Rilmenidine Grindeks 1 mg tabletki

Leczenie nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (1 mg) w pojedynczej dawce, rano.

Jeżeli po miesiącu leczenia nie uzyska się normalizacji wartości ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć 2 tabletek (2 mg) na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przyjmowanych

bezpośrednio przed posiłkiem.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z cukrzycą

Ze względu na dobrą tolerancję biologiczną i kliniczną produktu leczniczego Rilmenidine Grindeks może być on stosowany u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 15 mL/min, modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Nie należy stosować rylmenidyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <15 mL/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Leczenie należy kontynuować przez nieokreślony czas. Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania

rylmenidyny u dzieci.

Sposób podawania Podanie doustne.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciężka depresja.

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 mL/min) (patrz punkt 5.2).

• Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkt 4.5).

Podczas odstawiania rylmenidyny, dawkę należy zmniejszać stopniowo; leczenia nigdy nie należy przerywać nagle.

Tak jak wszystkie leki hipotensyjne, u pacjentów z chorobami układu krążenia w wywiadzie (udar mózgu, zawał mięśnia sercowego), produkt leczniczy Rilmenidine Grindeks powinien być podawany pod stałą kontrolą lekarską.

Z powodu ryzyka zmniejszenia częstości akcji serca i wywołania bradykardii podczas przyjmowania rylmenidyny, należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z bradykardią lub

z czynnikami ryzyka bradykardii (np. u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z blokiem przedsionkowo-komorowym, z wcześniej ujawnioną niewydolnością

serca lub innym stanem, w którym częstość akcji serca jest uwarunkowana nadmierną aktywacją układu współczulnego). U tych pacjentów jest uzasadnione kontrolowanie częstości akcji serca, zwłaszcza podczas pierwszych 4 tygodni terapii.

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z beta-adrenolitykami stosowanymi przy niewydolności serca (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) (patrz punkt 4.5).

Z powodu możliwego wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, pacjentów w podeszłym wieku należy ostrzec przed zwiększonym ryzykiem upadków.

Nie zaleca się stosowania rylmenidyny w skojarzeniu z inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z oksybatem sodu (patrz punkt 4.5).

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)

Sultopryd

Zwiększone ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza torsade de pointes.

Skojarzenia niezalecane (patrz punkt 4.4)

Alkohol (napoje lub substancje pomocnicze)

Alkohol zwiększa działanie sedacyjne tych substancji. Zaburzenie czujności może mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Beta-adrenolityki (bisoprolol, karwedylol, metoprolol) stosowane w leczeniu niewydolności serca

Ośrodkowe zmniejszenie napięcia współczulnego i działanie rozszerzające naczynia leków

przeciwnadciśnieniowych działających ośrodkowo może być szkodliwe u pacjentów z niewydolnością serca leczonych beta-adrenolitykami i lekami rozszerzającymi naczynia.

Oksybat sodu

Zwiększona depresja ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejszona czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn stanie się niebezpieczne.

Inhibitory MAO

Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.

Skojarzenia wymagające szczególnej uwagi

Baklofen

Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego; należy monitorować ciśnienie krwi i w razie konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.

Beta-adrenolityki

Wyraźny wzrost ciśnienia tętniczego w przypadku nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku przeciwnadciśnieniowego. Należy unikać nagłego odstawienia działającego ośrodkowo leku

przeciwnadciśnieniowego. Należy przeprowadzić obserwację kliniczną.

Leki powodujące torsade de pointes (oprócz sultoprydu):

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid);

• leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol);

• niektóre neuroleptyki: fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd, tiapryd), butyrofenony (droperydol, haloperydol), inne neuroleptyki (pimozyd);

• inne leki: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, spiramycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie.

Zwiększone ryzyko arytmii komorowych, zwłaszcza zaburzeń torsade de pointes. Zaleca się monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Działanie przeciwnadciśnieniowe rylmenidyny może być częściowo antagonizowane.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe

Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Skojarzenia produktów leczniczych, które należy rozważyć

Alfa-adrenolityki

Nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi. Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Amifostyna

Zwiększenie działania przeciwnadciśnieniowego.

Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podanie ogólne) (oprócz hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona)

Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (zatrzymanie płynów/sodu spowodowane przez kortykosteroidy).

Neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne - imipramina

Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie kumulacyjne).

Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i leki stosowane w substytucyjnej terapii opioidowej), pochodne benzodiazepiny, anksjolityki inne niż pochodne benzodiazepiny, leki nasenne, neuroleptyki, antagoniści receptora

histaminowego H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), inne działające ośrodkowo leki przeciwnadciśnieniowe, baklofen, talidomid, pizotifen, indoramina.

Zwiększone działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Zaburzenie koncentracji może niebezpiecznie wpływać na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ciąża

Nie ma danych lub istnieją ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) odnośnie stosowania rylmenidyny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Rilmenidine Grindeks podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy rylmenidyna/ metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/ toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie rylmenidyny/metabolitów do mleka.

Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią noworodków lub niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Rilmenidine Grindeks podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania działania na rozrodczość u szczurów nie wykazały wpływu rylmenidyny na płodność (patrz punkt 5.3).

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak senność jest częstym działaniem niepożądanym, należy

poinformować pacjentów, że może ona wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas kontrolowanych badań, po podaniu 1 mg na dobę w dawce pojedynczej, częstość

występowania działań niepożądanych była porównywalna do częstości obserwowanej po podaniu placebo.

W kontrolowanych badaniach porównawczych rylmenidyny w dawce 2 mg raz na dobę w porównaniu z klonidyną (0,15 do 0,30 mg/dobę) lub alfa-metylodopą (500 do 1000 mg/dobę) wykazano, że

częstość wystąpienia działań niepożądanych rylmenidiny była znacząco mniejsza niż częstość obserwowana w przypadku klonidyny lub alfa-metylodopy.

Tabelaryczny spis działań niepożądanych

Poniższe zgłoszone działania lub zdarzenia niepożądane zostały uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000,

<1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy:

Dane dotyczące spożycia dużych ilości rylmenidyny są bardzo ograniczone. Najbardziej prawdopodobnymi objawami mogą być: znaczne niedociśnienie i zaburzenia uwagi.

Leczenie:

Leczenie przedawkowania powinno być objawowe. Oprócz wykonania płukania żołądka,

w przypadku znacznego niedociśnienia można zalecić leczenie sympatykomimetykami. Produkt leczniczy Rilmenidine Grindeks jest w małym stopniu usuwany z organizmu za pomocą dializy.