Montek 10–40 GBq (aktywność macierzystego radionuklidu (99Mo) generator radionuklidu
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Montek 10–40 GBq (aktywność macierzystego radionuklidu (99Mo)
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany z generatora radionuklidu (sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań) jest stosowany do: znakowania zestawów do sporządzania radiofarmaceutyków przeznaczonych do znakowania tym roztworem.
Scyntygrafia tarczycy: poprzez bezpośrednie obrazowanie oraz pomiar wychwytu związku przez tarczycę, pozwala ocenić położenie, rozmiar, strukturę tkanki gruczołowej oraz funkcję narządu w przypadku chorób tarczycy.
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: rozpoznanie przewlekłego zapalenia ślinianki (np.: zespół Sjögrena), jak również ocena funkcji wydzielniczej tkanki gruczołowej oraz drożności przewodów wyprowadzających oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze (w szczególności terapia radiojodem).
Lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela).
Scyntygrafia kanalików łzowych: ocena niedrożności kanalików łzowych oraz kontrolowanie odpowiedzi na działania lecznicze.
Dawkowanie
Jeśli sodu nadtechnecjan (99mTc) jest podawany dożylnie, stosowane dawki radioaktywności mogą się znacznie różnić w zależności od wymaganych informacji klinicznych oraz stosowanej aparatury.
Podanie aktywności powyżej diagnostycznego poziomu referencyjnego dawek określonego przez lokalne przepisy(DRL) powinno być uzasadnione wskazaniami. Zalecane dawki aktywności wynoszą:
Dorośli (70 kg) i osoby w podeszłym wieku:
-
Scyntygrafia tarczycy: 20-80 MBq
-
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: od 30 do 150 MBq dla obrazów statycznych i do 370 MBq dla obrazów dynamicznych
-
Scyntygrafia uchyłka Meckela: 300-400 MBq
-
Scyntygrafia kanalików łzowych: 2-4 MBq na kroplę na jedno oko
Niewydolność nerek
Należy zachować szczególną ostrożność przy dawkowaniu aktywności pacjentom z niewydolnością nerek, gdyż stanowią oni grupę zwiększonego narażenia na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Dawkowanie należy szczególnie ostrożnie rozważyć u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się zgodnie z zaleceniami podanymi w karcie dawkowania pediatrycznego Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (ang. European Association of Nuclear Medicine, EANM). Aktywność do podania u dzieci i młodzieży określa się, mnożąc bazową aktywność (podaną na potrzeby obliczeń) przez podany w poniższej tabeli współczynnik zależności wagowej (patrz tabela 1).
A[MBq]Dawkowanie = aktywność bazowa x współczynnik
Scyntygrafia tarczycy: Podana aktywność [MBq] = 5,6 MBq x współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka: Podana aktywność [MBq] = 10,5 MBq x
współczynnik (tabela 1). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 20 MBq.
Tabela 1: Współczynniki zależności wagowej stosowane przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii tarczycy i identyfikacji/lokalizacji ektopowej błony śluzowej żołądka) zgodnie
z wytycznymi EANM - 2008
Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52–54 11,29 14 3,57 34 7,72 56–58 12,00 16 4,00 36 8,00 60–62 12,71 18 4,43 38 8,43 64–66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Scyntygrafia gruczołów ślinowych: Pediatryczna Grupa Robocza EANM (1990) zaleca wyliczenie dawki należnej na podstawie masy ciała dziecka zgodnie z tabelą podaną poniżej (patrz tabela 2). Minimalna aktywność wymagana dla uzyskania obrazu wystarczającej jakości wynosi 10 MBq.
Tabela 2: Współczynnik zależności wagowej stosowany przy dawkowaniu u dzieci i młodzieży (w scyntygrafii gruczołów ślinowych) zgodnie z zaleceniami EANM z roku 1990
Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik Waga [kg] Współczynnik 3 0,1 22 0,50 42 0,78 4 0,14 24 0,53 44 0,80 6 0,19 26 0,56 46 0,82 8 0,23 28 0,58 48 0,85 10 0,27 30 0,62 50 0,88 12 0,32 32 0,65 52-54 0.90 14 0,36 34 0,68 56-58 0,92 16 0,40 36 0,71 60-62 0,96 18 0,44 38 0,73 64-66 0,98 20 0,46 40 0,76 68 0,99 Scyntygrafia kanalików łzowych: zalecane aktywności dla dzieci i młodzieży są takie same jak dla dorosłych.
