Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml krople do uszu, roztwór

Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w przypadku następujących zakażeń:

• Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)

• Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), (AOMT)

  wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).

  Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków

  przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać 6-8 kropli do zewnętrznegoprzewodu słuchowego objętego infekcją, co 12 godzin przez 7 dni.

Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności międzyosobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami.

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u osób dorosłych w obuwskazaniach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.

Sposób podawania Podanie do ucha.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego

Przed użyciem roztwór ogrzać, trzymając przez kilka minut butelkę w dłoniach, aby uniknąć uczucia

dyskomfortu, które mogłoby pojawić się przy wkraplaniu zimnego roztworu do przewodu

słuchowego. Pacjent powinien leżeć z chorym uchem zwróconym do góry, krople należy wkraplać pociągając kilka razy za małżowinę uszną. W przypadku pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi), należy 4 krotnie

nacisnąć skrawek ucha ruchem pompującym przez wciśnięcie go do wewnątrz,aby ułatwić

przedostanie się kropli do ucha środkowego. W tej pozycji pacjent powinien pozostać przez około 1 minutę, aby ułatwić przedostanie się kropli do ucha.

Jeśli istnieje potrzeba, należy czynność powtórzyć dla drugiego ucha.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza w celu zmniejszenia ryzyka skażenia

bakteryjnego, należy pamiętać o tym, by nie dotykać końcówką kroplomierza małżowiny usznejlub przewodu słuchowego zewnętrznego i okolic sąsiadujących, lub innych powierzchni.

Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą. Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia.

• Nadwrażliwość na substancje czynne: cyprofloksacynę lub fluocynolonu acetonid lub inną substancję z grupy chinolonowych leków przeciwbakteryjnych lub na którąkolwieksubstancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Wirusowe zakażenia przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym zakażenie ospąwietrzną i

opryszczką pospolitą oraz zakażenie grzybicze ucha

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania do ucha. Nie jest przeznaczony do podawania do oka, wdychania ani do wstrzykiwań. Nie należy go połykać ani wstrzykiwać. Jeśli objaw wycieku z ucha utrzymuje się po całym okresie leczenia lub też pojawią się w ciągu6 miesięcy kolejne epizody wycieku z ucha, wskazana jest kontrola lekarska celem wykluczeniawystępowania perlaka, ciała

obcego lub guza. Jeśli po leczeniu niektóre objawy przedmiotowe ipodmiotowe nie ustępują, zaleca się dalsze badanie celem ponownej diagnozy schorzenia i leczenia.

Wraz z pierwszym pojawieniem się wysypki na skórze lub jakichkolwiek innych objawów

nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Cetraxal Plus. U pacjentów otrzymujących

chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki poważnych i niekiedy prowadzących do śmierci reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych), niektóre występowały po pierwszejdawce leku.

Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie tego produktu może spowodować nadmierny wzrost niewrażliwych organizmów, w tym szczepów bakterii, drożdży i grzybów. W przypadku wystąpienia nadkażenia, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.

U niektórych pacjentów przyjmujących chinolony ogólnoustrojowo, występowała umiarkowanalub silna wrażliwość skóry na słońce. Z uwagi na miejsce podawania produktu, wywołanie reakcji fotoalergicznych przez ten produkt nie wydaje się prawdopodobne.

Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność organizmu na zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze i maskować kliniczne objawy infekcji, uniemożliwiając rozpoznanie nieskuteczności antybiotyku, albo mogą hamować reakcje nadwrażliwości na substancje zawarte w produkcie.

Lek Cetraxal Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego), z uwagi

na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu (patrzpunkt 4.8). Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celuustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby,takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci w wieku poniżej 6

miesięcy. W wyjątkowych okolicznościach leczenie lekiem Cetraxal Plus może byćstosowane w

populacji dzieci poniżej 6 miesiąca, po bardzo dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę, że choć nie są znane żadne zagrożenia lub różnice w przebiegu choroby wykluczające jego stosowanie u tych dzieci, doświadczenie kliniczne jest niewystarczające w tych specyficznych podgrupach populacji pediatrycznej.

Nie zostały przeprowadzone żadne badania interakcji leku Cetraxal Plus z innymi lekami.

Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po stosowaniu leku miejscowo do uszu(patrz punkt 5.2), jest mało prawdopodobne by cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid wchodził w

znaczące klinicznie ogólnoustrojowe interakcje z innymi lekami.

Wykazano iż ogólnoustrojowe stosowanie niektórych chinolonów zwiększa efekt działania doustnych

antykoagulantów, warfaryny i ich pochodnych i było powiązane z przejściowym podwyższeniem w osoczu poziomu kreatyniny wśród pacjentów przyjmujących równocześniecyklosporynę.

