obfitych miesiączek dawkę można zwiększyć. Nie należy przekraczać dawki całkowitej wynoszącej 4 g na dobę (8 tabletek). Leczenia kwasem traneksamowym nie należy rozpoczynać do momentu rozpoczęcia miesiączki.

   1c. Ciężkie krwawienia z nosa: W przypadku podejrzenia nawracających krwawień należy zastosować leczenie doustne (2 tabletki trzy razy na dobę) przez 7 dni.

   1d. Konizacja szyjki macicy: 3 tabletki trzy razy na dobę przez 12-14 dni.

   1e. Profilaktyka nawracających krwotoków w przypadku urazowego krwotoku w przedniej komorze oka: 2-3 tabletki trzy razy na dobę przez 7 dni. Dawka wynosi 25 mg/kg mc. trzy razy na dobę.

2. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy: Niektórzy pacjenci są świadomi momentu wystąpienia choroby; odpowiednie leczenie dla tych pacjentów to okresowo 2-3 tabletki dwa to trzech razy na dobę przez kilka dni. Inni pacjenci leczeni są tą dawką w sposób ciągły.

3. Hemofilia: W profilaktyce i leczeniu krwotoków w przypadku ekstrakcji zębów 2-3 tabletki co osiem godzin przez 6-8 dni. Dawka wynosi 25 mg/kg mc.

Zaburzenia czynności nerek: Na podstawie ekstrapolacji danych dotyczących usuwania z organizmu po podaniu dożylnym, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się następującą redukcję dawki przyjmowanej doustnie.

Osoby w podeszłym wieku: Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, o ile nie potwierdzono niewydolności nerek (patrz zalecenia powyżej).

Dzieci i młodzież: Dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała przy dawce wynoszącej 25 mg/kg mc.. Jednakże dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania w tych wskazaniach.

Sposób podawania Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

• Ostra choroba zakrzepowo-zatorowej w postaci zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zakrzepicy żył mózgowych.

• Zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie.

• Stan fibrynolityczny po przebyciu koagulopatii ze zużycia.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji.

• Drgawki w wywiadzie (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano przypadki drgawek w związku z leczeniem kwasem traneksamowym. W przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. Coronary Artery Bypass Graft, CABG) większość tych przypadków zgłoszono po dożylnym (iv.) wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Przy stosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego częstość występowania napadów drgawek w okresie pooperacyjnym była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie i w razie konieczności przerwać leczenie. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane są regularne badania okulistyczne (badanie wzroku, dna oka, pola

widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz, po konsultacji ze specjalistą, musi w każdym indywidualnym przypadku podjąć decyzję czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.

W przypadku krwiomoczu pochodzenia nerkowego istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy wziąć pod uwagę czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub

u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia trombofilii), kwas traneksamowy można podawać wyłącznie w przypadku istotnych wskazań medycznych, po konsultacji z lekarzem doświadczonym

w leczeniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz punkt 4.3).

U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, kwas traneksamowy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tego schorzenia.

Nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w przypadkach nasilonej fibrynolizy z powodu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego.

Pacjentki z nieregularnymi krwawieniami miesiączkowymi nie powinny stosować kwasu traneksamowego do momentu ustalenia przyczyny takiego stanu. Jeśli krwawienie miesiączkowe nie zostanie odpowiednio zmniejszone za pomocą kwasu traneksamowego, należy rozważyć leczenie alternatywne.

W związku ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy, kwas traneksamowy należy stosować ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).

U pacjentów z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy ze względu na ryzyko kumulacji leku (patrz punkt 4.2).

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące podawania kwasu traneksamowego u obficie miesiączkujących dziewcząt w wieku poniżej 15 lat.

Produkt leczniczy Tranexamic Acid Tillomed, tabletki powlekane, zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Leki przeciwzakrzepowe można stosować jednocześnie jedynie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w tej dziedzinie.

Produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę, należy podawać ostrożnie pacjentom stosującym kwas traneksamowy. Istnieje teoretyczne ryzyko nasilonego tworzenia zakrzepów, np. po zastosowaniu estrogenów. Alternatywnie, działanie przeciwfibrynolityczne tego produktu leczniczego można antagonizować lekami trombolitycznymi.

Ciąża

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Wiadomo, że kwas traneksamowy przenika przez łożysko i jest obecny we krwi pępowinowej

w stężeniach zbliżonych do stężenia u matki (patrz punkt 5.3). W ramach środków ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kwasu traneksamowego w różnych sytuacjach klinicznych występowania krwotoku w drugim i trzecim trymestrze ciąży, nie wykazały szkodliwego wpływu na

płód. Kwas traneksamowy można stosować przez całą ciążę tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. U pacjentek leczonych kwasem traneksamowym przez 2 dni, stężenie w mleku matki wynosiło 1% maksymalnego stężenia w surowicy. Leczenie kobiet karmiących piersią, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią dziecka.

Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczną konieczność stosowania kwasu traneksamowego u matki w porównaniu do wszystkich możliwych działań niepożądanych kwasu traneksamowego lub wpływu choroby podstawowej matki na dziecko karmione piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność. W badaniach na zwierzętach kwas traneksamowy nie wpływał na płodność samców ani samic w dawkach stosowanych w warunkach klinicznych.

Tranexamic Acid Tillomed 500 mg, tabletki powlekane nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, występowanie nieprawidłowego czasu krwawienia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy

Częstość nieznana: drgawki, zwłaszcza w przypadku nieprawidłowego zastosowania (patrz punkty 4.3 i 4.4)

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zatorowość płucna lub udar naczyniowo-mózgowy

Bardzo rzadko: zakrzepica tętnicza lub żylna w jakimkolwiek miejscu, złe samopoczucie

z niedociśnieniem tętniczym, z utratą przytomności lub bez (zwykle po zbyt szybkim podaniu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: wpływ na układ pokarmowy, np. nudności, wymioty i biegunka, może wystąpić, ale jest odwracalny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Do objawów mogą należeć: nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, objawy ortostatyczne i (lub) niedociśnienie tętnicze, miopatia i drgawki. Wykazano, że drgawki występują częściej po podaniu większych dawek kwasu traneksamowego. U pacjentów predysponowanych istnieje ryzyko zakrzepicy.

Leczenie przedawkowania

Nie ma specyficznego antidotum. Należy stosować leczenie objawowe. W związku z tym należy utrzymywać odpowiednią diurezę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. W przypadku połknięcia dużej liczby tabletek z kwasem traneksamowym, następujące działania mogą być pomocne: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka i leczenie za pomocą węgla aktywowanego.