• Zapobieganie niedoborom wapnia i ich leczenie.

• Suplementacja wapnia - wspomagająco w zapobieganiu i leczeniu osteoporozy.

• W krzywicy i osteomalacji, jako uzupełnienie terapii witaminą D3.

Dorośli: 500 - 1500 mg na dobę Dzieci: 500 - 1000 mg na dobę

Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody (około 200 ml) i wypić bezpośrednio po

rozpuszczeniu. Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu wymienioną w punkcie 6.1.

• Choroby i (lub) schorzenia powodujące hiperkalcemię i (lub) zwiększenie wydalania wapnia z moczem.

• Zwapnienie nerek, kamica nerkowa.

U pacjentów z nieznacznym zwiększeniem wydalania wapnia w moczu (większym niż 300 mg/24 godziny lub 7,5 mmol/24 godziny), lub kamicą dróg moczowych w wywiadzie, wymagane jest

monitorowanie wydalania wapnia z moczem. Jeśli okaże się to konieczne, należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zaprzestać jego stosowania. Pacjentom ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych zaleca się przyjmowanie większej ilości płynów.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, sole wapnia powinny być przyjmowane pod kontrolą lekarza i należy monitorować stężenie wapnia i fosforanów w surowicy krwi.

W okresie leczenia dużymi dawkami, a szczególnie podczas jednoczesnego leczenia witaminą D istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych

pacjentów zaleca się kontrolę stężenia wapnia w surowicy oraz monitorowanie czynności nerek.

Z danych literaturowych wynika, że możliwe jest zwiększenie wchłaniania glinu z solami

cytrynianowymi. Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące (zawierające 1662 mg kwasu cytrynowego) należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szczególnie, gdy otrzymują oni również preparaty zawierające glin.

Calcium Sandoz Forte zawiera aspartam, sód, sorbitol, alkohol benzylowy, dwutlenek siarki i glukozę

Ten produkt leczniczy zawiera 630 mikrogramów sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.

Ten produkt leczniczy zawiera 2,98 mmol (co odpowiada 68,45 mg) sodu na tabletkę musującą, co odpowiada 3,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ten produkt leczniczy zawiera 180 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie

alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i

śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

Ten produkt leczniczy zawiera 210 nanogramów dwutlenku siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Ten produkt leczniczy zawiera 30 mg aspartamu w każdej tabletce musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera glukozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującym zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Może również wpływać

szkodliwie na zęby.

Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Informacja dla pacjentów z cukrzyca:

Jedna tabletka musująca zawiera 0,002 wymiennika węglowodanowego (WW), dlatego produkt może być stosowany u pacjentów z cukrzycą.

Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii, stężenie wapnia w surowicy powinno być regularnie monitorowane w przypadku

równoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie zmniejszają wchłanianie wapnia. Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki Calcium Sandoz Forte.

Tetracykliny podawane jednocześnie z preparatami zawierającymi wapń mogą być niezbyt dobrze wchłaniane. Dlatego preparaty zawierające tetracykliny powinny być podawane przynajmniej dwie godziny przed lub cztery do sześciu godzin po doustnym zażyciu wapnia.

Hiperkalcemia spowodowana leczeniem preparatami zawierającymi wapń może powodować zwiększenie toksyczności glikozydów nasercowych. Pacjentów należy monitorować uwzględniając wyniki elektrokardiogramu (EKG) oraz stężenie wapnia w surowicy.

W przypadku jednoczesnego zażywania bisfosfonianów lub fluorku sodu preparaty te powinny być przyjmowane przynajmniej trzy godziny przed zażyciem preparatu Calcium Sandoz Forte, ponieważ żołądkowo-jelitowe wchłanianie zarówno bisfosfonianów, jak i fluorku sodu może być zmniejszone.

Kwas szczawiowy (zawarty w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w pełnych ziarnach zbóż) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez formowanie nierozpuszczalnych związków

z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających wapń w ciągu dwóch godzin od spożycia produktów bogatych w kwas szczawiowy i kwas fitynowy.

Zalecana dobowa dawka wapnia (włączając żywność i suplementy) dla kobiet w prawidłowo przebiegającej ciąży i laktacji wynosi 1000-1300 mg.

W okresie ciąży dawka dobowa wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg. Znacząca ilość przyjmowanego wapnia jest wydzielana do mleka kobiecego podczas laktacji, co nie powoduje żadnych działań niepożądanych u noworodka.

Podczas ciąży i w okresie laktacji Calcium Sandoz Forte, tabletki musujące może być stosowany w przypadku niedoboru wapnia.

Preparat Calcium Sandoz Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Działania niepożądane są wymienione poniżej z uwzględnieniem klasyfikacji narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość jest zdefiniowana jako: niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość z takimi objawami, jak wysypka, świąd, pokrzywka

Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia, zwiększenie wydalania wapnia w moczu

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: wzdęcia, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i zwiększenia wydalania wapnia w moczu. Objawy

hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, wzmożone pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia. Długotrwałe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych.

Suplementacja wapnia w ilościach większych niż 2000 mg/dobę przez kilka miesięcy stanowi wartość progowa, i może być przyczyną zatrucia.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku zatrucia należy natychmiast przerwać leczenie i uzupełnić niedobór płynów. W przypadku długotrwałego przedawkowania z hiperkalcemią należy w pierwszym okresie zastosować nawodnienie roztworem soli. Następnie można zastosować diuretyki pętlowe

(np. furosemid), aby zwiększyć wydalanie wapnia i zapobiec zwiększeniu objętości płynów. Należy jednak unikać podawania tiazydowych leków moczopędnych.

U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne i pacjenci tacy powinni zostać poddani dializom. W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki predysponujące np. hiperwitaminoza witaminy A lub D, pierwotna nadczynność przytarczyc, nowotwory, niewydolność nerek lub unieruchomienie.