Skinoren 150 mg/g żel
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Skinoren 150 mg/g
Skinoren żel należy stosować wyłącznie na skórę. Dawkowanie
Cienką warstwę produktu nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa razy na dobę - rano i wieczorem. Produkt należy delikatnie wetrzeć. Pasek wyciśniętego z tubki produktu o długości
około 2,5 cm (około 0,5 g) całkowicie wystarcza na pokrycie skóry twarzy. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Sposób podawania Podanie na skórę
Przed zastosowaniem produktu Skinoren należy dokładnie umyć skórę zwykłą wodą i osuszyć. Można również użyć łagodnego preparatu przeznaczonego do oczyszczania skóry.
Bardzo istotne jest regularne stosowanie produktu Skinoren przez cały okres leczenia.
Czas leczenia produktem Skinoren jest różny u poszczególnych pacjentów i zależy od nasilenia zmian chorobowych na skórze. Wyraźną poprawę uzyskuje się po około 4 tygodniach systematycznego stosowania produktu. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, należy stosować produkt regularnie przez kilka miesięcy.
W przypadku znacznego podrażnienia skóry (patrz punkt 4.8 ), należy zmniejszyć ilość stosowanego produktu lub stosować go raz na dobę, do czasu ustąpienia objawów podrażnienia. Jeżeli to konieczne, należy przerwać leczenie na kilka dni.
Dzieci i młodzież
Produkt stosować u młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowego. Dostosowanie dawki u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat nie jest konieczne.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia trądziku grudkowo- krostkowego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
W miejscu nałożenia produktu Skinoren nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów trądziku po miesiącu stosowania produktu leczniczego Skinoren , produkt należy odstawić i rozważyć zastosowanie innej metody leczenia.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Żel Skinoren jest przeznaczony tylko do stosowania zewnętrznego.
Należy pouczyć pacjenta, że produkt Skinoren żel powinien być stosowany ostrożnie i że należy unikać kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi (patrz punkt 5.3). W przypadku kontaktu produktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi należy je natychmiast przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Po każdej aplikacji produktu Skinoren należy umyć ręce.
Skinoren żel zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w 1 g żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Skinoren żel zawiera 120 mg glikolu propylenowego w 1g żelu.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano pogorszenie astmy u pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z miejscowo stosowanym kwasem azelainowym u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazują potencjalny wpływ kwasu azelainowego na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jednakże, wielkości dawek, po których nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt, były w poszczególnych badaniach od 3 do 32 razy większe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, wyliczonej na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kwasu azelainowego kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas azelainowy przenika do mleka matki in vivo. W badaniu dializy równowagi in vitro wykazano jednak, że może wystąpić jego przenikanie do mleka matki. Przenikanie kwasu
azelainowego do mleka matki nie powinno spowodować istotnych zmian wartości wyjściowych stężenia kwasu azelainowego w mleku, ponieważ kwas azelainowy nie występuje w mleku w dużym stężeniu,
a po zastosowaniu miejscowym wchłania się do organizmu mniej niż w 4% nie powodując zwiększenia ekspozycji na kwas azelainowy powyżej poziomu fizjologicznego.
Jednakże należy zachować ostrożność przepisując Skinoren kobietom karmiącym piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną skórą, w tym skórą piersi.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu Skinoren żel na płodność u ludzi. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowano działania niepożądane w miejscu podania takie jak świąd, pieczenie, ból.
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Skinoren, wymienionych w poniższej tabeli została przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA.
Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
| Klasyfikacja układówi narządów | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Rzadko1 |
| Zaburzenia układu immunologicznego | nadwrażliwość (która może objawiać się jedną lub więcej z następujących reakcji niepożądanych: obrzęknaczynioruchowy, obrzęk oka1, obrzęk twarzy1), pogorszenie objawów astmy(patrz punkt 4.4) | |||
| Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej | trądzik,kontaktowe zapalenie skóry | podrażnienieskóry, pokrzywka | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | świąd, pieczenie, ból w miejscu podania | suchość, wysypka, parestezje w miejscu podania | rumień, łuszczenie skóry, uczucie ciepła, odbarwienieskóry w miejscu podania |
1 Dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po dopuszczeniu do obrotu produktu Skinoren żel.
Zazwyczaj, miejscowe podrażnienie skóry ustępuje w trakcie leczenia. Dzieci i młodzież
Leczenie trądziku grudkowo-krostkowego u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat
W 4 badaniach klinicznych II fazy i II/III fazy, całkowita częstość występowania działań niepożądanych, u włączonej w badanie młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (120/383; 31%) stosującej Skinoren żel, była podobna do częstości występowania w grupie wiekowej od 12 do 17 lat (40%), w wieku 18 lat i powyżej (37%) i dla całkowitej populacji pacjentów (38%). To podobieństwo również odnosi się do grupy wiekowej od 12 do 20 lat (40%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Skinoren 150 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego, kwas azelainowy. kod ATC: D 10 AX 03
Skuteczność kwasu azelainowego w leczeniu trądziku grudkowo-krostkowatego wynika z jego przeciwbakteryjnego działania i hamowania nadmiernego rogowacenia naskórka.
Kwas azelainowy znacznie hamuje wzrost bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza frakcję wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry.
W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że kwas azelainowy hamuje rozrost keratynocytów
i normalizuje ich końcowe różnicowanie. Doświadczenia prowadzone na uchu królika udowodniły, że kwas azelainowy przyspiesza zmniejszanie liczby zaskórników indukowanych tetradekanem.
Wyniki dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych badań klinicznych wskazują, ze produkt Skinoren żel zmniejszał liczbę grudek i krostek skuteczniej niż podłoże leku, był jednak o 6% mniej skuteczny niż 5% nadtlenek benzoilu (p=0,056).
W badaniach tych skuteczność leczenia zaskórników produktem Skinoren żel była oceniana jako parametr drugorzędowy. Wyniki badań wskazują, że Skinoren żel znacznie skuteczniej zmniejsza względną liczbę zaskórników niż podłoże leku. Produkt był jednak mniej skuteczny niż 5% nadtlenek benzoilu.
Po miejscowym zastosowaniu produktu, kwas azelainowy penetruje do wszystkich warstw skóry. Wchłanianie następuje szybciej przez skórę uszkodzoną niż przez skórę nieuszkodzoną.
Po jednorazowym, miejscowym nałożeniu 1 g kwasu azelainowego (co odpowiada około 5 g żelu) wchłania się około 3,6% zastosowanej dawki. Badania kliniczne wykazały podobny stopień wchłaniania kwasu azelainowego z obu postaci produktu Skinoren – kremu i żelu.
Część kwasu azelainowego wchłoniętego przez skórę jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Pozostała ilość kwasu ulega β-oksydacji do kwasów dwukarboksylowych o krótszym łańcuchu węglowym (C7, C5), które są również wydalane z moczem.
Po 8 tygodniach stosowania produktu Skinoren dwa razy dziennie u pacjentów z trądzikiem stężenie kwasu azelainowego w osoczu krwi w stanie równowagi mieściło się w granicach stężeń,
jakie odnotowano u zdrowych ochotników stosujących prawidłową dietę. Wyniki te wskazują, ze ilość kwasu azelainowego wchłonięta przez skórę z produktu Skinoren żel stosowanego dwa razy dziennie nie wpływa znacząco na stężenie w organizmie kwasu azelainowego, przyjmowanego z pokarmem oraz
z innych źródeł egzogennych w klinicznie istotny sposób.
Dane farmaceutyczne - Skinoren 150 mg/g
Kwas benzoesowy (E 210) Karbomer 980
Disodu edetynian Lecytyna Polisorbat 80
Glikol propylenowy Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Tuby zawierające 30 g i 50 g żelu.
Tuba aluminiowa z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.