Qutenza 179 mg plaster leczniczy
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Qutenza 179 mg
Produkt Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Plaster Qutenza powinien być nakładany przez lekarza lub fachowy personel medyczny pod nadzorem lekarza.
Dawkowanie
Plaster leczniczy powinien być nałożony na najbardziej zmienione chorobowo miejsca na skórze (można użyć maksymalnie 4 plastrów). Miejsca te powinien wybrać i zaznaczyć na skórze lekarzlub inny specjalista ochrony zdrowia Plaster Qutenza należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popółpaścowej).
Jeśli obwodowy ból neuropatyczny utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza można powtarzać co 90 dni.
Ponowne leczenie po mniej niż 90 dniach może być rozważane dla poszczegolnych pacjentów tylko po starannej ocenie przez lekarza (zob. też punkt 5.1). Należy przestrzegać przynajmniej 60-dniowego odstępu między tymi terapiami.
Zaleca się odpowiednio długie leczenie i indywidualną ponowną ocenę skuteczności po 3 takich terapiach.
W celu zmniejszenia mogącego wystąpić dyskomfortu związanego z nałożeniem plastra Qutenza przed zabiegiem, na leczone miejsce można nanieść środek miejscowo znieczulający lub podać pacjentowi doustny środek przeciwbólowy. Środek miejscowo znieczulający należy nałożyć na całą powierzchnię leczonego miejsca i do 1 cm lub 2 cm wokół niego. Przed nałożeniem plastra Qutenza środki miejscowo znieczulające należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Sposób podawania
Podanie wyłącznie na skórę.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego
Zaleca się stosowanie plastra Qutenza w dobrze wentylowanym miejscu.
Podczas przygotowywania, nakładania i usuwania plastra Qutenza oraz oczyszczania leczonych miejsc, należy zawsze zakładać rękawiczki nitrylowe. NIE należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie stanowią one odpowiedniego zabezpieczenia. Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem. Niezamierzony kontakt z produktem może wywołać przemijający rumień i uczucie pieczenia (na co wrażliwe są szczególnie błony śluzowe), ból oka oraz podrażnienie gardła i kaszel.
Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Jeśli to konieczne, w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy golić włosów). Miejsce(a) leczenia należy delikatnie przemyć wodą i mydłem. Po usunięciu włosów i obmyciu, skórę należy dokładnie osuszyć.
Instrukcja użycia
Qutenza to plaster do jednorazowego użytku, który może być przycięty do określonego rozmiaru
i kształtu leczonej powierzchni. Plaster Qutenza należy przyciąć przed zdjęciem folii ochronnej. NIE należy zdejmować folii ochronnej do momentu bezpośrednio poprzedzającego nałożenie plastra. Na folii ochronnej znajduje się poprzeczne nacięcie ułatwiające jej usuwanie. Należy odkleić i zwinąć część folii ochronnej i umieścić plaster stroną przylegającą w miejscu leczenia. Plaster należy przytrzymać. Jedną ręką należy powoli i ostrożnie odklejać folię ochronną od spodu i w tym samym czasie drugą ręką wygładzać plaster na skórze aby zapewnić całkowity kontakt plastra ze skórą, bez pęcherzyków powietrza i bez wilgoci.
W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.
Aby zapewnić stały kontakt plastra Qutenza z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż.
Plastry Qutenza należy zdejmować delikatnie i powoli, zwijając je do wewnątrz, aby zminimalizować ryzyko aerozolizacji kapsaicyny. Po usunięciu plastra na miejsce leczenia należy nałożyć żel
oczyszczający w dużej ilości i pozostawić na około 1 minutę. Za pomocą suchej gazy należy wytrzeć żel oczyszczający w celu usunięcia pozostałej na skórze kapsaicyny. Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce leczenia należy delikatnie umyć mydłem i wodą.
Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ocena stanu skóry
Plastry Qutenza muszą być nakładane wyłącznie na suchą, nienaruszoną (nieuszkodzoną) skórę. Nie należy ich stosować na skórę twarzy, w okolicy ponad linią włosów i (lub) w okolicy błon śluzowych. U pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, przed każdym podaniem plastra oraz podczas kolejnych wizyt należy dokładnie obejrzeć stopy w celu wykrycia zmian chorobowych na skórze wynikających z neuropatii oraz niewydolności naczyniowej.
Zaburzenia czucia
Donoszono o zmniejszeniu czucia skórnego po zastosowaniu plastra Qutenza. Zmniejszenie czucia skórnego (w tym odczuwanie bodźców termicznych i kłucia) było zazwyczaj nieznaczne i przemijające. W badaniu klinicznym z zastosowaniem plastra Qutenza w bolesnej neuropatii cukrzycowej, donoszono jednak o jednym przypadku przewlekłej niedoczulicy, w którym nie można wykluczyć związku pomiędzy jej wystąpieniem a zastosowaniem plastra Qutenza. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zmniejszonym czuciem w stopach oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jego wystąpienia. U pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czucia skórnego przed każdym zastosowaniem plastra Qutenza należy ocenić stopień czucia skórnego i w przypadku jego braku lub pogorszenia, ponownie rozważyć zasadność zastosowania plastra Qutenza.
Monitorowanie i sposób postępowania w przypadku reakcji w miejscu podania
Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często. Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego i trzeciego stopnia - (patrz punkt 4.8). W przypadku pacjentów zgłaszających ostry ból, należy usunąć plaster i zbadać pacjenta w kierunku poparzenia chemicznego.
Niezamierzona ekspozycja
Niezamierzona ekspozycja na kapsaicynę może wywołać podrażnienie oczu, błon śluzowych, dróg oddechowych oraz skóry u pacjentów i fachowego personelu medycznego. Fachowy personel medyczny powinien zapewnić odpowiednie stosowanie środków ostrożności podanych w punkcie 4.2. Jeśli dojdzie do kontaktu plastra Qutenza ze skórą w okolicy innej niż miejsce leczenia, należy nałożyć na nią żel oczyszczający na 1 minutę, a następnie - aby usunąć pozostałości kapsaicyny z powierzchni skóry - zetrzeć go za pomocą suchej gazy. Po wytarciu żelu oczyszczającego miejsce kontaktu należy delikatnie umyć mydłem i wodą. Jeśli kapsaicyna dostanie się do oczu lub na błony śluzowe, należy je przepłukać lub przemyć zimną wodą. Gdy dojdzie do podrażenienia dróg
oddechowych, oczu lub błon śluzowych osoba, której to dotyczy, powinna oddalić się z miejsca, gdzie podawany jest produkt Qutenza. Jeśli wystąpi duszność, należy zapewnić odpowiednią pomoc lekarską. W razie pogorszenia się lub nieustąpienia podrażnienia dróg oddechowych (patrz także punkt 4.8), należy dokładnie rozważyć ponowną ekspozycję na plaster Qutenza u takiej osoby.
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
W wyniku związanego z leczeniem nasilenia bólu, podczas stosowania plastra Qutenza i na krótko po jego zastosowaniu, może dojść do przejściowego podwyższenia ciśnienia krwi (średnio < 8,0 mm Hg). Podczas zabiegu leczniczego należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi. Upacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie, przed wdrożeniem leczenia za pomocą plastra Qutenza należy rozważyć ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych w wyniku możliwego stresu związanego z zabiegiem. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z cukrzycą, u których występuje choroba wieńcowa, nadciśnienie i neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego.
Dyskomfort związany z leczeniem
Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie objawowe (takie jak zimny okład) lub doustne leki przeciwbólowe.
Żel oczyszczający
Zawarty w zestawie produktu Qutenza żel oczyszczający zawiera butylohydroksyanizol, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ po zastosowaniu produktu Qutenza obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kapsaicyny u kobiet w okresie ciąży.