Droga podania
Podanie dożylne lub do oka. Do wielokrotnego użycia.
Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Sposób przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
We wskazaniach: scyntygrafia tarczycy, scyntygrafia gruczołów ślinowych i identyfikacja/lokalizacja
ektopowej błony śluzowej żołądka, sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór stosuje się dożylnie.
W scyntygrafii kanalików łzowych krople zakrapla się do worka spojówkowego (podanie do oka). Obrazowanie
Scyntygrafia tarczycy: 20 minut po podaniu dożylnym.
Scyntygrafia gruczołów ślinowych: bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 15 minut.
Identyfikacja/lokalizacja ektopowej błony śluzowej żołądka (uchyłek Meckela): bezpośrednio po podaniu dożylnym w regularnych odstępach czasu w ciągu 30 minut.
Scyntygrafia kanalików łzowych: w czasie 2 minut od wprowadzenia kropli do worka spojówkowego wykonuje się obrazy dynamiczne, a następnie statyczne, w odpowiednich odstępach czasu przez 20 minut.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych
Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeżeli jest to konieczne, rozpocząć leczenie dożylne. W celu podjęcia natychmiastowego leczenia należy zapewnić dostępność niezbędnych produktów leczniczych i sprzętu, takiego jak rurka intubacyjna i respirator.
Uzasadnienie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione w oparciu
o spodziewane korzyści kliniczne. Podana dawka radioaktywności powinna być w każdym przypadku możliwie jak najniższa, a jednocześnie wystarczająca do uzyskania założonego efektu diagnostycznego.
Niewydolność nerek
Ze względu na możliwy wzrost narażenia na promieniowanie należy uważnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Zasadność stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy dokładnie rozważyć, gdyż dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż w przypadku dorosłych (patrz punkt 11).
Blokowanie czynności tarczycy jest szczególnie istotne w grupie dzieci i młodzieży, z wyjątkiem scyntygrafii tarczycy.
Przygotowanie pacjenta
W niektórych wskazaniach może być konieczne wstępne podanie środków blokujących czynność tarczycy.
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania oraz poinformowany
o konieczności jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu produktu
leczniczego, w celu usunięcia z organizmu substancji promieniotwórczych.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa nieprawidłowej interpretacji i zminimalizowania narażenia na promieniowanie poprzez obniżenie wychwytu nadtechnecjanu przez tarczycę i gruczoły ślinowe konieczne jest blokowanie czynności tarczycy. Stosuje się je przy scyntygrafii kanalików łzowych oraz scyntygrafii uchyłku Meckela. NIE WOLNO stosować środków blokujących czynność tarczycy przed badaniem scyntygraficznym tarczycy, przytarczyc i gruczołów ślinowych.
Przed podaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) w scyntygrafii uchyłku Meckela pacjent powinien być na czczo przez 3 do 4 godzin, aby zmniejszyć perystaltykę jelit.
Po znakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo z wykorzystaniem redukcji jonami cyny, sodu nadtechnecjan (99mTc) wbudowuje się głównie w erytrocyty. Dlatego scyntygrafię uchyłku Meckela należy przeprowadzać przed tym badaniem lub kilka dni po wyznakowaniu erytrocytów w warunkach in vivo.
Po badaniu
Pacjent powinien unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po badaniu.
Specjalne ostrzeżenia
Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań zawiera 3,54 mg sodu na 1 ml roztworu.
W zależności od czasu podania ilość sodu otrzymanego przez pacjenta może w niektórych przypadkach przekraczać 1 mmol (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową.
W sytuacji wykorzystywania roztworu sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania zestawów, podczas określania całkowitej zawartości sodu należy uwzględnić sód otrzymany z eluatu i zestawu. Należy zapoznać się z treścią ulotki załączonej do zestawu.
W scyntygrafii gruczołów ślinowych należy spodziewać się niższej swoistości metody w porównaniu do sialografii MR.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska naturalnego, patrz punkt 6.6.
