Viantan - proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Pozajelitowe uzupełnianie niedoboru witamin w przypadkach, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Produkt leczniczy Viantan jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat i starszych.

Dawkowanie

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 11 lat i starsze:

1 fiolka na dobę

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawki stosowanej u dorosłych wyłącznie ze względu na wiek. Lekarz powinien jednak pamiętać o podwyższonym ryzyku wynikającym ze schorzeń, które mogą mieć wpływ na dawkę w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Podczas podawania należy monitorować stężenie witamin w osoczu i odpowiednio dostosować dawkę.

Dzieci i młodzież – dzieci w wieku poniżej 11 lat

Produkt leczniczy Viantan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku

poniżej 11 lat.

Uwaga

Podając produkt leczniczy Viantan razem z innymi produktami zawierającymi witaminy, należy wziąć pod uwagę łączną podaż witamin, aby uniknąć przedawkowania.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Viantan należy podawać powoli. Czas podawania i szybkość infuzji zależą od zaleceń dla

roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).

Środki ostrożności przed przygotowaniem lub podaniem produktu

Produkt leczniczy Viantan można stosować wyłącznie jako dodatek do innych roztworów do infuzji. Po odtworzenu produktu w wodzie do wstrzykiwań lub roztworze NaCl 9 mg/ml albo glukozy 50 mg/ml, należy go rozcieńczyć roztworem lub emulsją do infuzji, wykazującymi zgodność (patrz punkt 6.6). Stosować

wyłącznie, jeśli odtworzony roztwór jest przejrzysty i ma żółtopomarańczową barwę.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

  punkcie 6.1, w tym białko sojowe/produkty sojowe lub białko orzeszków ziemnych/produkty zawierające orzeszki ziemne.

• Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 11 lat.

• Uprzednio zdiagnozowana hiperwitaminoza.

• Ciężka hiperkalcemia, hiperkalciuria lub jakiekolwiek leczenie, choroba i (lub) zaburzenie, które może prowadzić do ciężkiej hiperkalcemii lub hiperkalciurii (np. nowotwory, przerzuty do układu kostnego, pierwotna nadczynność przytarczyc, ziarniniakowatość itp.).

• Jednoczesne stosowanie z witaminą A lub retynoidami (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia

Zgłaszano ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości na składniki produktu leczniczego Viantan (w tym na witaminę B1, B2, B12, kwas foliowy, lecytynę sojową i krzyżowe reakcje alergiczne na białko sojowe i orzeszków ziemnych) o nasileniu łagodnym do ciężkiego, patrz punk 4.8. W przypadku wystąpienia

objawów podmiotowych lub przedmiotowych reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję lub wstrzyknięcie.

Jedna fiolka na dobę jest przeznaczona do zaspokojenia dobowego zapotrzebowania na witaminy i

zachowania homeostazy witamin. W przypadku występowania specyficznych niedoborów poszczególnych witamin, wymagana jest indywidualna suplementacja tych witamin. Należy wziąć pod uwagę dodatkową podaż witamin z innych źródeł, aby uniknąć przedawkowania lub działania toksycznego.

Ryzyko hiperwitaminozy A i toksycznego wpływu witaminy A jest zwiększone np. u pacjentów z

niedoborem białka, zaburzeniami czynności nerek (nawet w przypadku braku suplementacji witaminy A),

zaburzeniami czynności wątroby, u dzieci i młodzieży oraz pacjentów leczonych przewlekle. Ostre

schorzenie wątroby u pacjentów z nadmiernymi zapasami witaminy A w wątrobie może prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności witaminy A.

Spożywanie alkoholu nasila eliminację witaminy A z wątroby i zwiększa toksyczny wpływ witaminy A. W związku z powyższym należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów, którzy przewlekle nadużywają alkoholu.

Nadmierne ilości witaminy D mogą spowodować hiperkalcemię i hiperkalciurię. Ryzyko toksycznego wpływu witaminy D jest większe u pacjentów z chorobami i (lub) zaburzeniami, które powodują

hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię oraz u pacjentów otrzymujących przewlekłe leczenie witaminami.

Nadmierne ilości witaminy E mogą niekorzystnie wpływać na proces gojenia się ran ze względu na

nieprawidłowe funkcjonowanie płytek krwi i zaburzenia krzepnięcia krwi, jednak występuje to niezmiernie rzadko. Ryzyko toksycznego wpływu witaminy E jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub otrzymujących doustne środki przeciwzakrzepowe i u pacjentów otrzymujących przewlekłe leczenie witaminami.

