Demezon 1,315 mg/ml krople do oczu, roztwór

Leczenie steroidami niezakaźnych stanów zapalnych w obrębie spojówki, rogówki i przedniego odcinka oka, w tym alergii, podrażnień, oparzeń termicznych i chemicznych.

Podanie do oka

Należy stosować 1 kroplę 2 do 5 razy na na dobę do worka spojówkowego zmienionego chorobowo oka przez pierwsze 2 dni, następnie 1 kroplę 3 razy na dobę. W szczególnie ciężkich przypadkach

początkowo 1 kropla co godzinę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 tygodni.

Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki.

Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podawanego do oka i ograniczyć jego ogólnoustrojowe działania niepożądane.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ostre, nieleczone infekcje bakteryjne

• Opryszczkowe zapalenie rogówki

• Ospa krowia, ospa wietrzna lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki

• Choroby grzybicze struktur ocznych lub nieleczone pasożytnicze zakażenia oczu

• Zakażenia prątkowe oka

• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki

• Jaskra

  W przypadku zakażenia, stosowanie leku Demezon zalecane jest wyłącznie z jednoczesnym leczeniem przeciwzakaźnym.

Wyłącznie do stosowania do oczu.

Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować

nadciśnienie oczne i/lub jaskrę z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia oraz zaćmą podtorebkową tylną. U pacjentów leczonych

długoterminowo kortykosteroidami należy rutynowo i często monitorować ciśnienie sródgałkowe oraz stan rogówki i soczewki. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego u dzieci może być większe i może wystąpić

szybciej niż u dorosłych . Ryzyko wzrostu ciśnienia śródgałkowego indukowanego kortykosteroidami i (lub) rozwoju zaćmy na skutek podawania kortykosteroidów jest wyższe u predysponowanych

pacjentów (np. z cukrzycą).

Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w

tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.

Kortykosteroidy mogą osłabiać odporność i zwiększać podatność na infekcje bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia.

U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia zakażenia grzybiczego leczenie kortykosteroidami należy przerwać.

Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą również spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z

miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5).

W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki (np. zapalenie rogówki) lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających kortykosteroidów.

Uwaga dla osób noszących soczewki kontaktowe.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.

Jeśli lekarz zezwoli na noszenie soczewek kontaktowych, należy wyjąć je przed aplikacją i odczekać co najmniej 15 minut po aplikacji przed ponownym założeniem.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Możliwe jest zwiększenie ryzyka opóźnionego gojenia się podczas jednoczesnego stosowania miejscowych NLPZ oraz steroidów podawanych miejscowo.

Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).

Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy

obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

Nie wyklucza się dodatkowego wzrostu ciśnienia wewnątrz oka w przypadku jednoczesnego podawania kropli do oczu zawierających deksametazon i atropinę lub innych leków przeciwcholinergicznych,u odpowiednio predysponowanych pacjentów.

W przypadku stosowania więcej niż jednego produktu leczniczego do miejscowego stosowania do

oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy stosować w ostatniej kolejności.

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu u kobiet w ciąży. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ograniczenia wzrostu wewnątrzmacicznego oraz niskiej masy urodzeniowej płodu a także zwiększonym ryzykiem wystąpienia nadciśnienia, chorób naczyniowych i opornosci na insulinę w wieku dorosłym. W przypadku stosowania dużych dawek ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów pod koniec okresu ciąży wzrasta również ryzyko

wystąpienia zaniku kory nadnerczy u płodu.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym rozszczep podniebienia (patrz punkt 5.3).

Ponieważ nie można również wykluczyć istotnego narażenia ogólnoustrojowego po zastosowaniu glikokortykosteroidów do oka, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Demezon w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy podawane systemowo przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost dziecka i endogenne wytwarzanie glikokortykosteroidów lub powodować inne niekorzystne skutki.

Nie wiadomo, czy znaczące ilości produktu leczniczego Demezon przenikają do ludzkiego mleka ludzkiego. Nie można jednak wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć

decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub odstawić leczenie produktem

leczniczym Demezon. Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą wpływać na wydzielanie hormonów przez podwzgórze i przysadkę mózgową oraz gametogenezę w jądrach i jajnikach, wpływając tym samym na płodność. Nie wiadomo, czy deksametazon wpływa również na płodność po podaniu do oka.

Produkt leczniczy Demezon nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia

mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi

odczekać aż powróci ostrość widzenia.

Opis wybranych działań niepożądanych

Długotrwałe stosowanie podawanych miejscowo do oka kortykosteroidów może powodować nadciśnienie oczne z uszkodzeniem tarczy nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia, zaburzeniami pola widzenia oraz zaćmą podtorebkową tylną (patrz punkt 4.4).

W przypadku chorób, które powodują ścieńczenie rogówki lub twardówki istnieje zwiększone ryzyko perforacji ze względu na zawartość w składzie kortykosteroidów zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy mogą osłabić odporność i zwiększać podatność na infekcje (patrz punkt 4.4).

Z powodu zastosowania kortykosteroidów istniejące infekcje rogówki mogą się pogorszyć, jeżeli nie zostanie zastosowana odpowiednia terapia przyczynowa. Podczas leczenia lekiem Demezon może też wrzasnąć ryzyko wtórnego zakażenia, np. grzybiczego (Candida albicans) lub zakażenia wirusowego (opryszczkowe zapalenie rogówki).

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie jest praktycznie wykluczone ze względu na warunki fizjologiczne oka (pojemność worka spojówkowego). Z uwagi na właściwości tego produktu nie oczekuje się występowania

dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej butelki.

W przypadku miejscowego przedawkowania produktu leczniczego Demezon nadmiar można wypłukać z oka (oczu) za pomocą letniej wody.