Atropina, izoprenalina i leki przeciwbólowe mogą powodować opóźnienie opróżniania żołądka i spowalniać redystrybucję nadtechnecjanu (99mTc) w obrazowaniu jamy brzusznej.
Należy unikać podawania środków przeczyszczających, gdyż powodują one podrażnienie przewodu pokarmowego. Należy unikać wykonywania badań z użyciem środka kontrastowego (np. siarczanu baru) i badań górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie 48 godzin przed podaniem nadtechnecjanu (99mTc) na potrzeby badania scyntygraficznego uchyłka Meckela.
Wiele produktów leczniczych ma znany wpływ zmieniający właściwości wychwytu przez tarczycę.
-
przeciwtarczycowe produkty lecznicze (np.: karbimazol lub inne pochodne imidazolu, takie jak propylotiouracyl), salicylany, steroidy, sodu nitroprusydek, sodu sulfobromoftaleina, nadchlorany. Ich podawanie powinno być wstrzymane na 1 tydzień przed scyntygrafią tarczycy;
-
podawanie fenylobutazonu i środków wykrztuśnych powinno być wstrzymane na 2 tygodnie;
-
podawanie produktów zawierających naturalne lub syntetyczne hormony tarczycy (np. sodu tyroksynę, sodu liotyroninę, wyciąg z tarczycy) powinno zostać wstrzymane na 2–3 tygodnie przed badaniem;
-
podawanie amiodaronu, benzodiazepin, litu powinno być wstrzymane na 4 tygodnie przed
badaniem;
-
dożylne środki kontrastowe nie powinny być podawane na 1–2 miesiące przed badaniem.
Kobiety w wieku rozrodczym
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym należy upewnić się, że nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której nie wystąpiła regularna miesiączka, należy do wykluczenia ciąży traktować jako kobietę w ciąży. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.) należy zaproponować pacjentce alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Ciąża
Podanie sodu nadtechnecjanu (99mTc) kobiecie, która jest w ciąży, dopuszcza się wyłącznie w sytuacji, gdy jest uzasadnione medycznymi przesłankami a spodziewane korzyści przewyższają ryzyko na jakie narażona jest matka i płód.
Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne, bez użycia promieniowania jonizującego.
99mTc (w postaci wolnego nadtechnecjanu) przechodzi przez barierę łożyskową. Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy radiofarmaceutyk pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeśli podanie radiofarmaceutyku zostanie uznane za konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin po podaniu produktu leczniczego, a pokarm wydzielony w tym czasie usunąć.
Pacjentka powinna unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w tym czasie.
Sodu nadtechnecjan (99mTc) roztwór do wstrzykiwań nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Informacje na temat działań niepożądanych pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń. Odnotowano następujące rodzaje reakcji: reakcje anafilaktoidalne, reakcje wegetatywne oraz różne reakcje
w miejscu podania.
Sodu nadtechnecjan (99mTc) otrzymywany z generatora radionuklidu MONTEK jest stosowany do znakowania różnych związków. Związki te charakteryzuje większe prawdopodobieństwo wywołania działań niepożądanych niż w przypadku sodu nadtechnecjanu 99mTc. Dlatego odnotowane działania niepożądane są raczej związane ze stosowaniem wyznakowanych związków niż z 99mTc. Możliwe rodzaje interakcji, jakie mogą wystąpić po dożylnym podaniu produktu leczniczego wyznakowanego roztworem nadtechnecjanu(99mTc) sodu, mogą być różne w zależności od użytej substancji. Informacje te można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do zestawu do sporządzania radiofarmaceutyku.
Lista działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana*: reakcje anafilaktoidalne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka,
świąd, obrzęk różnych miejsc ciała np. obrzęk twarzy);
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana*: reakcje wazowagalne (np. omdlenie, częstoskurcz, rzadkoskurcz, zawroty głowy, bóle głowy, niewyraźne widzenie, zaczerwienienie);
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana*: wymioty, nudności, biegunka;
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana*: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zapalenie tkanki łącznej, ból, rumień i obrzęk)
* Działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń.
Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z indukcją nowotworów oraz możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 5,2 mSv, w związku z podaniem maksymalnej zalecanej dawki aktywności wynoszącej 400 MBq istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Reakcje anafilaktyczne (np. duszność, śpiączka, pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk różnych miejsc ciała [np. obrzęk twarzy])
Obserwowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne po podaniu dożylnym sodu nadtechnecjanu (99mTc), które dotyczyły różnych zmian skórnych lub problemów w oddychaniu, np. podrażnienie skóry, obrzęk lub duszność.
Reakcje wegetatywne (układu nerwowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe)
Odnotowano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wegetatywnych, jednak większość zgłaszanych reakcji wegetatywnych to reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności lub wymioty. Inne to reakcje wazowagalne, takie jak ból lub zawroty głowy. Reakcje wegetatywne uważane są raczej za związane ze świadomością pacjenta, że jest poddawany badaniu, niż z samym zastosowaniem technetu (99mTc); dotyczy to szczególnie pacjentów odczuwających lęk.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Inne zgłoszenia opisują miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia są związane z wynaczynieniem roztworu radiofarmaceutyku podczas wstrzykiwania i mogą przybierać postać od lokalnego obrzęku do zapalenia tkanki łącznej. W zależności od podanej radioaktywności
i znakowanego związku rozległe wynaczynienie może wymagać leczenia chirurgicznego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
W przypadku przedawkowania radioaktywności sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy dążyć do obniżenia dawki pochłoniętej przez pacjenta poprzez przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez częste wypróżnienia, wymuszoną diurezę i oddawanie moczu.
Wychwyt przez tarczycę, ślinianki i śluzówkę przewodu pokarmowego może być znacznie zmniejszony, gdy po przypadkowym podaniu wysokich dawek sodu nadtechnecjanu (99mTc) natychmiast poda się nadchloran sodu lub potasu.
Właściwości farmakologiczne - Montek 10–40 GBq (aktywność macierzystego radionuklidu (99Mo)
Grupa farmakoterapeutyczna: Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy, kod ATC: V09FX01
W zakresie diagnostycznie stosowanych dawek nie zaobserwowano aktywności farmakologicznej.
Dystrybucja
Jon nadtechnecjanowy ma podobną dystrybucję biologiczną do jonu jodowego i nadchloranowego - gromadzi się przejściowo w śliniankach, splocie naczyniówkowym, śluzówce żołądka oraz tarczycy. Jest uwalniany z tych narządów w niezmienionej postaci. Jon nadtechnecjanowy gromadzi się w obszarach o bogatym unaczynieniu lub w miejscach, gdzie naczynia mają nieprawidłową przepuszczalność. Dzieje się tak szczególnie wtedy, gdy wcześniej podane pacjentowi środki blokują pobieranie produktu leczniczego przez struktury gruczołowe. Przy nienaruszonej barierze krew-mózg sodu nadtechnecjan (99mTc) nie przechodzi do tkanki mózgowej.
Wychwyt przez narządy
We krwi 70–80% wstrzykniętego dożylnie sodu nadtechnecjanu (99mTc) wiąże się z białkami, głównie wsposób niespecyficzny z albuminami. Wolne frakcje (20–30%) gromadzone są czasowo w tarczycy i gruczołach ślinowych, żołądku i błonie śluzowej nosa, a także w splocie naczyniówkowym.
W przeciwieństwie do jodu, sodu nadtechnecjanu (99mTc) nie jest wykorzystywany do syntezy hormonów tarczycy (organifikacja) ani nie wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalny poziom akumulacji w tarczycy, w zależności od statusu czynnościowego i nasycenia jodem (w eutyreozie ok. 0,3–3%, w nadczynności tarczycy i zaburzeniach z niedoboru jodu do 25%) jest osiągany po ok.
20 minutach od wstrzyknięcia, a następnie szybko maleje. Dotyczy to również komórek przyściennych błony śluzowej żołądka oraz komórek groniastych ślinianek.
W przeciwieństwie do tarczycy, która uwalnia sodu nadtechnecjan (99mTc) do krwi, gruczoły ślinowe i żołądek wydzielają sodu nadtechnecjan (99mTc) odpowiednio do śliny i soków żołądkowych.
