V-NaF 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia roztwór do wstrzykiwań
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - V-NaF 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
(18F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynnościowym metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej.
Zastosowanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących wskazaniach:
-
W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych.
-
Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami konwencjonalnymi nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania.
-
Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.
Dawkowanie
Dorośli
Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq.i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.
W razie konieczności badanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu można powtarzać w krótkich odstępach czasu.
Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
W przypadku upośledzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET.
Dzieci i młodzież
Należy szczególnie starannie przeanalizować zasadność zastosowania omawianego produktu radiofarmaceutycznego u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. karcie dawkowania; aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.
Aktywność do podania (MBq) = Aktywność bazowa x Współczynnik
Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.
| Masa ciała [kg] | Współczynnik | Masa ciała [kg] | Współczynnik | Masa ciała [kg] | Współczynnik |
| 3 | 1,00 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Sposób podawania Podanie dożylne.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Aktywność (18F)-fluorku sodu należy zmierzyć aktywnościomierzem bezpośrednio przed podaniem. Wstrzyknięcie musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromienienia okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.
Rejestracja obrazów
Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu (18F) fluorku sodu. Badanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu można też rozpocząć dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność zapewni wystarczającą liczbę zliczeń. Dzięki takiemu postępowaniu zmniejsza się aktywność tła. Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed badaniem, dla zmniejszenia niediagnostycznej aktywności narządów miednicy mniejszej.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Ciąża (patrz punkt 4.6).
Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Dzieci i młodzież
Informacje na temat stosowania omawianego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęstszego oddawania moczu w okresie pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania, aby zredukować ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem (18F)-fluorku sodu
(18F)-fluorek sodu cechuje się większą czułością wykrywania zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące powinowactwo do kości (znakowane technetem-99m (99mTc) fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ (18F)-fluorek sodu nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz jedynie skutki wpływu nowotworu na prawidłowe tkanki organizmu (aktywność kościotwórczą w zmianach kostnych) jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów do kości, np. przerzutów do szpiku bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej.
Sprzężenie obrazowania PET z obrazowaniem morfologicznym (PET-TK, PET-MR) zwiększa czułość i swoistość wykrywania zmian kostnych.
Ze względu na brak istotnych różnic w wychwycie znacznika między zmianami łagodnymi a zmianami złośliwymi, w różnicowaniu przerzutowych zmian nowotworowych w układzie kostnym ze zmianami nienowotworowymi pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK lub MR, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego, a jeśli taka możliwość nie jest dostępna, wówczas obrazy anatomiczne mogą pochodzić z wykonanego uzupełniająco badania obrazowego (MR, TK).
Po zakończeniu badania
W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia produktu leczniczego pacjent powinien ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży.
Specjalne ostrzeżenia
W zależności od momentu wstrzyknięcia zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Fakt ten należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu.
Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę
W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, uznaje się za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, kobiet z bardzo nieregularnymi miesiączkami), należy zaproponować jej diagnostykę obrazową metodami nieużywającymi promieniowania jonizującego (o ile istnieje taka możliwość).
Ciąża
Stosowanie (18F)-fluorku sodu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do mleka kobiecego. Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć.
W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia omawianego produktu radiofarmaceutycznego należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.
Wpływ na płodność
Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych i możliwością wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
W przypadku przedawkowania (18F)-fluorku sodu należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.
Właściwości farmakologiczne - V-NaF 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów; kod ATC: V09IX06.
Mechanizm działania
Poprzez powinowactwo do mineralnych składników kości, (18F)-fluorek sodu adsorbuje się 3 – 10 razy bardziej w obszary kości dotknięte procesami złośliwymi niż w obszary nieaktywne kości. Nienowotworowe zmiany urazowe, zapalne lub ubytki kostne także wykazują nasiloną osteogenezę. (18F)-fluorek sodu jest więc markerem reaktywnych procesów w kości pochodzenia nowotworowego lub urazowego. Wykrywa więc także niezłośliwe obszary fizjologicznie lub patologicznie wzmożonego metabolizmu kostnego.
Działanie farmakodynamiczne
Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, (18F)-fluorek sodu nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
Dystrybucja
Po podaniu dożylnym około 50% podanej dawki (18F)-fluorku sodu ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Pozostała część podanej dawki (18F)-fluorku sodu ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, a następnie eliminacji drogą nerkową w ciągu kilku godzin. Nie ustalono stopnia wiązania (18F)-fluorku sodu z białkami osocza.
Wychwyt przez narządy wewnętrzne
Około 50% podanej dawki (18F)-fluorku sodu ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Zwykle (18F)-fluorek sodu ulega symetrycznej kumulacji w układzie kostnym, wykazując większą depozycję w szkielecie osiowym oraz w tkance kostnej okołostawowej niż w obrębie szkieletu obręczy kończyn wraz z częściami wolnymi kończyn, w tym trzonów kości długich. Wzmożona depozycja występuje w miejscach złamań kości oraz w zmianach kostnych w przebiegu zapalenia kości i szpiku kostnego, dysplazji kostnej, gruźlicy kręgosłupa, choroby Pageta, hyperostosis frontalis interna, kostniejącego zapalenia mięśni lub nowotworów, a także w szybko rosnących nasadach kości.
Eliminacja
Eliminacja (18F)-fluorku sodu odbywa się głownie drogą nerkową, przy czym 20% aktywności zostaje wydalone z moczem w ciągu 2 godzin od podania.
Dane farmaceutyczne - V-NaF 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 12.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Fiolka wielodawkowa z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku osłonowym.
Wielkość opakowania:
Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL zawiera od 0,5 mL do 15 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 1 GBq do 30 GBq na datę i czas odniesienia.
Ogólne ostrzeżenia
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w określonych sytuacjach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie regulowany jest odpowiednimi przepisami prawnymi i/lub stosownymi pozwoleniami wydawanymi przez urzędy posiadające kompetencje w tym zakresie.
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej jak i jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Podawanie radiofarmaceutyków powoduje ryzyko dla innych osób wywołane promieniowaniem, a także skażeniem rozbryzgami moczu, wymiocin lub innych płynów biologicznych. Obowiązkowe jest stosowanie zasad ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania produktu leczniczego do podania dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon przed promieniowaniem.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.