Benzacne Duo (10 mg + 50 mg)/g żel
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Benzacne (10 mg + 50 mg)/g
Benzacne Duo jest wskazany w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu lekkim do umiarkowanego, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian zapalnych, u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (patrz punkt 5.1).
Należy brać pod uwagę ogólne wskazania dotyczące właściwego stosowania środków bakteriobójczych.
Tylko do stosowania na skórę. Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat)
Benzacne Duo należy stosować raz na dobę wieczorem, na całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.
Należy poinformować pacjenta, że stosowanie większej niż zalecana dawki produktu leczniczego nie wpłynie korzystnie na proces leczenia a może zwiększyć prawdopodobieństwo podrażnienia skóry. Jeśli wystąpi nadmierne wysuszenie lub łuszczenie skóry, należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub czasowo przerwać jego stosowanie (patrz punkt 4.4).
Wpływ stosowania na zmiany zapalne i niezapalne może być zauważony już w 2-5 tygodniu leczenia (patrz punkt 5.1).
W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g powyżej 12 tygodni nie zostały określone.
Leczenie produktem leczniczym Benzacne Duo nie powinno przekraczać 12 tygodni ciągłego stosowania.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone, dlatego też stosowanie produktu leczniczego Benzacne Duo w tej grupie wiekowej nie jest wskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak specjalnych zaleceń.
Sposób podawania
Należy nałożyć cienką warstwę żelu Benzacne Duo na chorobowo zmienione miejsce po jego uprzednim delikatnym umyciu łagodnym środkiem myjącym oraz dokładnym osuszeniu. Jeśli żel nie wnika swobodnie w skórę, oznacza to, że nałożono za dużą ilość.
Po aplikacji należy umyć ręce.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na linkomycynę.
Należy unikać kontaktu z oczami, ustami, wargami, oraz innymi błonami śluzowymi, lub też z obszarami podrażnionej lub uszkodzonej skóry. Ostrożnie stosować na wrażliwe obszary skóry. W razie przypadkowego kontaktu, należy je przemyć obficie wodą.
Produkt leczniczy Benzacne Duo należy ostrożnie stosować u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie przewlekłym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub zapaleniem okrężnicy związanym ze stosowaniem antybiotyków.
Benzacne Duo należy stosować ostrożnie również u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, u których dodatkowo może pojawić się dalsza suchość skóry.
U większości pacjentów w pierwszych tygodniach leczenia może pojawić się nasilone łuszczenie się i zaczerwienienie skóry. W zależności od nasilenia tych objawów, pacjent może zastosować niekomedogenny środek nawilżający, czasowo zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo lub czasowo zaprzestać jego stosowania, jednak nie ustalono skuteczności stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo rzadziej niż raz na dobę.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania miejscowo innych leków przeciwtrądzikowych, ze względu na możliwość skumulowania się podrażnienia skóry, które czasami może przybrać postać silną, szczególnie w wypadku stosowania środków złuszczających i ścierających.
Jeśli pojawi się silne miejscowe podrażnienie (silny rumień, silne przesuszenie i swędzenie, silne uczucie kłucia/pieczenia skóry) należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo.
Benzoilu nadtlenek może zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne, dlatego nie należy stosować lamp UV w trakcie leczenia a pacjent powinien unikać długotrwałej ekspozycji na działanie światła słonecznego lub ją minimalizować. Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na silne światło słoneczne, należy stosować produkt z filtrem przeciwsłonecznym oraz odzież ochronną.
Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo.
W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki długotrwałej lub o znacznym nasileniu lub skurczów
brzucha leczenie lekiem Benzacne Duo należy natychmiast przerwać, ponieważ te objawy mogą wskazywać na zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków. Należy zastosować odpowiednie metody diagnostyczne, takie jak oznaczenie Clostridium difficile i toksyn, a jeśli to konieczne, wykonanie kolonoskopii oraz rozważyć sposób leczenia zapalenia okrężnicy.
Produkt ten może odbarwiać włosy i kolorowe materiały. Należy unikać kontaktu produktu z włosami, materiałami, meblami oraz wykładzinami dywanowymi.
Oporność na klindamycynę
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono niedawne miejscowe stosowanie klindamycyny lub erytromycyny, istnieje większe prawdopodobieństwo występowania wcześniej istniejących, opornych na leczenie przeciwbakteryjne bakterii Propionibacterium acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1).