Na podstawie właściwości farmakokinetycznych u ludzi, które wskazują na przejściową, małą ekspozycję ogólnoustrojową na kapsaicynę, prawdopodobieństwo, że plastry Qutenza zwiększają ryzyko nieprawidłowości rozwojowych podczas stosowania w okresie ciąży jest niskie. Jednakże należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.).
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Podczas leczenia produktem Qutenza należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na szczurach wykazano zmniejszenie liczby i odsetka ruchomych plemników oraz zmniejszenie liczby ciąż (patrz punkt 5.3).
Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i świąd w miejscu nałożenia.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli 1 poniżej zamieszczonowszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie kontrolnej i u więcej niż jednego pacjenta podczas badań klinicznych z grupami kontrolnymi u pacjentów z nerwobólem popółpaścowym (ang. Postherpetic neuralgia,PHN) i bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (ang. Human Imunnodeficiency Virus – Associated Neuropathy, HIV-AN) oraz bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
| Klasy organów i narządów i częstość występowania | Reakcje niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
| Niezbyt często | Półpasiec |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Często | Uczucie pieczenia |
| Niezbyt często | Zaburzenia smaku, niedoczulica |
| Zaburzenia oka | |
| Niezbyt często | Podrażnienie oka |
| Zaburzenia serca | |
| Niezbyt często | Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia, tachykardia, kołatanie serca |
| Zaburzenia naczyniowe | |
| Często | Nadciśnienie tętnicze |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
| Często | Kaszel |
| Niezbyt często | Podrażnienie gardła |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Często | Nudności |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Często | Świąd |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
| Często | Ból kończyn, skurcze mięśni |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Bardzo często | Ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia |
| Często | Świąd w miejscu nałożenia, grudki w miejscu nałożenia, pęcherzykiw miejscu nałożenia, obrzęk w miejscu nałożenia, opuchlizna w miejscu nałożenia, suchość w miejscu nałożenia, obrzęki obwodowe |
| Niezbyt często | Pokrzywka w miejscu nałożenia, parastezje w miejscu nałożenia, zapalenie skóry w miejscu nałożenia, przeczulica w miejscu nałożenia, stan zapalny w miejscu nałożenia, reakcja w miejscu nałożenia, podrażnienie w miejscu nałożenia, zasinienie w miejscu nałożenia |
| Badania diagnostyczne | |
| Często | Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | |
| Nieznana | Oparzenia w miejscu nałożenia (w tym oparzenia drugiego i trzeciego stopnia), przypadkowe narażenie na produkt (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i kaszel) |
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje niepożądane były przemijające, samoograniczające się i zazwyczaj o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.
W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych ochotników okresowo występowały małego stopnia zaburzenia odczuwania gorąca (1°C - 2°C) i uczucie kłucia w miejscu nałożenia plastra Qutenza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Plastry Qutenza powinny być nakładane przez lekarza lub pod nadzorem lekarza. Dlatego wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne. Przedawkowanie może objawiać się nasilonymi reakcjami w miejscu leczenia, jak np.: ból w miejscu nałożenia, rumień w miejscu nałożenia, świąd w miejscu nałożenia. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy delikatnie usunąć plaster, nałożyć żel oczyszczający na 1 minutę i następnie usunąć go suchą gazą, a miejsce leczenia delikatnie umyć mydłem i wodą. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Brak antidotum dla kapsaicyny.
Właściwości farmakologiczne - Qutenza 179 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające; inne leki znieczulające działające miejscowo. Kod ATC: N01BX04
Mechanizm działania
Kapsaicyna, czyli, 8-metylo-N-[(4-hydroksy-3-metoksyfenylo)metylo]-6-nonenamid , (6E), jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (ang. transient potential vanilloid 1 receptor - TRPV1). Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych.
