Gastropret 182 mg kapsułki dojelitowe miękkie

Produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym łagodzeniu niewielkich skurczów przewodu pokarmowego, wzdęć i bólu brzucha, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego.

Produkt leczniczy Gastropret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 8 lat.

Dawkowanie

Dzieci

Produkt leczniczy Gastropret jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 8 lat i u dzieci o masie ciała poniżej 19 kg, patrz punkt 4.3.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Brak danych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Patrz punkt 5.3 dotyczący zawartości pulegonu i mentofuranu.

Czas stosowania:

Produkt leczniczy Gastropret należy stosować do ustąpienia objawów, zwykle od jednego do dwóch tygodni. W przypadku bardziej uporczywych objawów, stosowanie tego produktu leczniczego można kontynuować przez okres do 3 miesięcy jako cykl leczenia.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. Produkt leczniczy Gastropret należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem i połykać w całości, popijając odpowiednią ilością zimnego płynu (najlepiej szklanką zimnej wody), patrz punkt 4.4.

Kapsułki należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ich ani nie żuć (patrz punkt 4.4).

• Nadwrażliwość na substancję czynną (olejek z mięty pieprzowej lub mentol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Choroby wątroby, zapalenie dróg żółciowych, bezkwasowość, kamica żółciowa oraz inne zaburzenia dróg żółciowych.

• Dzieci w wieku poniżej 8 lat i dzieci o masie ciała poniżej 19 kg, ze względu na obecność pulegonu i mentofuranu w olejku z mięty pieprzowej oraz brak danych klinicznych w tej grupie wiekowej.

Produkt leczniczy Gastropret należy połykać w całości, tj. nie przełamywać ani nie żuć kapsułek, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne uwolnienie olejku z mięty pieprzowej, co może prowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku.

U pacjentów ze zgagą lub przepukliną rozworu przełykowego czasami może dojść do zaostrzenia

objawów po przyjęciu olejku z mięty pieprzowej. W tej grupie pacjentów leczenie należy przerwać.

Podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy unikać innych produktów leczniczych zawierających olejek z mięty pieprzowej.

Produkt leczniczy Gastropret zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jednoczesne spożywanie pokarmów lub przyjmowanie produktów leczniczych zobojętniających kwas żołądkowy może spowodować przedwczesne uwolnienie zawartości kapsułki.

Należy unikać innych produktów leczniczych stosowanych w celu zmniejszenia kwasowości żołądka, takich jak antagoniści receptorów histaminowych typu 2 i inhibitory pompy protonowej, ponieważ mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie warstwy dojelitowej powlekającej kapsułkę.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania olejku z mięty pieprzowej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Gastropret nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.

Karmienie piersią

Dane wskazują na przenikanie składników/metabolitów pochodnych mięty pieprzowej do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Produktu leczniczego Gastropret nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu produktu leczniczego na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane są przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA z zastosowaniem następującej częstości:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie może powodować ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, biegunkę, owrzodzenie odbytnicy, napady padaczkowe, utratę przytomności, bezdech, nudności i zaburzenia rytmu serca,

ataksję i inne problemy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, spowodowane prawdopodobnie obecnością w produkcie leczniczym mentolu.

W przypadku przedawkowania należy opróżnić żołądek poprzez płukanie. Należy prowadzić obserwację z leczeniem objawowym, jeśli to konieczne.