Polfilin prolongatum 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chromanie przestankowe.

Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka).

Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.) spowodowane zmianami krążenia.

Stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

Dawkowanie

Zwykle stosuje się:

Dorośli

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 400 mg pentoksyfiliny) 2 do 3 razy na dobę.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia działanie produktu może przyspieszyć jednoczesne podawanie pentoksyfiliny we wlewie dożylnym.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i określany jest indywidualnie przez lekarza.

U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja dawkowania leku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) dawkę leku należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej - w zależności od indywidualnej tolerancji, np. podawać dwie, zamiast trzech, tabletki na dobę.

Zmniejszenie dawki jest niezbędne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz prowadzący ustala dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować w całości, po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1 lub nadwrażliwość na metyloksantyny (kofeinę, teofilinę, teobrominę). Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Krwawienie o znacznym nasileniu i schorzenia z dużym ryzykiem krwotoków. Wylew do siatkówki.

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, pentoksyfilinę należy natychmiast odstawić oraz poinformować lekarza.

Pentoksyfilinę należy z ostrożnością stosować u pacjentów z niedociśnieniem lub ciężką chorobą naczyń wieńcowych, ponieważ możliwe jest wystąpienie przemijającego niedociśnienia, które sporadycznie może wywołać zmniejszenie przepływu w naczyniach wieńcowych.

Należy rozpocząć leczenie od małych dawek u pacjentów z niedociśnieniem lub u pacjentów z niestabilnym krążeniem, a także u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego wiąże się ze szczególnym ryzykiem (np. pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lubistotnym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg); w takich przypadkach dawkę należy zwiększać stopniowo, patrz punkt 4.2.

Szczególnie wnikliwie należy obserwować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), należy zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku, patrz punkt 4.2. Dawkę leku należy również zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.2.

Szczególnie wnikliwie należy również obserwować pacjentów:

• z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca;

• z zawałem mięśnia sercowego;

• z niedociśnieniem;

• ze zwiększoną skłonnością do krwawienia spowodowaną, np. zaburzeniami krzepnięcia (patrz również punkt 4.3) oraz leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i antagonistami witaminy K lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi (patrz również punkt 4.5);

• leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i lekami przeciwcukrzycowymi, patrz również punkt 4.5.

Działanie obniżające stężenie cukru we krwi wywołane przez insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe może być nasilone. Dlatego zaleca się, aby pacjenci stosujący leki przeciwcukrzycowe byli wnikliwie obserwowani.

Wykazano, że duże dawki pentoksyfiliny podawane we wstrzyknięciach w rzadkich przypadkach nasilały hipoglikemiczne działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych. Jednakże nie wykazano wpływu na uwalnianie insuliny po podaniu doustnym pentoksyfiliny. Dlatego zaleca się, aby pacjenci poddani leczeniu cukrzycy byli uważnie obserwowani.

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków hipotensyjnych i innych leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze.

Odnotowano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego u pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i lekami z grupy antagonistów witaminy K. Zaleca się obserwację działania przeciwzakrzepowego u tych pacjentów podczas rozpoczynania stosowania pentoksyfiliny oraz zmiany dawki. Szczególnie uważnie należy obserwować pacjentów stosujących leki mogące powodować krwawienia, takie jak leki przeciwzakrzepowe i leki przeciwagregacyjne, jak aspiryna.

Pentoksyfiliny nie należy podawać jednocześnie z ketorolakiem, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.

U niektórych pacjentów podczas jednoczesnego stosowania pentoksyfiliny i teofiliny może wystąpić zwiększenie stężenia teofiliny we krwi i tym samym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.

Ciąża

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, które nie powinny mieć wpływu na niemowlę. Jednak ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią należy ograniczyć do szczególnie uzasadnionych przypadków.

Pentoksyfilina może wywołać działania niepożądane ze strony OUN, takie jak np.: zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowana została na podstawie następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, rumień, pokrzywka (pęcherze i świąd).

W pojedynczych przypadkach mogą rozwinąć się w pierwszych minutach po podaniu produktu bardzo

ciężkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: pobudzenie i zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy i bóle głowy.

Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych*.

Zaburzenia serca

Rzadko: arytmia, tachykardia.

Bardzo rzadko: objawy dławicy piersiowej.

Objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: w czasie leczenia pentoksyfiliną mogą wystąpić epizody krwawienia** (np. na skórze, błonie śluzowej, w żołądku, w obrębie jelit);

Częstość nieznana: mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa.

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej).

* Doniesienia o jałowym zapaleniu opon mózgowych były odnotowywane głównie u pacjentów

z zaburzeniami tkanki łącznej.

** Bardzo rzadko zgłaszano przypadki krwawienia (np. ze skóry, błony śluzowej) u pacjentów leczonych pentoksyfiliną z i bez leków przeciwzakrzepowych lub lekami przeciwagregacyjnymi. W ciężkich przypadkach dochodzi zwykle do krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, z obszarów ciała z licznymi ranami, w tym pooperacyjnymi, w związku

z wystąpieniem czynników ryzyka krwawień. Związek przyczynowo-skutkowy między terapią pentoksyfiliną a występowaniem krwawienia nie został ustalony. Trombocytopenia wystąpiła w kilku przypadkach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania:

Zawroty głowy, nudności, fusowate wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, drgawki toniczno-kloniczne, utrata świadomości, gorączka, pobudzenie, brak odruchów.

Leczenie:

Jeśli spożycie leku miało miejsce stosunkowo niedawno, można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny w celu zapobiegnięcia dalszemu wchłanianiu pentoksyfiliny.

Nie ma specyficznego antidotum dla pentoksyfiliny. Należy prowadzić leczenie objawowe

i podtrzymujące oddychanie i krążenie, a także kontrolować stany drgawkowe.