Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Levofloxacin 5 mg/ml
Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku ≥ 1 roku życia (patrz również punkty 4.4. i 5.1).
Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku ≥ 1 roku życia do 12 lat oraz młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
U wszystkich pacjentów należy podawać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3. do
dnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.
Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml u dzieci w pierwszym roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Dzieci i młodzież
U dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego.
Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku ≥ 1 roku życia.
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci < 1 roku życia.
Dane nie są dostępne.
Osoby w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Sposób podawania Podanie do oka.
Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek
Produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka.
Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Levofloxacin Genoptim (patrz punkt 4.8).
Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów.
W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną.
Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Levofloxacin Genoptim krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka.
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku życia.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim krople do oczu. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Levofloxacin Genoptim 5 mg/ml krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Levofloxacin Genoptim krople do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka.
Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka.
Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i (lub) podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą.
W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego.
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna |
| Bardzo rzadko, częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Anafilaksja | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy |
| Zaburzenia oka | Często | Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzielinyśluzowej |
| Niezbyt często | Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstrętW badaniach klinicznych nie obserwowano osadów narogówce. | |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Zapalenie błony śluzowej nosa |
| Bardzo rzadko, częstość nieznana (nie może być określona napodstawie dostępnych danych) | Obrzęk krtani |
U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie
podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Levofloxacin Genoptim krople do oczu można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.
Dzieci i młodzież
W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku ≥ 1 roku stosuje się takie same postępowanie.
Właściwości farmakologiczne - Levofloxacin 5 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, leki stosowane w zakażeniach, fluorochinolony kod ATC: S01AE05
Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne lewofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi.
Mechanizm działania
Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II – gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.
Mechanizm powstawania oporności
Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany w enzymach docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus). Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w obrębie poryn błony zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gram- ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych. Opisano również oporność na chinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli.
Oporność krzyżowa
Pomiędzy fluorochinolonami może wystąpić oporność krzyżowa. Pojedyncze mutacje mogą nie powodować istotnej klinicznie oporności, ale mutacje wielokrotne zazwyczaj powodują oporność kliniczną na wszystkie leki z grupy fluorochinolonów. Zmiany w obrębie poryn błony zewnętrznej i systemów pomp elektrolitowych mogą mieć szeroką swoistość substratową, obejmując kilka grup leków przeciwbakteryjnych i prowadząc do oporności wielolekowej.
Wartości graniczne
Wartości MIC odróżniające mikroorganizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych zgodnie z kryteriami EUCAST (ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) są następujące:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:
Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae: Wrażliwe ≤ 2 mg/l, oporne > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 1 mg/l Wszystkie inne patogeny: Wrażliwe ≤ 1 mg/l, oporne > 2 mg/l
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Występowanie oporności nabytej może różnić się pod względem geograficznym i w czasie w zależności od wybranych szczepów, dlatego wskazane jest uzyskanie informacji dotyczących oporności szczepów lokalnych, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Z tego względu przedstawione informacje podają jedynie ogólne wytyczne dotyczące prawdopodobieństwa wrażliwości bądź oporności
mikroorganizmów na lewofloksacynę. W razie konieczności, jeśli lokalnie występująca oporność powoduje, że przydatność leku w co najmniej kilku rodzajach zakażeń staje się wątpliwa, należy skonsultować się ze specjalistą.
W poniższej tabeli przedstawiono jedynie te szczepy bakteryjne, które wywołują powszechnie występujące, zewnętrzne zakażenia oczu, takie jak zapalenie spojówek.
Zakres działania przeciwbakteryjnego – kategoria wrażliwości i charakterystyka oporności zgodnie z EUCAST
| Kategoria I: Gatunki powszechnie wrażliwe | |
| Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie | |
| Staphylococcus aureus (MSSA)* | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptococcus spp. grupa viridans | |
| Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (izolaty powszechnie występujące) |
| Inne drobnoustroje | |
| Chlamydia trachomatis | (leczenie pacjentów z chlamydiowym zapaleniem spojówek wymagajednoczesnego ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego) |
| Kategoria II: Gatunki, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta | |
| Tlenowe drobnoustroje Gram-dodatnie | |
| Staphylococcus aureus (MRSA)** | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Tlenowe drobnoustroje Gram-ujemne | |
| Pseudomonas aeruginosa | (izolaty szpitalne) |
* MSSA = szczepy metycylinowrażliwe Staphylococcus aureus
** MRSA = szczepy metycylinooporne Staphylococcus aureus
Przedstawione w tabeli dane dotyczące oporności są oparte na wynikach wieloośrodkowego badania obserwacyjnego (Ophthalmic Study) dotyczącego częstości występowania oporności wśród bakterii izolowanych od pacjentów z zakażeniami oczu w Niemczech, prowadzonego od czerwca do listopada 2004 r.
Mikroorganizmy sklasyfikowano jako wrażliwe na lewofloksacynę na podstawie ich wrażliwości in vitro oraz stężeń osoczowych osiąganych po leczeniu ogólnym. Leczenie miejscowe prowadzi do osiągnięcia stężeń maksymalnych większych od obserwowanych w osoczu. Jednakże nie wiadomo, czy lub w jaki sposób kinetyka leku po podaniu miejscowym do oka może wpływać na aktywność przeciwbakteryjną lewofloksacyny.
Dzieci i młodzież
U dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 roku życia właściwości farmakodynamiczne są takie same.
Po podaniu do oka lewofloksacyna łatwo utrzymuje się w obrębie filmu łzowego.
W badaniu przeprowadzonym u zdrowych ochotników średnie stężenia lewofloksacyny w filmie łzowym mierzone po upływie 4 i 6 godzin od podania miejscowego wynosiły odpowiednio 17,0 i 6,6 μg/ml. Po upływie 4 godzin od podania u pięciu z sześciu badanych stwierdzono stężenia większe lub równe 2 μg/ml. U czterech z sześciu badanych stężenie to utrzymało się po 6 godzinach od podania produktu.
U 15 zdrowych, dorosłych ochotników oznaczono stężenie lewofloksacyny w osoczu w różnych punktach czasowych w trakcie 15-dniowego leczenia lewofloksacyną 5 mg/ml krople do oczu, roztwór. Średnie stężenie lewofloksacyny w osoczu po upływie 1 godziny od podania dawki wynosiło od 0,86 ng/ml w dniu
1. do 2,05 ng/ml w dniu 15. Największe maksymalne stężenie lewofloksacyny wynoszące 2,25 ng/ml stwierdzono w dniu 4. po 2 dniach stosowania produktu leczniczego co 2 godziny, czyli po zastosowaniu łącznie 8 dawek na dobę. Maksymalne stężenia lewofloksacyny wzrosły z 0,94 ng/ml w dniu 1. do
2,15 ng/ml w dniu 15., czyli były ponad 1000 razy mniejsze od występujących podczas stosowania standardowych dawek doustnych lewofloksacyny.
Stężenia lewofloksacyny w osoczu osiągane po podaniu do zakażonego oka nie są obecnie znane.
Dane farmaceutyczne - Levofloxacin 5 mg/ml
Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg w 1 ml roztworu kropli do oczu), Sodu chlorek,
Woda do wstrzykiwań,
Sodu wodorotlenek lub kwas solny (do regulacji pH).
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Butelka o pojemności 5 ml z LDPE z kroplomierzem z LDPE z zakrętką z HDPE lub z HDPE/LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1 butelka x 5 ml