Oporność krzyżowa
W przypadku stosowania antybiotyków w monoterapii może rozwinąć się oporność krzyżowa na antybiotyki takie jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).
Nie przeprowadzono żadnych oficjalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy żelem zawierającym klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g a innymi lekami.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania miejscowo antybiotyków, mydeł i środków oczyszczających skórę o właściwościach leczniczych lub złuszczających, mydeł i kosmetyków mających silne działanie wysuszające oraz produktów zawierających w dużych stężeniach alkohol i/lub środki ściągające, ze względu na możliwość wystąpienia skumulowanego działania drażniącego.
Produkt leczniczy Benzacne Duo nie powinien być stosowany równocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwość wystąpienia działania antagonistycznego w stosunku do klindamycyny.
Wykazano że klindamycyna ma właściwości zwiotczające mięśnie, co może nasilać działanie innych produktów zwiotczających mięśnie. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w wypadku jednoczesnego stosowania.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Benzacne Duo z tretynoiną, izotretynoiną oraz tazarotenem ze względu na to, że benzoilu nadtlenek może zmniejszać skuteczność ich działania oraz zwiększać podrażnienie skóry. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie produktów zawierających te substancje, należy je nakładać o różnych porach dnia (np. jeden rano a drugi wieczorem).
Jednoczesne stosowanie na skórę produktów zawierających benzoilu nadtlenek oraz sulfonamidy, może prowadzić do czasowego odbarwienia skóry i włosów na twarzy (kolor żółty/pomarańczowy).
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu lub benzoilu nadtlenku na reprodukcję/rozwój zwierząt. Dane dotyczące stosowania samej klindamycyny i samego benzoilu nadtlenku u kobiet w ciąży są ograniczone. Dane z ograniczonej liczby ciąż narażonych na działanie klindamycyny w pierwszym trymestrze, nie wykazują szkodliwego wpływu klindamycyny zarówno na przebieg ciąży jak i na zdrowie płodu/noworodka.
W badaniach reprodukcji u szczurów i myszy po zastosowaniu podskórnym lub doustnym
klindamycyny, nie stwierdzono zmniejszonej płodności lub szkodliwego działania klindamycyny na płód.
Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży nie zostało określone. W związku z tym Benzacne Duo może być przepisany kobietom ciężarnym przez lekarza prowadzącego tylko po dokładnej ocenie korzyści w stosunku do ryzyka.
Karmienie piersią
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu u kobiet karmiących piersią. Benzoilu nadtlenek i klindamycyna przenikają przez skórę w małych ilościach, jednak nie wiadomo czy po zastosowaniu Benzacne Duo, klindamycyna lub bezwodny nadtlenek benzoilu przenikają do ludzkiego mleka. Podczas doustnego lub pozajelitowego stosowania klindamycyny stwierdzano obecność klindamycyny w mleku matki. W związku z tym Benzacne Duo może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę w okresie karmienia piersią,
Benzacne Duo nie należy stosować na skórę w okolicy piersi.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu klindamycyny + bezwodnego nadtlenku benzoilu na płodność u
ludzi.
Działania niepożądane żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g zestawiono poniżej; obejmują one również działania niepożądane zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych, benzoilu nadtlenku oraz klindamycny.
W celu opisania częstości występowania działań niepożądanych, zastosowano zapis zgodny z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządówMedDRA | Bardzo często | Często | Niezbyt często | Nieznana** |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne w tym nadwrażliwość i reakcjeanafilaktyczne | |||
| Zaburzenia układu nerwowego* | Parestezje | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), biegunka krwotoczna, biegunka, bólbrzucha |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* | Rumień, łuszczenie, przesuszenie (zgłaszane jako objawy w stopniu„łagodnym”) | Uczucie pieczenia | Zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, pogorszenietrądziku. | Pokrzywka |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje w miejscu podania (w tym odbarwienia skóry) |
* W miejscu podania.
** Na podstawie danych z badań przeprowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badania te obejmowały populację o nieokreślonej liczebności i ulegały wpływowi czynników zakłócających, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, jednak reakcje ogólnoustrojowe występują rzadko.
Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, w badaniu głównym przeprowadzonym ze stosowanym miejscowo żelem zawierającym 1% klindamycyny i 3% benzoilu nadtlenku, często zgłaszano wrażliwość na światło słoneczne w miejscu zastosowania.
Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, w badaniach przeprowadzonych z użyciem samej klindamycyny stosowanej miejscowo, często zgłaszano występowanie bólu głowy i ból w miejscu zastosowania.
Tolerancja miejscowa
W trakcie pięciu badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g wszyscy pacjenci zostali sklasyfikowani ze względu na występowanie rumienia na twarzy, łuszczenia skóry, pieczenia skóry oraz jej przesuszenia w następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, i 3 = ciężki.
Odsetek pacjentów, którzy mieli te objawy przed rozpoczęciem leczenia (stan początkowy) i w trakcie leczenia, był następujący:
Ocena miejscowej tolerancji u uczestników (N=397) w grupie klindamycyna 10 mg/g +
bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g w żelu podczas badań 3 fazy
| Przed leczeniem (stan początkowy) | W trakcie leczenia | |||||
| Łagodny | Umiarkowany | Ciężki | Łagodny | Umiarkowany | Ciężki | |
| Rumień | 28% | 3% | 0 | 26% | 5% | 0 |
| Łuszczenie | 6% | <1% | 0 | 17% | 2% | 0 |
| Pieczenie | 3% | <1% | 0 | 5% | <1% | 0 |
| Przesuszenie | 6% | <1% | 0 | 15% | 1% | 0 |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Zastosowanie nadmiernej ilości Benzacne Duo może spowodować silne podrażnienie skóry.
W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu, aż stan skóry ulegnie poprawie.
Benzoilu nadtlenek stosowany na skórę, zwykle nie wchłania się w ilościach wystarczających, aby spowodować działania ogólnoustrojowe.
Zastosowanie miejscowo nadmiernej ilości klindamycyny może spowodować wchłonięcie substancji w ilości wystarczającej, aby spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych.
W wypadku przypadkowego doustnego przyjęcia Benzacne Duo, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe podobne do zaburzeń występujących po przyjęciu klindamycyny o działaniu ogólnoustrojowym.
Należy podjąć odpowiednie leczenie objawowe, aby złagodzić podrażnienia spowodowane stosowaniem nadmiernej ilości produktu leczniczego.
Po przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, pacjenta należy leczyć klinicznie lub zgodnie z zaleceniami Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej, jeśli to możliwe.
Właściwości farmakologiczne - Benzacne (10 mg + 50 mg)/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwtrądzikowe; Leki przeciwinfekcyjne stosowane w leczeniu trądziku.
Kod ATC: D10AF51
Klindamycyna jest antybiotykiem linkozamidowym o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe Gram-dodatnie i szerokim spektrum działania na bakterie beztlenowe. Antybiotyki linkozamidowe, takie jak klindamycyna wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesne etapy syntezy białka. Klindamycyna ma działanie głównie bakteriostatyczne, jednak w dużych stężeniach może powoli działać bakteriobójczo na wrażliwe szczepy bakterii.
Chociaż klindamycyny fosforan in vitro jest nieaktywny, to in vivo szybka hydroliza powoduje jego przemianę w klindamycynę działającą przeciwbakteryjnie. Działanie klindamycyny zostało wykazane klinicznie w przypadku zaskórników u pacjentów z trądzikiem, u których klindamycyna stosowana w dostatecznym stężeniu działa na większość szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in vitro hamuje wszystkie badane hodowle Propionibacterium acnes (MIC 0,4 mcg/mL). Po zastosowaniu klindamycyny stężenie wolnych kwasów tłuszczowych na powierzchni skóry zmniejsza się z ok. 14% do 2%.
Benzoilu nadtlenek jest lekiem łagodnie keratolitycznym, działającym na zaskórniki we wszystkich etapach ich powstawania. Jest on czynnikiem utleniającym, o działaniu przeciwbakteryjnym w stosunku do Propionibacterium acnes, drobnoustroju występującego w trądziku pospolitym. Ponadto działa sebostatycznie, przeciwdziała on nadmiernemu wytwarzaniu łoju w trądziku.
Benzacne Duo ma właściwości łagodnie keratolityczne i przeciwbakteryjne, działa szczególnie na zmiany zapalne w trądziku pospolitym o nasileniu lekkim do umiarkowanego.
Występowanie nabytej oporności może być zróżnicowane geograficznie i w czasie dla poszczególnych gatunków. Wskazane jest korzystanie z miejscowej informacji dotyczącej oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Dodanie benzoilu nadtlenku zmniejsza niebezpieczeństwo szybkiego powstawania oporności drobnoustrojów na klindamycynę.
