Modafen Extra Grip 200 mg + 30 mg tabletki powlekane

Modafen Extra Grip stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak:

• gorączka,

• ból głowy,

• niedrożność nosa i zatok obocznych nosa,

• bóle stawowo-mięśniowe.

Do podawania doustnego. Produkt leczniczy wyłącznie do podawania doraźnego. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów choroby (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

Zazwyczaj dawka początkowa to 1 do 2 tabletek, trzy razy na dobę do czasu ustąpienia objawów, zwykle przez 3-5 dni. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek. Minimalny odstęp czasu między poszczególnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, o ile nie występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U tych pacjentów dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością wody. Jeśli w czasie leczenia wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, zgaga), produkt leczniczy można przyjmować razem z posiłkami.

• Znana nadwrażliwość na ibuprofen, chlorowodorek pseudoefedryny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• Pacjenci w wieku poniżej 12 lat;

• Alergia lub astma w wywiadzie wywołana przez ibuprofen lub substancje o podobnym działaniu, takie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;

• Czynny wrzód trawienny lub nawracający wrzód/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

• Niewyjaśnione nieprawidłowości układu krwiotwórczego;

• Ciężka niewydolność wątroby;

• Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek;

• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);

• Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

• Ciężka choroba wieńcowa;

• Ryzyko jaskry z zamkniętym kątem przesączania;

• Ryzyko zatrzymania moczu związane z zaburzeniami układu moczowo-płciowego;

• Jednoczesne stosowanie innych leków zwężających naczynia krwionośne stosowanych jako leki obkurczające naczynia krwionośne nosa, podawanych doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5);

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowanie inhibitorów

  monoaminooksydazy w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5);

• Ciąża i okres karmienia piersią.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Modafen Extra Grip z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których

występują:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej (istnieje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych, lub zapalenia wątroby, patrz punkt 4.8),

• wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),

• choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna – możliwe jest zaostrzenie choroby, patrz punkt 4.8),

• zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),

• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie,

• zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia),

• objawy zaburzeń neurologicznych (nudności, bóle głowy),

• cukrzyca,

• niedrożność szyi pęcherza moczowego,

• zwężenie odźwiernika,

• łagodny rozrost gruczołu krokowego,

• niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń kilku substancji czynnych przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia poanalgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy tego unikać.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu Modafenu Extra Grip należy zaprzestać stosowania produktu oraz podjąć specjalistyczne leczenie uzasadnione objawami.

Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku leczenia bólu głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy często lub codziennie odczuwają ból głowy pomimo (lub

z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W przypadku stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, z towarzyszącą gorączką oraz licznymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na podłożu rumieniowo-obrzękowym głównie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych. Pacjentów należy ściśle monitorować.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, rumień lub obecność licznych niewielkich krostek należy odstawić Modafen Extra Grip i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie środki.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące chlorowodorku pseudoefedryny:

• Leczenie należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek objawy neurologiczne, takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu głowy.

  Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

  Niektóre przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego były zgłaszane w związku ze stosowaniem pseudoefedryny. W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, krwawienia z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i zasięgnąć porady lekarza.

  Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

  Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

  Produkt leczniczy Modafen Extra Grip należy stosować po konsultacji z lekarzem u pacjentów z:

• nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, udarem mózgu w wywiadzie, nadczynnością tarczycy, psychozą, cukrzycą.

• jednoczesnym podawaniem metylofenidatu lub leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (ze względu na aktywność

  α-sympatykomimetyczną pseudoefedryny) (patrz punkt 4.5).

• toczniem rumieniowatym układowym i mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8)

• po ogólnoustrojowym podaniu leków zwężających naczynia krwionośne opisywano objawy neurologiczne i psychiatryczne oraz nieregularne bicie serca, zwłaszcza w przypadku przedawkowania.

  Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

  (OUN).

  Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

  Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę (patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

  Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

  Pseudoefedryna i jej główny metabolit norpseudoefedryna znajdują się na liście substancji

  niedozwolonych do stosowania przez sportowców (doping).

  Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy, podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania produktu leczniczego.

  Podczas stosowania zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu produktu leczniczego może wystąpić depresja.

  Specjalne ostrzeżenia dotyczące ibuprofenu:

  U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli.

  U pacjentów z astmą związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) NLPZ. Mogą one występować jako obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Podanie Modafenu Extra Grip może przyspieszyć ostry napad astmy; szczególnie u niektórych pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).

  Wpływ na przewód pokarmowy:

  Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

  Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne, jest większe wraz ze wzrostem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową

  w wywiadzie (szczególnie powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki.

  U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko

  żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem

  lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

  U pacjentów z toksycznym działaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mogą wystąpić nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) w początkowej fazie leczenia.

  Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki z grupy SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

  Leczenie produktem Modafen Extra Grip należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia

  krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.

  NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

  Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

  Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

  zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach

  (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

  zatorowo-zakrzepowych.

  Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Modafen Extra Grip. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

  Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego pacjenci z zaburzeniami liczby płytek krwi powinni być regularnie monitorowani.

  W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem należy regularnie kontrolować parametry czynności wątroby i nerek oraz obraz krwi.

  W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

  Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

  Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze lub obrzęki; przed rozpoczęciem leczenia w takich okolicznościach należy zasięgnąć porady lekarza i (lub) farmaceuty.

  Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła

  w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

  Maskowanie podstawowych objawów zakażenia

  Modafen Extra Grip może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia wyników zakażenia. Zaobserwowano to

  w przypadku poza szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych po ospie wietrznej. Jeśli Modafen Extra Grip jest podawany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach poza szpitalnych pacjent powinien skonsultować się

  z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią lub nasilą się.

  Zaleca się unikania stosowania produktu Modafen Extra Grip w przypadku ospy wietrznej.

  Przed zastosowaniem tego produktu pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• tocznia rumieniowatego i mieszanej choroby tkanki łącznej- zwiększone ryzyko aseptycznego

  zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenia wątroby (patrz punkt 4.8).

• wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana).

Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnych, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą się nasilić po zastosowaniu NLPZ.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, pacjentowi należy zalecić konsultację z lekarzem. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy Modafen Extra Grip zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Modafen Extra Grip (ze względu na obecność pseudoefedryny w składzie produktu) z następującymi lekami:

• agoniści receptora dopaminowego – bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid,

• alkaloidy sporyszu o działaniu zwężającym naczynia krwionośne – dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna,

• linezolid,

• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub

  donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

  Ponadto przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z pseudoefedryną następujących leków:

• leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące typu amfetaminy, oksytocyna oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego),

• leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metylodopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,

  guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe),

  Podczas jednoczesnego stosowania z pseudoefedryną gazów halogenopochodnych, wziewnych leków do znieczulenia ogólnego, może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków jednocześnie z innymi lekami

  o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Z tego względu zalecane jest odstawienie produktu leczniczego Modafen Extra Grip na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Stosowanie produktu leczniczego Modafen Extra Grip w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią

jest przeciwwskazane.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę płodu przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenetycznym, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób:

• toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

  U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

• wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

• hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy.

Istnieje możliwy związek między rozwojem nieprawidłowości płodu a narażeniem na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Modafen Extra Grip jest przeciwwskazane w ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu , podczas gdy pseudoefedryna w znacznych ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Z tego powodu, stosowanie produktu leczniczego Modafen Extra Grip jest przeciwwskazane w okresie

karmienia piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności

z zajściem w ciążę lub u których oceniana jest niepłodność.

Badania płodności z chlorowodorkiem pseudoefedryny nie są dostępne.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania produktu leczniczego, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do

< 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko

(< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Pseudoefedryna może powodować zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, niestrawność, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardię, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, zaczerwienienia i wysypki. Rzadko zaburzenia w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu, głównie u mężczyzn z rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Objawy

Działanie toksyczne pseudoefedryny może nie być związane z przyjętą dawką, ponieważ u niektórych osób występuje szczególna wrażliwość na jej działanie sympatykomimetyczne. Działanie kliniczne produktu leczniczego wynika w większym stopniu z działania pseudoefedryny, niż ibuprofenu.

Objawy działania sympatykomimetycznego mogą być różne. Może wystąpić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (działanie sedatywne, bezdech, zmniejszenie zdolności do koncentracji, sinica, śpiączka, zapaść krążeniowa) albo działanie pobudzające na OUN (bezsenność, omamy, drżenie, drgawki). Może nastąpić zgon. Występowały także następujące objawy: ból głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie i napięcie mięśni, euforia, pobudzenie, częstoskurcz, kołatanie serca, zwiększone pragnienie, pocenie się, nudności, wymioty, ból w klatce piersiowej,

zawroty głowy, szumy uszne, niezborność, nieostre widzenie, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Pobudzenie OUN częściej występuje u dzieci (suchość błony śluzowej jamy ustnej, szerokie i sztywne źrenice, uderzenia gorąca, gorączka i zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego).

U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, oczopląs. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować wystąpienie zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego obejmujących senność, bardzo rzadko także pobudzenie i dezorientację lub śpiączkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do

kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: > 240 mg; dzieci: od 6 do 12 lat: > 120 mg, od 2 do 5 lat: > 60 mg, poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w szpitalu przez okres minimum 4 godzin.

Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe.

W przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu leczniczego zaleca

się podanie węgla aktywowanego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).

Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe. We wszystkich przypadkach z objawami przedawkowania należy kontrolować stężenia elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne. W razie występowania zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy monitorować czynność serca przez okres od 12 do 24 godzin. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać produkty lecznicze rozszerzające oskrzela.