Kwas foliowy i witamina K mogą powodować zaburzenia żołądka i jelit, jeśli podawane są w dużych

dawkach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Monitorowanie

Należy zwrócić uwagę na całkowitą podaż witamin ze wszystkich źródeł, takich jak źródła odżywcze (np.

emulsje tłuszczowe), inna suplementacja witamin lub produkty lecznicze, które mogą wchodzić w interakcje

z produktem leczniczym Viantan (patrz punkt 4.5).

Należy regularnie monitorować stan kliniczny pacjenta i stężenie witamin w osoczu (szczególnie witaminy A, D i E), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością nerek i pacjentów wymagających przewlekłego leczenia.

Należy monitorować pacjentów przewlekle otrzymujących preparaty wielowitaminowe drogą pozajelitową jako jedyne źródło witamin, aby zapewnić odpowiednią suplementację.

Szybkie ponowne odżywianie niedożywionych pacjentów lub pacjentów z niedoborami może spowodować

zespół ponownego odżywiania cechujący się ciężkimi przesunięciami elektrolitów i płynów, wiążącymi się z powikłaniami metabolicznymi. Ponowne odżywianie wymaga podania związków mineralnych, takich jak fosforany i magnez, oraz kofaktorów, takich jak tiamina. W związku z tym, rozpoczynając ponowne

odżywianie, należy również rozpocząć suplementację witamin. Należy zapewnić odpowiednią podaż

tiaminy.

Ze względu na zawartość witaminy K należy regularnie monitorować czynniki krzepnięcia krwi pacjenta.

U pacjentów otrzymujących suplementację wielowitaminową obserwowano podwyższone stężenie kwasów żółciowych (całkowitych i poszczególnych kwasów żółciowych, w tym kwasu glikocholowego). Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności wątroby ze względu na zawartość kwasu glikocholowego w produkcie leczniczym Viantan.

Niektóre witaminy (zwłaszcza A, B2 i B6) są wrażliwe na światło ultrafioletowe (np. bezpośrednie lub pośrednie światło słoneczne). Dodatkowo, duża zawartość tlenu w roztworze może prowadzić do utraty witamin A, B1, C i D. Należy rozważyć te czynniki, jeżeli nie osiągnięto właściwego stężenia witamin.

Ogólne monitorowanie żywienia pozajelitowego

U niektórych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe (w tym żywienie pozajelitowe z suplementacją witaminami) występują zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestaza,

stłuszczenie, zwłóknienie i marskość wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także zapalenie woreczka żółciowego i kamica żółciowa. W związku z powyższym zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe produktem leczniczym

Viantan. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne objawy zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej zbadani przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu zidentyfikowania możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz podjęcia możliwych działań terapeutycznych i profilaktycznych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać uzupełniania witamin dostosowanego do ich

indywidualnych potrzeb. Należy zwrócić szczególną uwagę na stężenie witaminy A, ponieważ

występowanie choroby wątroby wiąże się ze zwiększoną podatnością na toksyczne działanie witaminy A,

zwłaszcza u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu.

Ze względu na zawartość kwasu glikocholowego, w przypadku wielokrotnego lub przewlekłego podawania

produktu leczniczego Viantan konieczne jest dokładne monitorowanie czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek istnieje potencjalne ryzyko przedawkowania i (lub)

toksyczności na etapie przed rozpoczęciem hemodializowania, ze względu na zmniejszoną zdolność nerek do wydalania nadmiaru witamin rozpuszczalnych w wodzie. W trakcie hemodializowania, utrata witamin, zwłaszcza witamin rozpuszczalnych w wodzie, może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na witaminy. Konieczne może być wprowadzenie suplementacji dostosowanej do indywidualnych potrzeb

pacjenta, w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek i obecności chorób współistniejących.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie właściwego stężenia witaminy D oraz na zapobieganie toksycznemu wpływowi witaminy A.

Stosowanie u pacjentów z niedoborem witaminy B12

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Viantan pacjentów narażonych na ryzyko niedoboru

witaminy B12 (cyjanokobalaminy), np. pacjentów z zespołem krótkiego jelita, chorobą zapalną jelit,

stosujących metforminę > cztery miesiące, stosujących inhibitory pompy protonowej lub blokery receptorów histaminowych H2 > 12 miesięcy, wegan lub rygorystycznych wegetarian oraz dorosłych powyżej 75. roku życia i (lub) w przypadku planowanego leczenia trwającego dłużej niż kilka tygodni, zaleca się ocenę

stężenia witaminy B12.