Obecność obu substancji czynnych w jednym produkcie jest dogodna i zapewnia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Bezpieczeństwo i skuteczność wykazane w badaniach klinicznych
W pięciu randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 1318 pacjentów z trądzikiem pospolitym na twarzy ze zmianami zapalnymi i niezapalnymi, 396 pacjentów stosowało klindamycynę + bezwodny nadtlenek benzoilu, 396 benzoilu nadtlenek, 349 klindamycynę i 177 samo podłoże produktu. Produkt stosowano raz na dobę przez 11 tygodni, w 2, 5, 8 i 11 tygodniu pacjenci byli oceniani i liczona była liczba zmian.
Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych po 11 tygodniach leczenia pokazuje tabela.
Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian trądzikowych po 11 tygodniach w odniesieniu do stanu początkowego.
| Badanie 150(n=120) | Badanie 151(n=273) | Badanie 152 (n=280) | Badanie 156 (n=287) | Badanie158* (n=358) | |
| Zmiany zapalne | |||||
| Klindamycyna 10 mg/g +bezwodny nadtlenek benzoilu 50mg/g, żel | 65 | 56 | 42 | 57 | 52 |
| Benzoilu nadtlenek | 36 | 37 | 32 | 57 | 41 |
| Klindamycyna | 34 | 30 | 38 | 49 | 33 |
| Podłoże | 19 | -0,4 | 29 | - | 29 |
| Zmiany niezapalne | |||||
| Klindamycyna 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g, żel | 27 | 37 | 24 | 39 | 25 |
| Benzoilu nadtlenek | 12 | 30 | 16 | 29 | 23 |
| Klindamycyna | -4 | 13 | 11 | 18 | 17 |
| Podłoże | -9 | -5 | 17 | - | -7 |
| Wszystkie zmiany (suma zmian zapalnych i niezapalnych) | |||||
| Klindamycyna 10 mg/g +bezwodny nadtlenek benzoilu 50mg/g, żel | 41 | 45 | 31 | 50 | 41 |
| Benzoilu nadtlenek | 20 | 35 | 23 | 43 | 34 |
| Klindamycyna | 11 | 22 | 22 | 33 | 26 |
| Podłoże | 1 | -1 | 22 | - | 16 |
*Badanie główne Różnice statystycznie istotne zostały zaznaczone przez pogrubienie.
Zmniejszenie liczby wszystkich zmian było istotnie większe w przypadku stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g, niż samej klindamycyny lub samego podłoża we wszystkich pięciu badaniach. Poprawa stanu była znacznie większa w przypadku stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g, niż samego benzoilu nadtlenku, jednak różnica w indywidualnych badaniach nie była istotna statystycznie.
W zmniejszaniu liczby zmian zapalnych żel zawierający klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g był istotnie skuteczniejszy niż sama klindamycyna w czterech z pięciu badań i niż sam benzoilu nadtlenek w trzech z pięciu badań. W zmniejszaniu liczby zmian niezapalnych, klindamycyna 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g w postaci żelu, był istotnie lepszy niż klindamycyna w czterech z pięciu badań i był zazwyczaj lepszy niż benzoilu nadtlenek stosowany sam.
W opinii lekarza oceniającego całkowita poprawa zmian trądzikowych była istotnie lepsza w przypadku stosowania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g, niż samego benzoilu nadtlenku lub samej klindamycyny w trzech z pięciu badań.
Wpływ na zmiany zapalne był widoczny od 2 tygodnia leczenia. Wpływ na zmiany niezapalne był bardziej zróżnicowany, ze skutecznością pojawiającą się zwykle po 2-5 tygodniach leczenia.
Wchłanianie
W badaniach maksymalnej absorbcji przezskórnej, w okresie czterech tygodni podawania żelu zawierającego klindamycynę 10 mg/g + bezwodny nadtlenek benzoilu 50 mg/g, średnie stężenie klindamycyny w osoczu było nieistotne (0,043% zastosowanej dawki).
Zawartość benzoilu nadtlenku w produkcie nie miała wpływu na wchłanianie klindamycyny przez skórę.
W badaniach próbek znakowanych radioaktywnie wykazano, że wchłanianie benzoilu nadtlenku przez skórę może wystąpić jedynie po jego przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy ulega przemianom do kwasu hipurowego i w tej postaci jest wydalany przez nerki.