Doustnie podawana cyprofloksacyna hamuje izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2 i CYP3A4, zmienia również metabolizm metyloksantyn (kofeiny, teofiliny). Po miejscowym podaniu leku Cetraxal Plus do ucha osiągane stężenia cyprofloksacyny w osoczu są niskie, i jestmało prawdopodobne, że interakcje spowodowane metabolizmem cytochromu P450 i jednoczesnym

stosowaniem innych leków, w tym metyloksantyn, spowodują istotne klinicznie zmiany stężenia

metyloksantyn w osoczu.

Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie innych produktów do uszu. W przypadku konieczności

podania tą drogą więcej niż jednego produktu, należy je podać oddzielnie.

Ciąża

Dostępne dane dotyczące podawania cyprofloksacyny kobietom w ciąży nie wskazują aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Ekspozycja

ogólnoustrojowa na cyprofloksacynę będzie bardzo niska, dlatego też nie przewiduje się żadnego jej wpływu na płód. W badaniach laboratoryjnych na zwierzętach wykazano teratogenne działanie

kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, podawanych w relatywnie małych dawkach.

Działanie teratogenne niektórych kortykosteroidów stwierdzono uzwierząt po ich stosowaniu na skórę. Nie przeprowadzono odpowiednich kontrolowanych w zakresie teratogennego działania fluocynolonu acetonidu u kobiet w ciąży.

Przed podaniem produktu należy ocenić, czy korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym

ryzykiem.

Karmienie piersią

Cyprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. Ogólnoustrojowe narażenie na cyprofloksacynę będzie bardzo niskie, zatem przy jej stosowaniu nie należy spodziewać się jejwpływu na dzieci karmione piersią.

Ogólnoustrojowo podawane kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamowaćwzrost, zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądaneskutki.

Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować osiągnięcie natyle dużego wchłaniania ogólnoustrojowego, by przenikały one do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach.

Ponieważ do mleka ludzkiego wydziela się wiele leków, należy zachować ostrożność podczas

podawania leku Cetraxal Plus kobietom karmiącym.

Płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu produktu leczniczegoCetraxal Plus

na płodność.

Z uwagi na drogę podawania i warunki stosowania lek Cetraxal Plus nie ma wpływu nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych.

Poniższe działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacjąukładów i narządów oraz częstością występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10,000) lub o częstości

nieznanej (brak możliwości oceny częstości występowania na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane są szeregowane malejąco pod względem istotności.

Opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów stosujących ogólnoustrojowo leczenie chinolonami opisywano poważne, w

pojedynczych przypadkach zakończone zgonem, reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne) nawettuż po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo- naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtaniowy, gardłowylub obrzęk twarzy),

niedrożność dróg oddechowych, duszności, pokrzywka i świąd.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo opisywano pęknięcia ścięgien barku,

dłoni, Achillesa i innych ścięgien, które wymagały interwencji chirurgicznej lub spowodowały długotrwałą niepełnosprawność. Badania kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu

fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo wskazują, że ryzykowystąpienia tych pęknięć w ścięgnach pod dużym obciążeniem, w tym ścięgnach Achillesa, może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Do tej pory, dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu nie wykazały wyraźnego związku między podawaniem cyprofloksacyny miejscowo do ucha, a niepożądanymi działaniami

dotyczącymi układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Cetraxal Plus okazał się bezpieczny do stosowania u dzieci w wieku 6miesięcy i starszych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 c; 02-222 Warszawa; Telefon: (+48 22) 49 21 301, Faks: (+48 22)

49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania.

Z uwagi na nieistotne stężenie osoczowe obserwowane po zastosowaniu leku miejscowo do ucha, jest mało prawdopodobne, aby miejscowo zastosowana cyprofloksacyna lub fluocynolonu acetonid mogły powodować znaczące klinicznie działania ogólnoustrojowe. Ostreprzedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednak w przypadku wystąpienia przewlekłego przedawkowania lub niewłaściwego stosowania mogą pojawić się cechy hiperkortyzolizmu.

Ograniczona pojemność przewodu słuchowego przy stosowaniu produktów miejscowo do ucha praktycznie wyklucza przedawkowanie drogą douszną. Jednakże spożycie leku Cetraxal Plus w wyniku przedawkowania lub w wyniku długotrwałego miejscowego podawania do ucha może spowodować hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Spadek tempa wzrostu u dzieci i/lub zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu, mogą być bardziej

widoczne po znacznym przedawkowaniu lub długotrwałym leczeniu (np. kilku miesięcy) lekiem Cetraxal Plus. Mimo to przewiduje się, że efekt będzie przejściowy (dni lubtygodnie) i łatwo odwracalny bez długotrwałych następstw.

W razie nieumyślnego spożycia produktu, leczenie będzie obejmowało opróżnianie żołądka poprzez

wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i związków zobojętniających kwas zawierających magnez lub wapń.

Dalsze postępowanie z chorym powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lubzaleceniami krajowego centrum informacji toksykologicznej.