Luxfen 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym.

• W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane.

• W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem

tych leków jest niewystarczająca (patrz punkt 5.1).

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zaleca się stosować jedną kroplę produktu leczniczego Luxfen do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, w odstępach około 12 godzin. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Nie zaleca się stosowania produktu Luxfen u dzieci poniżej 12 lat. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3, punkt 4.4 i punkt 4.9).

Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.

Sposób podawania Podanie do oka

Podobnie jak w przypadku innych rodzajów kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez jedną minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego).

Należy tak postąpić natychmiast po podaniu każdej kropli.

W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej

5-15 minut przerwy między podaniem poszczególnych produktów leczniczych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• U noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.8);

• U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Należy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się

leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego.

U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) po podaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości dotyczących oczu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Luxfen.

Opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu były zgłaszane podczas stosowania brimonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego

Luxfen należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego

i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych.

Produkt Luxfen zawiera benzalkoniowy chlorek jako środek konserwujący

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki.

Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe

Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem oraz odczekać co najmniej 15

minut przed ich ponownym założeniem.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku od 2 do 7 lat i /lub z masą ciała poniżej 20 kg, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Produkt Luxfen jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyną, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi.

Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu brymonidyny, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z produktem leczniczym Luxfen.

Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z

α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów

adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. U kobiet w okresie ciąży produkt leczniczy Luxfen można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu leczniczego Luxfen nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Luxfen może wywoływać uczucie zmęczenia i /lub senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i /lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Najczęstsze działania niepożądane (ang.adverse drug reaction, ADR), występujące u 22 do 25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działania te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia.

Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te

w większości przypadków występowały między 3. i 9. miesiącem leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych.

Działania niepożądane wymieniono z podziałem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana jest na podstawie następującej

klasyfikacji:

Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii jaskry wrodzonej było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśniowego, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdech (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

W trzymiesięcznym badaniu trzeciej fazy z udziałem dzieci w wieku od 2 do 7 lat, u których pomimo podawania beta-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego, towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%).

U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż czynnik wieku, miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z masą ciała < 20 kg (63%) niż u chorych ważących > 20 kg (25%) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli):

W opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane.

Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli):

Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”.

Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2–agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie

źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy.

Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta.

Dzieci i młodzież

Opublikowano i zgłaszano liczne przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie objawów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin.