Filomag B6 40 mg Mg2+ + 5 mg tabletki
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Filomag 40 mg Mg2+ + 5 mg
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
-
w intensywnym uzupełnianiu stwierdzonego biochemicznie lub klinicznie niedoboru magnezu: doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek od 2 do 3 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek w ciągu doby), tj. od 80 mg do 240 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 9,9 mmol);
od 10 mg do 30 mg witaminy B6 / dobę,
-
profilaktyka niedoboru magnezu i witaminy B6:
doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby), tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
-
odpowiednio do stwierdzonych niedoborów magnezu, wieku i masy ciała dziecka: doustnie, zwykle od 1 do 2 tabletek 2 razy na dobę (maksymalnie 4 tabletki w ciągu doby) tj. od 80 mg do 160 mg Mg++/ dobę (3,3 mmol do 6,6 mmol);
od 10 mg do 20 mg witaminy B6 / dobę.
Uwaga: przyjmuje się, że całkowite dzienne zapotrzebowanie organizmu na magnez nie przekracza 5 mg/kg masy ciała.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego (patrz. punkt 6.1), hipermagnezemia. ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok), bradykardia, myasthenia gravis.
Przy długotrwałym stosowaniu kontrolować stężenie magnezu w surowicy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Preparatu nie należy podawać jednocześnie z fosforanami i związkami wapnia, gdyż zmniejszają one wchłanianie magnezu. Sole magnezu zmniejszają wchłanianie tetracyklin, należy zachować co najmniej 3-godzinną przerwę pomiędzy podaniem obu leków. Magnez zmniejsza wchłanianie związków żelaza, fluoru, fluorochinolonów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny. Witamina B6 zmniejsza skuteczność preparatów lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy.
Brak danych. Nie występowały zaburzenia podczas stosowania ilości zgodnych z zalecanym dziennym spożyciem, tj. około 350 mg magnezu lub około 3 mg witaminy B6 dziennie. Jednak narażenie in utero na duże dawki może wywołać u noworodka zespół zależności od pirydoksyny.
Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Częstość występowania ustalono jako: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
| Klasyfikacja układów i narządówwg MedDRA | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo rzadko | Bezsenność |
| Zaburzeniażołądka i jelit | Niezbyt często | Nudności i biegunki, które zwykle ustępują samoistnie. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rzadko | Zaczerwienienie skóry |
| Zaburzenia serca | Rzadko | Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo- komorowego |
| Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej | Rzadko | Osłabienie mięśniowe |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Właściwości farmakologiczne - Filomag 40 mg Mg2+ + 5 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu z witaminą B6 Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO
Magnez jest aktywatorem enzymów. Uczestniczy w wytwarzaniu, magazynowaniu i transporcie związków bogatoenergetycznych. Jony magnezu biorą udział w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w metabolizmie tłuszczów. Są niezbędne między innymi do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, krążenia oraz mięśni poprzecznie prążkowanych i gładkich. Magnez zawarty w płynach zewnątrzkomórkowych działa antagonistycznie do wapnia, podwyższa próg pobudliwości i hamuje uwalnianie neuroprzekaźników. Wewnątrzkomórkowe jony Mg++ modulują skurcz mięśni gładkich i napływ jonów Ca++ do cytoplazmy.
Kwas asparaginowy pełni funkcję neuroprzekaźnika w ośrodkowym układzie nerwowym, działając na receptory glutaminergiczne. Przypuszczalnie może odgrywać rolę w przeciwdziałaniu drgawkom.
Pirydoksyna (witamina B6) zwiększa o 20 do 40% wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego, ułatwia transport do wnętrza komórek i utrzymuje właściwe stężenie wewnątrzkomórkowe. Zmniejsza także wydalanie magnezu w moczu. Skuteczność preparatów magnezu zawierających witaminę B6 jest większa niż samego magnezu. Witamina B6 bierze udział w przemianie białkowej (jako koenzym w przemianach aminokwasów i syntezie białek). Jej niedobór może wywołać stany zapalne skóry kończyn, zapalenie błon śluzowych, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne i ogólne osłabienie.
Zapotrzebowanie dobowe i wartości referencyjne
Zapotrzebowanie dobowe na magnez u dorosłego człowieka wynosi około 12 mmol Mg++ (od 300 mg do 450 mg). Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy wynosi od 0,8 mmol/l do 1,0 mmol/l, stężenie w moczu od 0,5 mmol/l/24 godz. do 4,2 mmol/l/24 godz.
Zalecane dzienne spożycie witaminy B6 wynosi od ok. 0,6 mg na dobę u dzieci do ok. 2 mg na dobę u młodzieży i dorosłych.
Stężenie witaminy B6 w surowicy powinno wynosić od 30 ng/ml do 80 ng/ml. Wchłanianie
Z przewodu pokarmowego wchłania się w przybliżeniu 30 - 60% podanej ilości magnezu. Po podaniu doustnym można uzyskać tylko niewielki wzrost stężenia magnezu w płynach zewnątrzkomórkowych i tylko niewielki efekt farmakodynamiczny. Jony metali najlepiej wchłaniane są w postaci soli z aminokwasami lub hydroksykwasami (jako asparaginiany, mleczany, glutaminiany), w których metale związane są jako chelaty średniej mocy. Chroni to jon metalu przed przekształceniem w przewodzie pokarmowym w trudno rozpuszczalny związek i ułatwia transport jonu przez ścianę jelita.
Witamina B6 dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym, wchłanianie może ulec zmniejszeniu w przypadku pacjentów z zespołem złego wchłaniania lub po resekcji żołądka.
Dystrybucja
Całkowita zawartość magnezu w ustroju dorosłego człowieka wynosi 1200 mmol. W przeważającej części magnez jest pierwiastkiem wewnątrzkomórkowym. Ponad 60% zmagazynowanego w organizmie magnezu znajduje się w kościach, 39% w mięśniach szkieletowych, w układzie nerwowym, mięśniu sercowym, wątrobie, gruczołach wydzielania zewnętrznego i wewnętrznego, zaś 1% w surowicy krwi. Całkowita zawartość witaminy B6 w ustroju dorosłego człowieka wynosi 167 mg. Głównie gromadzona jest w wątrobie, mięśniach i mózgu.
Metabolizm i eliminacja
Magnez wydalany jest przede wszystkim przez nerki, wydalanie jelitowe i z potem ma znikome znaczenie.
We krwi witamina B6 występuje głównie w postaci pirydoksalu i fosforanu pirydoksalu.
W erytrocytach są one przekształcane w fosforan pirydoksaminy. Pirydoksal jest utleniany do kwasu 4-pirydoksynowego, który jest wydalany z moczem. Wydalany jest także pirydoksal.
Dane farmaceutyczne - Filomag 40 mg Mg2+ + 5 mg
Skrobia ziemniaczana Karboksymetyloskrobia sodowa Sacharoza
Talk
Magnezu stearynian
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 25 szt. - 1 blister po 25 szt.
50 szt. - 2 blistry po 25 szt..
75 szt. - 3 blistry po 25 szt..
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.