Ibuprofen HWI pharma services GmbH 50 mg/g żel
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Ibuprofen 50 mg/g
Do wyłącznego lub wspomagającego leczenia zewnętrznego
-
obrzęków lub stanów zapalnych tkanek miękkich okołostawowych (np. kaletek, ścięgien, pochewek ścięgien, więzadeł i torebek stawowych),
-
zmian pourazowych związanych z uprawianiem sportu lub powypadkowych, np. stłuczeń, skręceń lub nadwyrężeń.
Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat
Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nakłada się 3 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, który ma być leczony, konieczne jest nałożenie paska żelu o długości od 4 do 10 cm, co odpowiada od 2 do 5 g żelu (100 do 250 mg ibuprofenu). Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 g żelu, co odpowiada 750 mg ibuprofenu.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Czas leczenia zależy od objawów i choroby podstawowej. Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować dłużej niż 2 do 3 tygodni. Korzyści terapeutyczne z jego stosowania po tym okresie nie zostały udowodnione.
Jeśli po upływie 3 dni objawy ulegną nasileniu lub nie nastąpiła poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nakłada się na skórę i lekko wciera w skórę.
Przenikanie substancji czynnej przez skórę można zwiększyć za pomocą jonoforezy (specjalnej formy elektroterapii). Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH należy zastosować pod
katodą (biegun ujemny). Natężenie prądu powinno wynosić od 0,1 do 0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, a czas trwania zabiegu maksymalnie ok. 10 minut.
Po nałożeniu żelu na skórę ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, chyba że
są one leczonym miejscem. Ręcznik papierowy należy wyrzucić wraz z odpadami zmieszanymi. Przed kąpielą pod prysznicem lub w wannie pacjenci powinni poczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych.
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-
Na otwarte rany, w przypadku stanów zapalnych lub zakażeń skóry, a także na wyprysku lub na błonach śluzowych;
-
Trzeci trymestr ciąży.
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów.
Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów stosujących ibuprofen, u których występuje lub występowała wcześniej astma oskrzelowa lub alergie.
Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie związanymi z objawami podobnymi do kataru siennego) są bardziej narażeni na napady astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych/astma wywołana lekami przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry i błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywkę niż inni pacjenci podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH.
U tych pacjentów produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH można stosować
wyłącznie z zachowaniem określonych środków ostrożności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów uczulonych również na inne substancje, np. z reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką.
Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które podano produkt leczniczy.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej podczas leczenia produktem leczniczym Ibuprofen HWI pharma services GmbH należy przerwać leczenie.
Pacjentów należy ostrzec przed narażaniem leczonego obszaru na silne źródła światła naturalnego
i (lub) sztucznego (np. lampy opalające) podczas leczenia i przez jeden dzień po zakończeniu leczenia, aby zmniejszyć ryzyko nadwrażliwości na światło.
Należy zauważyć, że nawet gdy ibuprofen jest stosowany miejscowo, nie można całkowicie
wykluczyć jego wpływu na organizm jako całość, a jednoczesne stosowanie ibuprofenu w postaci żelu z innymi NLPZ może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) reakcji polekowych z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na takie działania niepożądane należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć leczenie alternatywne (stosownie do przypadku).
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe z alkoholem benzylowym, benzoesanem benzylu, cytralem, cytronellolem, kumaryną, eugenolem, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
W przypadku stosowania zgodnie z instrukcją nie zgłoszono żadnych interakcji ibuprofenu stosowanego miejscowo, zatem wystąpienie interakcji zgłaszanych w związku z ibuprofenem stosowanym doustnie jest mało prawdopodobne.
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH, może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u płodu, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Po podaniu ogólnoustrojowym tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlęta, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia żelem w zalecanej dawce.
Jednak jako środek ostrożności nie należy stosować żelu bezpośrednio na okolice piersi kobiet karmiących piersią.
Płodność
Istnieją pewne dowody, że ibuprofen hamuje cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, a tym samym może powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po odstawieniu leczenia.
Produkt leczniczy Ibuprofen HWI pharma services GmbH nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania.
Informacje o częstości występowania działań niepożądanych opierają się na następujących kategoriach:
| Bardzo często: | ≥1/10 |
| Często: | ≥1/100 do <1/10 |
| Niezbyt często: | ≥1/1 000 do <1/100 |
| Rzadko: | ≥1/10 000 do <1/1 000 |
| Bardzo rzadko: | <1/10 000 |
| Nieznana: | częstość nie może być określona na podstawie dostępnychdanych |
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane i częstość występowania |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry)Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo rzadko: Skurcze oskrzeli |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Często: Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pieczenie, wysypka, również z tworzeniem się krost lub pokrzywką Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działanianiepożądane (SCARs) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenieskóry, zespół Stevensa‑Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości na światło; reakcja polekowa z eozynofilią iobjawami ogólnoustrojowymi (zespółDRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) |
W przypadku stosowania produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH na dużą powierzchnię skóry i przez długi czas nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących określonego układu narządów lub całego organizmu, które mogą wystąpić po
ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających ibuprofen.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jeśli zalecana dawka zostanie przekroczona w przypadku stosowania na skórę, żel należy usunąć (np. ręcznikiem papierowym) i zmyć wodą. Zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem w przypadku podania zbyt dużej dawki lub w razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego Ibuprofen HWI pharma services GmbH.
Nie istnieje specyficzne antidotum.
Właściwości farmakologiczne - Ibuprofen 50 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Układ mięśniowo-szkieletowy; leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni;
leki przeciwzapalne, niesteroidowe do stosowania miejscowego Kod ATC: M02AA13
Mechanizm działania
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność udowodniono poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w konwencjonalnych zwierzęcych eksperymentalnych modelach stanów zapalnych.
Działanie farmakodynamiczne
U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację trombocytów indukowaną ADP i kolagenem.
Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany już w żołądku, a ostatecznie całkowicie w jelicie cienkim.
Dystrybucja, metabolizm, eliminacja
Po metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), ale także przez drogi żółciowe.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1,8 do 3,5 godziny u osób zdrowych oraz u osób z chorobami wątroby i nerek; wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.
Po podaniu na skórę ibuprofen może magazynować się w skórze, a następnie uwalnia się powoli do kompartmentu centralnego. Stopień wchłaniania przezskórnego (biodostępność) ibuprofenu, określona na podstawie badań porównawczych (podawanie doustne, miejscowe), wynosi około 5%.
Obserwowaną skuteczność terapeutyczną tłumaczy się przede wszystkim istotnym terapeutycznie
stężeniem substancji czynnej w tkankach poniżej miejsca podania. Przenikanie do miejsca działania
może się różnić w zależności od zakresu i rodzaju dolegliwości, a także w zależności od obszaru podania i miejsca działania.
Dane farmaceutyczne - Ibuprofen 50 mg/g
Dimetylu izosorbid 2-propanol Poloksamer 407
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Olejek eteryczny lawendowy (zawiera alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytral, cytronelol, kumarynę, eugenol, farnezol, geraniol, limonen, linalol)
Olejek neroli (zawiera cytral, cytronellol, geraniol, farnezol, limonen/d-limonen, linalol) Woda oczyszczona
Aluminiowe tuby z membraną z zabezpieczeniem gwarancyjnym i polipropylenową zakrętką. Opakowania po 20 g, 50 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.