Po kilku dniach podawania poszczególne ilości zarówno cyjanokobalaminy (witaminy B12), jak i kwasu foliowego zawarte w produkcie leczniczym Viantan mogą być wystarczające do zwiększenia liczby krwinek czerwonych, liczby retykulocytów i stężenia hemoglobiny u niektórych pacjentów z niedokrwistością

megaloblastyczną związaną z niedoborem witaminy B12. Może to maskować istniejący niedobór witaminy B12, który wymaga stosowania większych dawek cyjanokobalaminy niż zawartych w produkcie leczniczym Viantan.

Podczas interpretacji wyniku badania stężenia witaminy B12 należy wziąć pod uwagę, że niedawne przyjmowanie witaminy B12 może prowadzić do uzyskania prawidłowych stężeń mimo jej niedoboru w tkankach.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Viantan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku

poniżej 11 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo, u pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć dostosowanie dawki (zmniejszenie dawki

i (lub) wydłużenie przerwy między dawkami) ze względu na zaawansowany wiek i związaną z tym większą częstość występowania pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz chorób współistniejących lub stosowania leków.

Specjalne ostrzeżenia/środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera do 2 mmol (46 mg) sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Produktu nie należy podawać przed badaniem krwi w celu wykrycia niedokrwistości megaloblastycznej

(niedokrwistości złośliwej), ponieważ podany kwas foliowy może maskować niedobór cyjanokobalaminy i

odwrotnie.

W niektórych systemach badań krwi i moczu, obecność kwasu askorbowego we krwi i moczu może powodować fałszywie wysoki lub niski wynik stężenia glukozy.

Biotyna może wpływać na badania laboratoryjne oparte na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywie obniżonych lub fałszywie podwyższonych wyników badań, w zależności od próby. Ryzyko

interferencji jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wzrasta w przypadku większych dawek. Interpretując wyniki badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwą

interferencję biotyny, zwłaszcza jeżeli obserwuje się brak zgodności z prezentacją kliniczną (np. wyniki

badania tarczycy imitujące wyniki wskazujące na chorobę Gravesa-Basedowa u przyjmujących biotynę

pacjentów bez objawów tej choroby lub fałszywie negatywne wyniki testów troponinowych u pacjentów z

zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). W przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie interferencji, należy wykonać alternatywne, niepodatne na interferencję z biotyną, badania, jeżeli są one

dostępne. Jeśli zleca się badania laboratoryjne u pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się

z personelem laboratorium.

Zgodność farmaceutyczna

Należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną przed zmieszaniem z innymi roztworami/emulsjami do infuzji

(patrz również punkty 6.2 i 6.6).

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie witamin ze względu na różne interakcje.

Do leków zwiększających stężenie witamin należą:

• retynoidy (np. beksaroten lub acytretyna) zwiększają ryzyko hiperwitaminozy A (patrz punkty 4.3 i 4.4).

  Do leków zmniejszających stężenie witamin należą:

• leki wpływające na metabolizm witaminy D, w tym leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina i prymidon), leki przeciwnowotworowe (np. antracykliny, taksany), ryfampicyna, glikokortykosteroidy, efawirenz, zydowudyna i ketokonazol - mogą nasilać inaktywację witaminy D;

• antagoniści pirydoksyny, w tym cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna i teofilina oraz niektóre leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy (np. fenytoina lub karbamazepina) - mogą zwiększać zapotrzebowanie na pirydoksynę;

• etionamid - może powodować niedobór pirydoksyny;

• antagoniści kwasu foliowego (np. metotreksat, pirymetamina), leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, prymidon) i duże dawki katechin zawarte w herbacie - mogą powodować niedobór folianu, blokując przemianę nieaktywnej postaci kwasu foliowego do postaci aktywnej;

• leczenie ryfampicyną - zmniejsza stężenie witaminy D.

  Inne interakcje:

• Kwas foliowy może zaburzać skuteczność niektórych leków przeciwdrgawkowych, np. fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu, prowadząc do częstszego występowania napadów padaczkowych.

• Duże stężenie kwasu foliowego może prowadzić do zwiększonej cytotoksyczności chemioterapii

  opartej na fluoropirymidynie.

