Imazol plus (10 mg + 2,5 mg)/g krem
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia użytkowania
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Imazol (10 mg + 2,5 mg)/g
Grzybice skóry wrażliwe na klotrymazol z towarzyszącymi im nadkażeniami bakteryjnymi, w których wskazane jest stosowanie heksamidyny (np. grzybice międzypalcowe).
Imazol plus jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca:
Smarować niewielką ilością produktu Imazol plus partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm kremu wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni.
Nałożyć cienką warstwę Imazol plus na skórę i wetrzeć. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów grzybicy po upływie około 7 dni, aby zapobiec nawrotowi zakażenia należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie.
Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Imazol plus nie należy stosować w przypadku stwierdzonej alergii kontaktowej na heksamidynę, pochodne amidyny lub środki konserwujące.
Produktu Imazol plus nie należy stosować na skórę w pobliżu oczu. Produktu Imazol plus nie należy stosować na żołądź prącia.
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, nie zaleca się stosowania produktu Imazol plus pod opatrunkiem okluzyjnym (np. plastry, pieluchy).
Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia, należy zaprzestać stosowania produktu.
Imazol plus zmniejsza skuteczność działania amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny).
W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania produktu Imazol plus.
Ciąża
Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach nie wykazano toksycznego wpływu klotrymazolu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. W odniesieniu do diizetionianu heksamidyny nie ma danych dotyczących stosowania w okresie ciąży, uzyskanych w badaniach klinicznych lub badaniach na zwierzętach. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Nie jest wiadomo czy klotrymazol lub diizetionian heksamidyny przenikają do mleka matki. Jednak, ze względu na niewielkie wchłanianie produktu po stosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol plus można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol plus na skórę piersi.
Bardzo rzadko (< 1/10 000) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie oraz uczuleniowy wyprysk kontaktowy.
Z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że następujące działania niepożądane mogą wystąpić z „nieznaną” częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, wyprysk, obrzęk śluzowy, rumień narządów płciowych, uczucie pieczenia skóry, wysypka, pokrzywka i świąd.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Imazol (10 mg + 2,5 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego, imidazol i pochodne tiazolu, skojarzenia leków
Kod ATC: D01AC20
Klotrymazol:
Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące dermatofity, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dimorficzne (dwupostaciowe).
W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj poniżej zakresu 0,062 - 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie grzybostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do działania na stadia rozwojowe grzybów; spory grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor syntezy ergosterolu, zaburzając budowę i czynności błony cytoplazmatycznej.
Zakres działania przeciwgrzybiczego(1)
| Organizm | Wrażliwość in vitro | |||
| MIC (a) | MFC (a) | |||
| Trichophyton rubrum | <0,05 - 0,39 | (0,39) | 0,05 - 0,39 | (0,39) |
| Trichophyton mentagrophytes | 0,10 - 0,20 | (0,20) | 0,20 – 0,39 | (0,20) |
| Trichophyton tonsurans | 0,05 - 1,56 | (0,78) | 0,05 - 1,56 | (0,78) |
| Trichophyton schoenleini | 0,10 - 0,20 | (0,20) | 0,10 - 0,20 | (0,20) |
| Trichophyton verrucosum | 0,10 - 0,20 | 0,20 | ||
| Trichophyton violaceum | 0,10 | 0,20 | ||
| Microsporum gypseum | 0,10 - 0,39 | (0,20) | 0,10 - 0,78 | (0,20) |
| Microsporum canis | <0,05 - 0,10 | (<0,05) | 0,10 - 0,39 | (0,39) |
| Microsporum fulvum | 0,39 - 0,78 | 0,39 - 0,78 | ||
| Microsporum ferrugineum | 0,05 | 0,05 | ||
| Epidermophyton floccosum | 0,20 | (0,20) | 0,20 - 0,39 | (0,20) |
| Candida albicans | 1,56 - 3,13 | (1,56) | 3,13 - >100 | (12,5) |
(a) Minimal inhibitory concentrations (MIC) i Minimal fungicidal concentration (MFC) w mikrogramach na mililitr, mierzone po 48 - 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin. Wartości w nawiasach
oznaczają medianę.
(1) Piśmiennictwo: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148
Sytuację dotyczącą powstawania oporności na klotrymazol należy uznać za korzystną: odmiany gatunków grzybów pierwotnie odporne na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej oporności u grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd podczas leczenia wyłącznie w nielicznych, pojedynczych przypadkach.
Heksamidyna:
Heksamidyna i diizetionian heksamidyny należą do szeregu homologów diamidyn, od dawna stosowanych jako leki chemioterapeutyczne. W obrębie szeregu homologicznego diamidyn, skuteczność działania przeciwbakteryjnego wzrasta z długością łańcucha alifatycznego, osiągając maksimum przy 6 grupach CH2, czyli dla heksamidyny. Ta skuteczność działania dotyczy głównie patogenów gram-dodatnich (np. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale obejmuje także niektóre bakterie gram-ujemne i grzyby (np. Pseudomonas aeruginosa, gatunki drożdżaków).
Zakres działania przeciwbakteryjnego
| Wartości MIC (w µg/ml) in vitro dla patogenów na heksamidynę (BfArM 1988) | ||||
| Organizm | Aktywność hamującawzrost bakterii | Aktywność bakteriobójcza | Aktywnośćgrzybobójcza | Aktywność hamującawzrost grzyba |
| Streptococcus pyogenes | 0,5 | |||
| Streptococcus viridans | 1 | |||
| Staphylococcus aureus | 1 | 8 | ||
| Pseudomonas aeruginosa | 16 | 32 | ||
| Proteus vulgaris | 128 | 256 | ||
| Escherichia coli | 64 | 64 | ||
| Salmonella enteritidis | 64 | |||
| Salmonella typhimurium | 64 | |||
| Clostridium welchii | 256 | |||
| Clostridium histolyticum | 256 | |||
| Actinomyces madurae | 100 | |||
| Actinomyces hominis | 10 | |||
| Geotrichum dermatitidis | 10 | |||
| Trichophyton tonsurans | 200 | |||
| Candida albicans* | 10 | |||
| Aspergillus niger* | 5 | |||
| Penicillium digitatum* | 2 | |||
| Trichophyton mentagrophytes* | 50 | |||
* z „Internal Report 1977“
Klotrymazol:
Badania farmakokinetyczne obejmujące stosowanie naskórne i dopochwowe klotrymazolu wykazały jedynie niewielkie wchłanianie klotrymazolu, odpowiednio < 2 i 3 - 10% dawki. Uzyskane maksymalne wartości stężenia substancji czynnej w osoczu na poziomie < 10 ng/ml nie doprowadziły do wystąpienia wykrywalnych działań układowych lub działań niepożądanych.
Heksamidyna:
Dane farmakokinetyczne są dostępne wyłącznie z badań na zwierzętach. Na podstawie dostępnych danych doświadczalnych nie można w wiarygodny sposób wykluczyć możliwości wchłaniania heksamidyny przez skórę.
