Tantum Verde Smak miodowo-pomarańczowy 3 mg pastylki twarde

Produkt leczniczy Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: jedna pastylka 3 razy na dobę.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać siedmiu dni.

Dzieci i młodzież

Dzieci od 6 do 11 lat:

Produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej. Dzieci poniżej 6 lat:

Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-

pomarańczowy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być objawem innego, ciężkiego procesu chorobowego. W przypadku gdyby objawy nasilały się lub nie ustępowały po 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów:

• z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość izomaltu

  (E 953),

• z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

  (NLPZ).

  Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

  Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

  Izomalt

  Produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

  Żółcień pomarańczowa (E 110)

  Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

  Kompozycje smakowo-zapachowe

  Produkt leczniczy zawiera kompozycję smakową pomarańczową z cytralem, cytronelolem, d-limonenem, geraniolem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Nie badano interakcji produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy z innymi lekami.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde smak miodowo-

pomarańczowy podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde smak miodowo-

pomarańczowy osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować

podczas ciąży, chyba że jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka ludzkiego.

Produktu leczniczego Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy nie należy stosować w okresie

karmienia piersią.

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych zamieszczono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo

często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*W literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy

stosować w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość,

niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających

benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie

W razie przedawkowania należy wywołać wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe, w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.