Działanie farmakodynamiczne
Po ekspozycji na kapsaicynę nocyceptory skóry stają się mniej czułe na różne bodźce. Późne działania kapsaicyny są często określane jako „znieczulenie” i uważa się, że to one odpowiadają za ustąpienie bólu. Odczucia z nerwów skórnych bez ekspresji TPRV1 pozostają niezmienione, włącznie ze zdolnością odczuwania bodźców mechanicznych i wibracyjnych. Indukowane kapsaicyną zmiany
w nocyceptorach skóry są odwracalne, co wykazano w badaniach z udziałem zdrowych ochotników, u których obserwowano powrót normalnej funkcji (odczuwanie nieprzyjemnych odczuć) na przestrzeni tygodni. Wykazano również, że neurolityczne działanie kapsaicyny, po podaniu miejscowym, prowadzące do zmniejszenia gęstości nerwów w naskórku, jest odwracalne u pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających 12 tygodni wykazano skuteczność plastra Qutenza po jednorazowym nałożeniu na 30 minut na stopy u pacjentów z bolesną neuropatią w przebiegu zakażenia HIV (HIV-AN) oraz z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową (ang. painful diabetic peripheral neuropathy, pDPN). Przeciętne zmniejszenie bólu po pojedynczym zastosowaniu plastra Qutenza w porównaniu ze stanem początkowym w tygodniu od 2 do 12 w głównych badaniach klinicznych wynosiła od -22,8% do -32,3%, w porównaniu z zakresem od -10,7% do -25,0% w przypadku plastrów kontrolnych. Wskaźniki odpowiedzi (odpowiedź definiowana jako 30% spadek przeciętnego wyniku punktowego skali bólu w stosunku do stanu początkowego) wynosiły od 34% do 47%, w porównaniu z zakresem od 18% do 36% w przypadku plastrów kontrolnych. Te wyniki były statystycznie istotne w porównaniu z niską dawką kapsaicyny (PHN i HIV-AN) lub placebo (pDPN).
Zmniejszenie bólu, które obserwowano w 1. tygodniu u pacjentów z PHN, w 2. tygodniu u pacjentów z HIV-AN oraz w 3. tygodniu u pacjentów z pDPN, utrzymywało się przez okres 12 tygodni badania we wszystkich trzech grupach. Spójną i powtarzalną skuteczność oraz tolerancję wykazano dla powtarzających się terapii w okresie 52 tygodni w dwóch badaniach klinicznych (STRIDE i PACE). W tych dwóch badaniach, jednym z udziałem pacjentów z pDPN (PACE) i jednym z udziałem pacjentów z HIV-AN, pourazowym uszkodzeniem nerwu (ang. Post traumatic nerve injury, PNI) i PHN (STRIDE), średni czas (odchylenie standardowe) do ponownego leczenia wynosił odpowiednio 68,4 (23,31) i 107 (43,58) dni. Powtarzane leczenie plastrem Qutenza w badaniach PACE i STRIDE wiązało się ze stopniowym zmniejszaniem się średniego 24-godzinnego natężenia bólu oraz stopniowym wzrostem odsetka odpowiedzi, poprawą jakości snu i jakości życia. Podobnie, w danych z rzeczywistych warunków stosowania, powtarzane leczenie plastrem Qutenza może być skorelowane ze zmniejszeniem objawów bólu neuropatycznego, poprawą jakości życia i snu. W tych badaniach u 25% pacjentów czas ponownego leczenia był odpowiednio krótszy niż 61,5 dni i krótszy niż 78,8 dni, a u 25% pacjentów czas ponownego leczenia był odpowiednio dłuższy niż 64,6 i 118,7 dni. Wzrost częstości znanych reakcji w miejscu podania, takich jak ból i uczucie pieczenia, do około 5%, znanych reakcji w miejscu zastosowania, takich jak ból lub uczucie pieczenia, był zgłaszany u pacjentów ponownie leczonych plastrem Qutenza wcześniej niż po 90 dniach.
Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Kapsaicyna zawarta w plastrach Qutenza ma być dostarczona do skóry. Wyniki badań in vitro (badania rozpadu substancji czynnej i przenikania przez skórę) wskazują na liniowy przebieg uwalniania kapsaicyny z plastrów Qutenza w czasie podawania. Na podstawie badań in vitro ocenia się, że podczas jednogodzinnej aplikacji do warstw naskórka i skóry wchłania się w przybliżeniu 1% kapsaicyny. Biorąc pod uwagę, że ilość kapsaicyny uwolnionej z plastra jest proporcjonalna do powierzchni aplikacji, szacunkowa całkowita maksymalna możliwa dawka na powierzchni 1000 cm2 wyniesie w przybliżeniu 7 mg. Przy założeniu, że z plastra o powierzchni 1000 cm2 około 1% kapsaicyny zostanie dostarczony osobie o masie ciała 60 kg, maksymalna możliwa dawka kapsaicyny wyniesie 0,12 mg/kg, raz na 3 miesiące.
Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
W badaniach farmakokinetycznych u ludzi po 60-minutowej aplikacji plastra Qutenza wykazano przemijające, małe (< 5 ng/ml) ogólnoustrojowe stężenie kapsaicyny u około jednej trzeciej pacjentów z PHN, u 3% pacjentów z bolesną obwodową neuropatią cukrzycową, a nie stwierdzono obecności kapsaicyny u pacjentów z HIV-AN. Brak danych po leczeniu trwającym 30 minut. Ogólnie zwiększeniu powierzchni leczenia i wydłużeniu czasu leczenia towarzyszyło proporcjonalne zwiększenie odsetka pacjentów z PHN, u których stwierdzano obecnośc kapsaicyny w krążeniu ogólnym. Największe wykryte stężenia kapsaicyny u pacjentów leczonych przez 60 minut wyniosło 4,6 ng/ml i wystąpiło bezpośrednio po usunięciu plastra Qutenza. Najbardziej mierzalne stężenia obserwowano w czasie usuwania plastra z wyraźną tendencją do zanikania w czasie 3-6 godzin po usunięciu plastra Qutenza. U żadnego pacjenta nie wykryto metabolitów kapsaicyny.
Analiza danych farmakokinetycznych w populacji pacjentów leczonych przez okres od 60 do 90 minut wskazuje, że maksymalne stężenia kapsaicyny w surowicy występują po około 20 minutach po usunięciu plastra i zmniejszają się bardzo szybko, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 130 minut.
Dane farmaceutyczne - Qutenza 179 mg
Plaster
Matryca
silikonowa warstwa przylegająca
eter monoetylowy glikolu dietylenowego olej silikonowy
etyloceluloza N50 (E462)
Warstwa podkładowa
folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana farba drukarska zawierająca biały pigment 6
Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca)
folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową Żel oczyszczający
makrogol 300 karbomer
woda oczyszczona
sodu wodorotlenek (E524) disodu edetynian butylohydroksyanizol (E320)
Plaster leczniczy Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i pudełku tekturowym. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Żel oczyszczający: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Plaster leczniczy jest umieszczony w saszetce z papieru, politereftalanu etylenu i folii aluminiowej z warstwą ekstraktu kopolimeru i cykloolefiny.
Żel oczyszczający jest dostarczany w tubie z polietylenu wysokiej gęstości z nakrętką polipropylenową.
Produkt Qutenza jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną lub dwie saszetki osobno zapakowanych plastrów leczniczych i tubę żelu oczyszczającego 50 g.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
W czasie przygotowywania plastrów i mycia miejsc leczonych personel medyczny powinien zakładać rękawiczki nitrylowe. Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, patrz punkt 4.2.
Zużyte i niezużyte plastry oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z miejscem leczenia, należy niezwłocznie po użyciu włożyć do szczelnej, poliestrowej torby na odpady medyczne i umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady medyczne.