Akumulacja w gruczołach ślinowych jest na poziomie 0,5% podanej aktywności. Przy czym maksymalny poziom osiągnięty jest po około 20 minutach. Po godzinie od wstrzyknięcia stężenie w ślinie jest od około 10- do 30-krotnie większe niż w osoczu. Wydzielanie można przyspieszyć poprzez podanie soku z cytryny lub stymulację przywspółczulnego układu nerwowego. Nadchloran powoduje zmniejszenie absorpcji.
Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. Sodu nadtechnecjan (99mTc) nie jest metabolizowany w organizmie. Jedna frakcja jest wydalana przez nerki bardzo szybko, reszta wolniej z kałem, śliną i płynem łzowym. Przez pierwsze 24 godziny od podania związek jest wydalany głównie z moczem (około 25%), przez następne 48 godzin - z kałem. Około 50% dawki jest wydalane w czasie 50 godzin od podania. Jeśli podano wcześniej produkt blokujący wychwyt nadtechnecjanu (99mTc) przez narządy gruczołowe, wydalanie odbywa się w sposób opisany powyżej, klirens nerkowy jest jednak wyższy.
Powyższe dane nie dotyczą zastosowania sodu nadtechnecjanu (99mTc) do znakowania innych radiofarmaceutyków.
Dane farmaceutyczne - Montek 10–40 GBq (aktywność macierzystego radionuklidu (99Mo)
Glinu tlenek Molibdenu trójtlenek Sodu wodorotlenek Nadtlenek wodoru 30%
Sodu wodorotlenek 1 M (do ustalenia pH) Kwas solny 4 M (do ustalenia pH)
Kwas solny 1 M (do ustalenia pH)
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 12.
Generator: 21 dni od daty produkcji.
Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie.
Eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc): Zużyć w ciągu 8 godzin od jego elucji. Fiolki do elucji: 24 miesiące.
Roztwór do elucji: 24 miesiące.
Generator i eluat sodu nadtechnecjanu (99mTc) należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
Eluat: warunki przechowywania produktu leczniczego po elucji patrz punkt 6.3.
Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Opakowanie bezpośrednie
Generator radionuklidu: kolumna z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem, zestaw igieł ze stali nierdzewnej.
Fiolka podciśnieniowa: fiolka o pojemności 20 ml z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań 5 ml, 10 ml: fiolki o pojemności 20 ml, z bezbarwnego, naturalnego szkła Typu I, fiolka z naturalnego szkła, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem.
Opakowanie wtórne
Generator radioizotopowy: ołowiana osłona Fiolka podciśnieniowa: pudełko tekturowe
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań 5 ml, 10 ml: pudełko tekturowe
Dostępne akcesoria
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), roztwór do wstrzykiwań, do fiolki do elucji
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%), do wstrzykiwania eluatu jest dostępny w dwóch różnych objętościach, pozwala uzyskać 5 ml i 10 ml eluatu z generatora w różnych stężeniach radioaktywnych.
Pudełka zawierające 5 fiolek o pojemności 5 ml i 5 fiolek o pojemności 10 ml, zawierające roztwór sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Następujące opcje są dostępne na życzenie zamawiającego:
Pudełka zawierające 10 fiolek z 5 ml roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 10 fiolek zawierających 10 ml roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka po 5 sztuk.
Fiolki podciśnieniowe do eluatu
Pudełko zawiera 10 fiolek. Fiolki są pakowane w tekturowe pudełka po 5 sztuk.
Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, używany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych.
Odbieranie, magazynowanie, użycie, przenoszenie i utylizacja podlegają przepisom i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organizacji.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowywane w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zarównozasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutyków. Powinno zapewnić się odpowiednie warunki aseptyczne.
Nie należy stosować generatora lub fiolki z eluatem, jeżeli zauważy się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.
Produkt leczniczy należy podawać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktuleczniczego i napromieniowania osoby go podającej. Konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon.
Podawanie chorym radioaktywnych produktów leczniczych stwarza niebezpieczeństwo skażenia dla osóbpostronnych, np. moczem lub wymiocinami pacjenta. Należy zatem przestrzegać zasad ochrony radiologicznej zgodnych z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Przed utylizacją generatora należy określić jego pozostałą radioaktywność.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.