Uzyskanie znieczulenia miejscowego oka do krótkich zabiegów okulistycznych.

Produkt leczniczy Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Dawkowanie

1 kropla przed zabiegiem, w razie potrzeby dawkę powtórzyć.

Ponieważ oksybuprokainy chlorowodorek jest szybko działającym miejscowym środkiem znieczulającym, planowany zabieg należy przeprowadzić w ciągu 10 do 15 minut po ostatnim podaniu leku Novain, 4 mg/mL.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Novain u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Do stosowania okulistycznego. Podać kroplę do badanego oka.

Unikać dotykania końcówki zakraplacza palcami oraz bezpośredniego kontaktu z okiem.

Woreczek łzowy w kącie przyśrodkowym należy ucisnąć przez 1-2 minuty, aby uniknąć potencjalnego efektu ogólnoustrojowego.

Inne środki możliwe do zastosowania, patrz punkt 4.4. Osoby noszące soczewki kontaktowe (patrz punkt 4.4)

Okres stosowania należy ograniczyć do czasu zabiegu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Stwierdzona nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające z grupy substancji czynnych kwasu p- aminobenzoesowego

Produkt nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, ponieważ wiąże się ono z ryzykiem poważnego uszkodzenia rogówki.

Do użytku zewnętrznego, nie do wstrzykiwań.

Przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania przez lekarza przy zabiegach okulistycznych.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z alergiami, chorobami serca, astmą, nadczynnością tarczycy i chorobami wątroby w wywiadzie oraz pacjentów w podeszłym wieku.

Dopóki efekt znieczulający utrzymuje się, oko należy chronić przed kurzem i ciałami obcymi. Ponieważ do czasu uzyskania pełnego znieczulenia samoistne zamknięcie powiek jest utrudnione z powodu osłabienia

czucia, do momentu rozpoczęcia zabiegu pacjent powinien trzymać oczy zamknięte, aby zapobiec problemom wynikającym z suchości oczu.

Bezpośrednio po interwencji medycznej należy zapobiegać wszelkim działaniom niepożądanym

wynikającym z braku normalnej częstotliwości mrugania w czasie znieczulenia, stosując specjalne środki, takie jak miejscowe podawanie sztucznych łez.

Wchłanianie ogólnoustrojowe można zmniejszyć, uciskając woreczek łzowy w kącie przyśrodkowym przez 1-2 minuty podczas podawania i po podaniu kropli leku. Uniemożliwi to przedostanie się kropli przez przewód nosowo-łzowy do rozległego chłonnego obszaru błony śluzowej nosa i gardła.

Stosować ostrożnie w przypadku zapalenia oka, ponieważ przekrwienie powoduje znaczne zwiększenie szybkości wchłaniania ogólnoustrojowego przez spojówkę.

Informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe

Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed podaniem kropli leku do oka i ponownie założyć na oko dopiero po całkowitym ustąpieniu działania znieczulającego (co najmniej godzinę po zakropleniu). Niezastosowanie się do tej porady może prowadzić do uszkodzenia rogówki.

Sulfonamidy: Lek może osłabić działanie przeciwdrobnoustrojowe sulfonamidów.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Dlatego lek ten powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy składnik aktywny przenika do mleka matki. Dlatego produkt leczniczy Novain należy stosować w okresie laktacji tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Novain, krople do oczu, 4 mg/mL, roztwór, wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ wzrok może być pogorszony, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest miejscowe podrażnienie.

Ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe bardzo rzadko występują ogólnoustrojowe działania niepożądane.

W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności od najpoważniejszych. Zaburzenia oka

Często (≥1/100 do <1/10):

po wkropleniu może wystąpić krótkotrwałe uczucie pieczenia i kłucia.

W wyniku wielokrotnego stosowania może wystąpić uszkodzenie rogówki.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Nieostre widzenie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Alergia oka, alergiczne zapalenie powiek

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Drżenia

Zaburzenia układu krążenia

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Bradykardia

Zaburzenia naczyń

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Niedociśnienie

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000):

Zawroty głowy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego Novain, 4 mg/mL, krople do oczu, roztwór, zatrucie ogólnoustrojowe lub miejscowe jest praktycznie wykluczone.

Nieprawidłowe stosowanie, takie jak wielokrotne stosowanie w przypadku bólu, może spowodować poważne uszkodzenie rogówki, zaburzenia widzenia i utratę wrażliwości rogówki.

Jeśli natychmiast zaprzestanie się podawania leku, w niektórych przypadkach tkanka rogówki może ulec regeneracji. W pozostałych przypadkach konieczne będzie wykonanie keratoplastyki.

Po zatruciu wywołanym znieczuleniem miejscowym mogą wystąpić następujące objawy ogólnoustrojowe: drżenie mięśni, drgawki, spadek ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca spowodowane zaburzeniami przewodzenia, porażenie oddechowe.

Należy natychmiast wdrożyć kontrolę oddychania i krążenia krwi (intubacja i respirator), stymulację układu krążenia, infuzje (bez adrenaliny). W przypadku zatrzymania krążenia należy wykonać zewnętrzny masaż

serca i zastosować elektrostymulację. W przypadku drgawek należy podać barbiturany o ultrakrótkim czasie działania lub diazepam (nie należy podawać barbituranów o długim czasie działania ze względu na ryzyko depresji oddechowej).