DiosMax 1000 mg tabletki powlekane

• leczenie objawów występujących w przewlekłej niewydolności krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych, takich jak: obrzęki, uczucie zmęczenia, ból i ciężkość nóg, pieczenie, nocne kurcze oraz poszerzanie bardzo drobnych naczyń żylnych (tzw. „pajączki”);

• objawowe leczenie żylaków kończyn dolnych;

• zaostrzenie dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidów).

Dawkowanie

Przewlekła niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych:

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.

Optymalna dobowa dawka lecznicza diosminy stosowanej doustnie wynosi 1000 mg. Leczenie powinno trwać co najmniej 4 do 5 tygodni.

Zaostrzenie dolegliowści związanych z żylakami odbytu:

Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 4 dni, następnie 1 tabletka 2 razy na dobę (rano i wieczorem) przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.

W tym wskazaniu produkt leczniczy przeznaczony jest tylko w leczeniu krótkotrwałym (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Dzieci: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci nie zostały ustalone. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Szczególne grupy pacjentów:

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub u osób w podeszłym wieku. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono

szczególnego zagrożenia w tych grupach pacjentów. Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować z posiłkiem. Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem DiosMax jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. W przypadku, gdy podczas trwania terapii diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie przemijają lub nasilają się, zalecane jest wykonanie badania proktologicznego.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych zalecana jest terapia długotrwała, działanie terapeutyczne produktu leczniczego DiosMax osiągane jest zwykle po około 2 miesiącach stosowania, przy czym terapia może być kontynuowana. Skuteczność terapii można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:

• unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,

• utrzymanie odpowiedniej masy ciała,

• noszenie specjalnych pończoch uciskowych,

• aktywność fizyczną i stosowanie odpowiednich ćwiczeń.

  Podobnie jak w przewlekłej niewydolności żylnej, w przypadku żylaków odbytu istotny jest właściwy tryb życia, w tym odpowiednia dieta, aktywność fizyczna, unikanie zaparć i długotrwałej pozycji

  siedzącej.

  Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku pogorszenia się stanu pacjenta w trakcie leczenia. Może się to objawiać, jako stan zapalny skóry, zapalenie żył, stwardnienie podskórne, silny ból, wrzody podskórne lub nietypowe objawy, np. gwałtowny obrzęk jednej lub obu nóg.

  Produkt leczniczy nie jest skuteczny w zmniejszaniu obrzęku kończyn dolnych spowodowanego chorobą serca, wątroby lub nerek.

Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.

Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.

Łączne stosowanie dosminy z feksofenadyną może potencjalnie zwiększyć wchłanianie i biodostępność feksofenadyny.

Diosmina hamuje metabolizm karbamazepiny.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DiosMax w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3).

Karmienie piersią

Produktu leczniczego nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych na temat przenikania leku do mleka matki.

Płodność

Brak danych wskazujących na możliwość wpływu diosminy na płodność.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000leczonych pacjentów):

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy.

W pojedynczych przypadkach na początku leczenia (przez pierwsze 4 dni) może wystąpić świąd lub pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących zaburzeń żołądkowo- jelitowych i zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:

+48 22 492 13 01, fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania związane z wystąpieniem objawów. Jako możliwe objawy spodziewane są zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania w razie konieczności należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie

wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.