Napady migreny.

Dihydroergotaminum Filofarm jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Doustnie, zwykle od 0,5 ml do 1,5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (tj. od 3 mg do 9 mg dihydroergotaminy mezylanu na dobę).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Dihydroergotaminum Filofarm nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat.

Sposób podawania

Nie stosować na czczo.

Po każdorazowym użyciu pipetę należy przepłukać wodą w celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego.

• nadwrażliwość na dihydroergotaminy mezylan lub inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• choroby wątroby i nerek,

• choroba niedokrwienna serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris, angina Prinzmetala),

• choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń

  krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach krwionośnych,

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,

• ciąża i okres karmienia piersią,

• posocznica,

• występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń krwionośnych.

Ostrożnie stosować u pacjentów:

• z zaburzeniami rytmu serca,

• z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty).

  W trakcie leczenia tym produktem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty.

  Produkt leczniczy Dihydroergotaminum Filofarm nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

  W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie

  pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca – patrz punkt 4.8.

  Dihydroergotamina może indukować proces włóknienia, w szczególności włóknienie zastawek serca. Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG –

  ultrasonografia serca). W trakcie leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie oznaki

  potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby należy wykonać badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie

  dihydroergotaminą należy przerwać.

  Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on

  odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

  Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu – patrz punkt 4.8.

  Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Glicerol (E 422)

  Produkt leczniczy może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

  Etanol

  Ten produkt leczniczy zawiera od 212,5 mg do 637,5 mg alkoholu (etanolu) w jednostce dawkowania (tj. dawce stosowanej jednorazowo wynoszącej od 0,5 do 1,5 ml produktu leczniczego) co jest równoważne 42,5 % v/v.

  Ilość etanolu zawarta w 1,5 ml produktu odpowiada 13 ml piwa (5% v/v) lub 6 ml wina (12% v/v). Ilość etanolu zawarta w 1 ml produktu odpowiada 9 ml piwa (5% v/v) lub 4 ml wina (12% v/v).

  Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy, a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem, a także sumatryptanem (agonistą receptora serotoninergicznego 5-HT1). Dihydroergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii

bromokryptyną lub kabergoliną ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.

W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe.

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) oraz leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu.

Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z dihydroergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia).

Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Alkohol zawarty w produkcie leczniczym Dihydroergotaminum Filofarm może zmieniać działanie innych leków.

Produkt Dihydroergotaminum Filofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Nie dowiedziono jednoznacznie, aby dihydroergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych

działała teratogennie. Przypuszcza się jednak, że produkt może działać embriotoksycznie. Przypuszcza się, że substancja może działać mutagennie. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu

na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ dihydroergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią.

Nie ma danych dotyczących działania alkaloidów sporyszu ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na obecność etanolu produkt leczniczy Dihydroergotaminum Filofarm może zaburzać sprawność psychofizyczną.

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach, po długotrwałym stosowaniu dużych dawek, mogą wystąpić drgawki.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie

pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnej oraz utrata apetytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy ostrego przedawkowania: drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha.

Leczenie: nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się produkty lecznicze rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak nitroprusydek sodu, fentolaminę.