Produkt leczniczy Zamidine jest wskazany

• w leczeniu:

  • ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkty 4.4 i 5.1),

  • zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkty 4.4 i 5.1),

  • zakaźnego zapalenia powiek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkty 4.4 i 5.1),

  • przewlekłego zapalenia dróg łzowych wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje (patrz punkty 4.4 i 5.1),

• jako przedoperacyjny środek antyseptyczny do worków spojówkowych.

Dawkowanie

Zalecane leczenie to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 4 do 6 razy na dobę. Całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 8 dni (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania okulistycznego heksamidyny diizetionianu u dzieci (patrz punkt 5.1).

Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie do oka. Ten produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego.

W przypadku stosowania miejscowo więcej niż jednego leku okulistycznego, produkty lecznicze powinny być podawane w odstępie co najmniej 15 minut.

Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera środka konserwującego. Należy

poinstruować pacjentów, że w przypadku niewłaściwego postępowania roztwory do oczu mogą zostać

zanieczyszczone bakteriami, które powodują zakażenia oczu. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oczu, a nawet utraty wzroku.

Pacjentów należy poinstruować, że powinni:

• unikać kontaktu końcówki zakraplacza z okiem, rzęsami, innymi powierzchniami czy palcami;

• natychmiast zamknąć pojemnik wielodawkowy po użyciu;

• dla pojemnika wielodawkowego 0,6 ml: wyrzucić otwarte pojemniki wielodawkowe po 24 godzinach;

• dla pojemnika wielodawkowego 10 ml: wyrzucić pojemnik wielodawkowy po 30 dniach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Należy unikać długotrwałego lub często powtarzanego leczenia ze względu na ryzyko pojawienia się szczepów opornych. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 dni.

Produkt leczniczy Zamidine nie jest wskazany w przypadku zakażenia oczu wywołanego przez bakterie Gram-ujemne (np. Neisseria gonorrhoeae lub Pseudomonas aeruginosa) lub Chlamydia trachomatis.

W przypadku zakażenia oka, podczas leczenia przeciwwskazane jest noszenie soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Zamidine nie powinien być stosowany w profilaktyce zapalenia spojówek u noworodków.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji. Dotychczas nie stwierdzono niezgodności z substancją czynną produktu leczniczego Zamidine.

Ciąża

Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na heksamidynę jest znikoma. Produkt leczniczy Zamidine można stosować podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na heksamidynę jest znikoma.

Produkt leczniczy Zamidine można stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu heksamidyny na płodność.

Produkt leczniczy Zamidine nie wpływa na ostrość widzenia, ale może powodować przejściowe

niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą potencjalnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent musi

poczekać, aż powróci normalna ostrość widzenia, zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługę maszyn.

1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

   Heksamidyna może powodować reakcje nadwrażliwości.

2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

   Działania niepożądane zostały podzielone na kategorie według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 0000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

   Zaburzenia układu immunologicznego

   Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

   Nadwrażliwość

3. Opis wybranych działań niepożądanych

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na heksamidynę, w tym skórne reakcje alergiczne (takie jak zapalenie skóry).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Miejscowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne po podaniu do oka. W przypadku

przedawkowania produktu leczniczego Zamidine (nadmierne wielokrotne zastosowanie) objawy mogą obejmować podrażnienie oczu. Zaleca się płukanie oczu roztworem soli fizjologicznej.