Metronidazol Jelfa 10 mg/g żel

• Trądzik różowaty,

• Wyprysk łojotokowy,

• Mieszane zakażenia bakteryjne skóry twarzy,

• Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),

• Trądzik różowaty posteroidowy.

Dawkowanie

Cienką warstwę żelu nakłada się dokładnie na zmiany skórne dwa razy na dobę, rano i wieczorem przed snem. Przed posmarowaniem należy umyć skórę delikatnym środkiem myjącym. Po zastosowaniu żelu pacjent może stosować kosmetyki, które nie zatykają porów skóry oraz nie mają właściwości ściągających.

Czas leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju, umiejscowienia i nasilenia zakażenia.

Zwykle produkt stosuje się przez 3 do 4 miesięcy. Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania. Jednakże w przypadku uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia o następne 3-4 miesiące w zależności od nasilenia zmian. W badaniach klinicznych leczenie trądziku różowatego metronidazolem stosowanym zewnętrznie było prowadzone do 2 lat. Należy przerwać leczenie w przypadku braku jednoznacznej poprawy klinicznej.

Dzieci i młodzież

Metronidazol Jelfa nie jest wskazany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Nadwrażliwość na substancję czynną metronidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Podrażnienie skóry

Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia podrażnienia zmniejszył częstość

stosowania lub okresowo zaprzestał stosowania produktu Metronidazol Jelfa i w razie potrzeby skontaktował się z lekarzem.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie się, solaria, lampy emitujące promieniowanie UV). Metronidazol pod wpływem promieniowania UV przekształca się do nieaktywnego metabolitu, co znacząco zmniejsza jego skuteczność. W badaniach klinicznych metronidazolu nie zaobserwowano jego działania fototoksycznego.

Ogólne

Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć go dużą ilością chłodnej wody.

Efekty hematologiczne

Metronidazol jest nitroimidazolem i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z nieprawidłowym obrazem krwi (dyskrazja), także występującym w przeszłości.

Należy unikać zbędnego lub nadmiernie wydłużonego stosowania. Istnieją dowody sugerujące, iż metronidazol ma właściwości rakotwórcze u niektórych gatunków zwierząt. Nie ma jednak danych na temat rakotwórczego działania u ludzi (patrz punkt 5.3).-

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Interakcje z lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne, gdyż wchłanianie metronidazolu po

zastosowaniu na skórę jest małe. Alkohol

Należy jednak wziąć pod uwagę, że podczas doustnego stosowania metronidazolu wraz z alkoholem etylowym obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów reakcję disulfiramową (ostre psychozy i stany splątania).

Antykoagulanty

Zgłaszano także przypadki nasilenia działania warfaryny i kumaryny powodujące wydłużenie czasu protrombinowego po doustnie stosowanym metronidazolu. Nie jest znany wpływ na wydłużenie czasu protrombinowego metronidazolu stosowanego zewnętrznie.

Ciąża

Brak danych dotyczących miejscowego stosowania metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyska i szybko przenika do płodu. Nie obserwowano działania toksycznego metronidazolu na płód po doustnym stosowaniu u szczurów i u myszy.

Ponieważ badania wpływu leków na reprodukcję u zwierząt nie zawsze są zgodne z wynikami badań u ludzi oraz ze względu na stwierdzone działanie rakotwórcze metronidazolu u gryzoni po stosowaniu doustnym, metronidazol w postaci żelu może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Metronidazol po podaniu doustnym przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu zbliżonym do wykrywanego w osoczu. Pomimo, że stężenie metronidazolu w osoczu po miejscowym stosowaniu metronidazolu w postaci żelu u kobiet karmiących piersią jest zdecydowanie mniejsze niż po podaniu doustnym, lekarz powinien zalecić przerwanie karmienia piersią lub zaprzestanie stosowania produktu biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.

Wpływ na płodność

Nie ma danych opisujących wpływ metronidazolu na płodność u ludzi.

Biorąc pod uwagę właściwości farmakodynamiczne i doświadczenie kliniczne, stosowanie produktu Metronidazol Jelfa nie powinno mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane uzyskane z monitorowania spontanicznego podzielono według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania, przyjmując następującą konwencję:

Bardzo często (≥1/10),

Często (≥1/100 do <1/10),

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

Bardzo rzadko (<1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*Częstość występowania tych efektów dermatologicznych wynosiła około 3-4% podczas badań klinicznych.

** Częstość występowania tych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wynosiła mniej niż 2% całkowitego doświadczenia klinicznego.

Zgłaszane działania niepożądane dla postaci doustnej nie zostały zgłoszone dla podania miejscowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym żelu do stosowania miejscowego zawierającego 0,75% w/w metronidazolu u szczurów nie obserwowano objawów toksycznych przy dawkach do 5g produktu gotowego na kilogram masy ciała (najwyższa użyta dawka). Powyższa dawka odpowiada spożyciu 18 tubek po 15 g Metronidazolu Jelfa przez osobę dorosłą o masie ciała 72 kg lub 3 opakowania tego produktu przez dziecko o masie ciała 12 kg.

W razie konieczności usunięcia ze skóry zbyt dużej ilości produktu, należy przemyć skórę dużą ilością ciepłej wody.

Nie ma specyficznego antidotum. W razie przypadkowego połknięcia zaleca się płukanie żołądka, następnie sugeruje się podanie węgla aktywnego, a następnie środka przeczyszczającego na bazie soli. Terapia powinna obejmować leczenie objawowe i wspomagające. Metronidazol można usunąć z organizmu poprzez dializę.