Torecan 6,5 mg tabletki powlekane

Leczenie nudności i wymiotów:

• po chemioterapii cytotoksycznej,

• po radioterapii,

• po zastosowaniu leków toksycznych

• po zabiegach chirurgicznych,

Dawkowanie

Zalecana dawka tietyloperazyny to 6,5 mg jeden do trzech razy na dobę. Szczególne populacje

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas przyjmowania leku TORECAN w dużych dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) nie powinno trwać dłużej niż dwa miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych ruchów.

Sposób podawania

Tabletki należy połknąć popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zaburzeń świadomości. Klinicznie istotne niedociśnienie.

Leku Torecan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (ze względu na ryzyko wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych) oraz u dzieci i młodzieży z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu Reye'a (ze względu na ich podobieństwo do działań niepożądanych leku Torecan i w konsekwencji, możliwość postawienia prawidłowej diagnozy).

Ciąża (patrz punkt 4.6).

Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne, tietyloperazyna może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, oraz działania toksyczne innych leków.

Ze względu na addytywne działanie hipotensyjne tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub stosującym równocześnie antagonistów receptorów beta adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi.

Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezą w wywiadzie oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.

Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się klinicznie bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i objawami przedmiotowymi niestabilności autonomicznego układu nerwowego. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Torecan.

Ograniczony czas trwania leczenia zaleca się u osób w podeszłym wieku (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).

Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek (ang. oculogyric crisis), akatyzja). Stwierdzono także występowanie drgawek. Wystąpienie różnorodnych zespołów objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i młodzieży.

Objawy pozapiramidowe należy kontrolować za pomocą zmniejszenia dawki leku, lub jego odstawieniem.

Lek można stosować u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

Lek Torecan zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub glukozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku.

Tietyloperazyna może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki uspokajające, opiaty, leki znieczulające i nasenne oraz alkoholu i atropina. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie i toksyczność tietyloperazyny i odwrotnie.

Tietyloperazyna może antagonizować działanie adrenaliny, dlatego adrenaliny nie należy stosować w celu leczenia hipotensji, która jest następstwem podawania preparatu Torecan.

Przy równoczesnym podawaniu bromokryptyny i tietyloperazyny zmniejsza się hamujące działanie bromokryptyny, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Torecan u chorych z nowotworami wydzielającymi prolaktynę, którzy leczeni są bromokryptyną.

Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i fenotiazyn może powodować nasilanie niepożądanych działań inhibitorów MAO (hipotensja, depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddychania). Podobne działanie wywiera skojarzone podawanie fenotiazyn i prokarbazyny.

Ciąża

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietyloperazyny (patrz punkt 5.3) zwłaszcza, że w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności nie należy stosować leku Torecan w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Wpływ na płodność

Tietyloperazyna nie miała wpływ na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.

Torecan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek może opóźniać reakcję pacjenta. Zaleca się zachowanie ostrożności.

• Bardzo często (≥1/10)

  - Często (≥1/100 do <1/10)

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

  - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

• Bardzo rzadko (<1/10 000)

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko
  Zaburzenia układu hormonalnego		ginekomastia (podługotrwałym leczeniu)
  Zaburzenia układunerwowego	bóle głowy, zawrotygłowy, senność,	drgawki i objawypozapiramidowe*	neuralgia nerwutrójdzielnego

  	niepokój ruchowy
  Zaburzenia oka		zmętnienie soczewki i zamglone widzenie(po długotrwałym leczeniu)
  Zaburzenia serca			tachykardia
  Zaburzenia naczyniowe		hipotensja, obwodowe obrzęki kończyni twarzy
  Zaburzenia żołądkai jelit		anoreksja, suchośćw jamie ustnej
  Zaburzenia wątrobyi dróg żółciowych			żółtaczka zastoinowa

  *Mogą objawiać się jako: kręcz szyi, tężec tylni, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy. Objawy te pojawiają się przede wszystkim u dzieci i młodzieży.

  U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne ruchy).

  Niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla fenotiazyn nie stwierdzono przy stosowaniu tietyloperazyny, jednak lekarz przepisujący Torecan powinien je znać. Są to zmiany obrazu krwi, (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia) porażenna niedrożność jelita, zwężenie źrenic, rumień, złuszczające zapalenie skóry, nieprawidłowości załamka T zapisu EKG oraz zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmienione libido i zwiększenie masy ciała).

  W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie.

  Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

  Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

  tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

  e-mail: ndl@urpl.gov.pl

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedmiotowe i podmiotowy przedawkowania są podobne jak te w przypadku przedawkowania innych fenotiazyn: suchość jamy ustnej, zawroty głowy, splątanie, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść. W cięższych przypadkach zatrucia pojawiają się: śpiączka, brak odruchów, częstoskurcz oraz depresja oddychania. Mogą również wystąpić objawy przedmiotowe ostrej dystonii, drgawki i pobudzenie.

Nie ma swoistego antidotum. Należy monitorować funkcje życiowe i leczyć pacjenta objawowo. Reakcje dystoniczne należy leczyć lekami przeciwparkinsonowymi, drgawki - benzodiazepinami, zapaść krążenia - środkami krwiozastępczymi i lekami obkurczającymi naczynia (nie wolno stosować adrenaliny natomiast może być podana noradrenalina).