Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka angiograficzna dna oka.

Dawkowanie

Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku

5 ml produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje się szybko do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę. W przypadkach stosowania

urządzeń obrazujących o dużej czułości, np. skaningowego oftalmoskopu laserowego, dawka produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinna być zmniejszona do 2 ml.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci i nie są dostępne dane dotyczące dostosowania dawki. Z tego względu produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy używać u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min)

Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) sugeruje, że na ogół nie jest konieczna zmiana dawkowania, chociaż możliwe jest wydłużenie czasu wydalania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci dializowani: dawkę należy zmniejszyć do 2,5 ml (połowa fiolki).

Sposób podawania i angiografia fluorescencyjna

Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, biegłych technicznie w wykonywaniu i interpretowaniu angiografii fluorescencyjnej.

Produkt powinien być podawany wyłącznie dożylnie.

Aby uniknąć reakcji niezgodności fizycznych, kaniule dożylne należy przepłukiwać sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9%) przed i po wstrzykiwaniu innych produktów leczniczych. Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy wstrzyknąć szybko (zwykle zalecana szybkość wstrzyknięcia to 1 ml/s) do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę, stosując igłę do iniekcji typu „motylek” rozmiar 23. Luminescencja zwykle pojawia się

w naczyniach siatkówki i naczyniówki po 7-14 sekundach.

Dalsze instrukcje dotyczące prawidłowego podawania/stosowania produktu leczniczego opisano w punktach 6.2 i 6.6.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.

Fluoresceina sodowa może powodować poważne reakcje nietolerancji.

Reakcje nietolerancji, o których mowa, są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej

u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty), u pacjentów z alergią w wywiadzie (pokrzywka pokarmowa lub polekowa, astma, wyprysk, alergiczny nieżyt nosa) lub u pacjentów z astmą oskrzelową

w wywiadzie.

Śródskórne testy skórne nie są wiarygodne w przewidywaniu tych reakcji nietolerancji, a stosowanie testów może być niebezpieczne. Aby postawić rozpoznanie, należy skorzystać z konsultacji lekarza alergologa.

U pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca i naczyń, cukrzyca oraz jednocześnie stosujących wiele leków (w szczególności leki beta-adrenolityczne, patrz punkt 4.5) należy rozważyć stosunek korzyści i ryzyka związanego z wykonaniem zabiegu angiografii.

Wszelkie istniejące wcześniej stany ogólnoustrojowe wpływające na czynność nerek mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta. Jeśli zostanie stwierdzone podwyższone stężenie kreatyniny

w surowicy lekarz musi dokonać oceny medycznej w odniesieniu do wieku pacjenta, jego historii choroby i aktualnego stanu zdrowia w celu określenia potencjalnego ryzyka w stosunku do korzyści przed zastosowaniem fluoresceiny.

Literatura sugeruje, na podstawie zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, że angiografia fluoresceinowa (AF) może powodować nefropatię kontrastową (NK). NK jest możliwym czynnikiem ryzyka pogorszenia w schyłkowej fazie choroby nerek.

Przed wykonaniem angiografii u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, dotyczący chorób sercowo-płucnych, alergii lub jednocześnie stosowanych leków (takich jak leki beta-adrenolityczne, łącznie z roztworami kropli do oczu) (patrz punkt 4.5). Jeżeli rzeczywiście konieczne jest badanie pacjenta, u którego zidentyfikowano ryzyko wystąpienia reakcji

nadwrażliwości oraz pacjenta leczonego lekami beta-adrenolitycznymi (w tym roztworami kropli do oczu), należy je wykonać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki (resuscytacji). Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszyć naczyniowe reakcje kompensacyjne na wstrząs anafilaktyczny i zmniejszyć skuteczność adrenaliny w przypadkach zapaści sercowo- naczyniowej. Każdorazowo przed wstrzyknięciem fluoresceiny sodowej lekarz powinien

przeprowadzić wywiad na temat jednoczesnego leczenia lekami beta-adrenolitycznymi.

Można przeprowadzić premedykację, ale ryzyko ciężkich działań niepożądanych nadal pozostaje. Premedykacja przed wstrzyknięciem fluoresceiny obejmuje głównie podanie doustnych leków antyhistaminowych blokujących receptory H1, a następnie glikokortykosteroidów. Reakcje

niepożądane występują jednak sporadycznie, z tego względu nie zaleca się stosowania opisanej premedykacji u wszystkich pacjentów.

Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy:

• Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej (lekarz okulista wykonujący badanie);

• Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych;

• Dysponować odpowiednimi środkami do resuscytacji. Polega ona przede wszystkim na założeniu drugiego wkłucia do żyły, pozwalającego przywrócić prawidłową objętość osocza (wodnym

roztworem wieloelektrolitowym lub koloidowym produktem zastępującym osocze) oraz podać dożylnie adrenalinę w zalecanej dawce (patrz punkt 4.5).

Uwaga:

Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego

wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Prawidłowa dożylna pozycja końcówki igły musi być ustalona. W razie wynaczynienia, należy natychmiast

przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy podjąć odpowiednie środki w celu leczenia uszkodzonej tkanki oraz łagodzenia bólu.

Jeżeli w ciągu 36 godzin od wstrzyknięcia (tj. w okresie maksymalnej eliminacji fluoresceiny z ustroju) wykonywane jest badanie radiologiczne, uzyskane w efekcie silne zobrazowanie

w promieniach X narządów wydzielniczych może prowadzić do błędnych interpretacji.

Produkt leczniczy zawiera 72,45 mg sodu na jedną fiolkę 5 ml, co odpowiada 3,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Fluoresceina jest względnie obojętnym barwnikiem i nie opisano badań dotyczących jej swoistych interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów

organicznych i wpływu na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Fluoresceina w ciągu 3 do 4 dni po podaniu może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania terapeutycznego monitorowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. digoksyny, chinidyny. Substancje hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil farmakokinetyczny fluoresceiny.

Jednoczesne stosowanie produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z lekami beta-adrenolitycznymi, w tym z kroplami do oczu może w rzadkich przypadkach powodować poważne reakcje anafilaktyczne. Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej w szoku anafilaktycznym oraz zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści

sercowo-naczyniowej, która może wymagać intensywnego leczenia farmakologicznego, a nawet zabiegów resuscytacyjnych (patrz punkt 4.4).

Należy unikać jednoczesnego wstrzykiwania lub mieszania innych roztworów z produktem Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia interakcji.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu

Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego

względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać.

Płodność

Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnego podania fluoresceiny na płodność.

Jeżeli do badania wykonywanego w trakcie angiografii fluorescencyjnej konieczne jest rozszerzenie źrenic, ostrość widzenia jest pogorszona, co upośledza zdolność do prawidłowego reagowania w ruchu ulicznym i podczas obsługi maszyn. Należy uprzedzić pacjenta, że po podaniu fluoresceiny, do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęstsze działania niepożądane związane z podaniem produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to: nudności, wymioty, omdlenia i świąd. Wkrótce po wstrzyknięciu fluoresceiny zgłaszano też poważniejsze działania niepożądane, takie jak obrzęk naczyniowy, zaburzenia

oddechowe (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia

i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). W Tabeli 1, w obrębie

każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.

Opis wybranych działań niepożądanych

Możliwe jest wystąpienie żółtawego przebarwienia skóry, które zazwyczaj ustępuje w ciągu 6 do 12 godzin. Mocz może również przyjąć jasnożółte zabarwienie, zwyczajna barwa moczu powraca po 24 do 36 godzinach.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Biorąc po uwagę minimalne ryzyko przedawkowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, nie oczekuje się wystąpienia działania toksycznego.