• Deferoksamina: zwiększone ryzyko niewydolności serca indukowanej żelazem, z powodu

  zwiększonej mobilizacji żelaza spowodowanej suplementacją witaminy C (>500 mg). Specjalne

  środki ostrożności, patrz informacje o produkcie dotyczące deferoksaminy.

• Produkt leczniczy Viantan zawiera witaminę A, która może prowadzić do zwiększenia częstości występowania idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego w przypadku stosowania w skojarzeniu z lekami, które mogą powodować idiopatyczne nadciśnienie śródczaszkowe

  (np. niektóre tetracykliny).

• Produkt leczniczy Viantan zawiera witaminę K, która może zmniejszać skuteczność leczenia przeciwzakrzepowego z użyciem pochodnych kumaryny (np. acenokumarol, warfaryna,

  fenprokumon). W związku z tym, podczas leczenia tego typu lekami przeciwzakrzepowymi należy częściej przeprowadzać dokładne monitorowanie czynników krzepnięcia krwi (czas protrombinowy [PT]/międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]).

• Roztwór doustny tipranawiru: zawiera 116 IU/ml witaminy E, co przekracza zalecaną podaż dobową.

Interakcje z dodatkowymi suplementami witamin:

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z określonymi witaminami w dawkach znacznie przekraczających dawki zawarte w produkcie leczniczym Viantan. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów otrzymujących witaminy z wielu źródeł. W razie potrzeby, pacjentów należy monitorować w celu wykrycia tego typu

interakcji i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Przed przepisaniem produktu leczniczego Viantan, lekarze powinni dokładnie rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści dla każdego pacjenta.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Viantan u

kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz

punkt 5.3).

Można rozważyć stosowanie produktu Viantan w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne, pod warunkiem

przestrzegania wskazań i dawkowania, aby uniknąć przedawkowania witamin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej, ponieważ duże dawki witaminy A podawane w

okresie ciąży mogą powodować wady płodu.

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Viantan i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.

Stosowanie produktu leczniczego Viantan nie jest zalecane podczas karmienia piersią ze względu na ryzyko

przedawkowania witaminy A u noworodka.

Płodność

Dane nie są dostępne.

Viantan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Odnotowano rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych po pozajelitowym podaniu preparatów wielowitaminowych. Zgłaszano również rzadkie przypadki reakcji anafilaktoidalnych po podaniu dużych dawek dożylnych tiaminy, głównie u pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych. Ryzyko to jest

jednak nieistotne, jeśli tiamina jest podawana jednocześnie z innymi witaminami z grupy B.

Wykaz działań niepożądanych.

Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania określonej w następujący sposób: Bardzo często: (≥1/10)

Często: (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko: (<1/10 000)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit

Nieznana: Nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. uczucie pieczenia, wysypka

Zaburzenia układu immunologicznego

Nieznana: Nadwrażliwość do wstrząsu anafilaktycznego

Badania diagnostyczne

Nieznana: Wzrost aktywności transaminaz, wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej,

wzrost całkowitego stężenia kwasów żółciowych, wzrost aktywności gamma-

glutamylotransferazy, wzrost aktywności dehydrogenazy glutaminianowej, wzrost stężenia fosfatazy zasadowej we krwi

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48

22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ryzyko przedawkowania jest szczególnie duże, jeśli pacjent otrzymuje witaminy z wielu źródeł lub ogólna suplementacja witaminy nie odpowiada indywidualnym potrzebom pacjenta, lub u pacjentów ze zwiększoną

podatnością na hiperwitaminozę (np. pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek) (patrz

punkt 4.4).

Objawy przedawkowania:

Do najczęstszych objawów przedawkowania multiwitamin należą nudności, wymioty i biegunka.

Ponadto, ostre i przewlekłe przedawkowanie witamin może spowodować objawową hiperwitaminozę z

objawami takimi jak:

• Witamina A: sucha, łuszcząca się skóra i objawy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; uszkodzenie wątroby może prowadzić do żółtaczki lub wodobrzusza;

• Witamina C: kryształy szczawianu wapnia mogą powodować ostrą niewydolność nerek lub przewlekłą nefropatię;

• Witamina D: hiperkalcemia;

• Witamina E: nudności, ból głowy, osłabienie;

• Witamina K: może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi;

• Witamina B6: neuropatia obwodowa;

• Witamina B2: może powodować żółte zabarwienie potu;

• Witaminy B: mogą nasilać żółte zabarwienie moczu.

Leczenie:

Leczenie przedawkowania witamin zazwyczaj polega na zaprzestaniu suplementacji witamin i innych

działaniach zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.