Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco 12000 j.m. + 70 mg kapsułki miękkie

Produkt leczniczy stosowany wspomagająco w geriatrii, okulistyce (np. w przypadkach kseroftalmii, ślepoty zmierzchowej), miażdżycy, zaburzeniach czynności męskich gruczołów płciowych,

zaburzeniach okresu pokwitania oraz w nadmiernym rogowaceniu naskórka.

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się 1 lub 2 kapsułki na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancje czynne (witaminę A lub E), na olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować produktu leczniczego Vitaminum A 12 000 + E 70 Hasco:

• u kobiet w ciąży,

• w przypadkach zespołu złego wchłaniania,

• w stanach hiperwitaminozy A lub E,

• w przypadkach ciężkiego nadciśnienia tętniczego, jaskry, miastenii oraz niedoboru witaminy K.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• z chorobami wątroby (marskość, wirusowe zapalenie wątroby), co wymaga stosowania odpowiednio niższych dawek,

• przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny, np. doustne środki antykoncepcyjne,

• przyjmujących inne leki zawierające witaminę A, ze względu na możliwość przedawkowania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania produktu.

  Wchłanianie witaminy A jest obniżone w przypadku zaburzenia wchłaniania tłuszczów oraz niskiej podaży białka.

Podawanie neomycyny, kolestyraminy (kolestypolu), ciekłej parafiny ogranicza wchłanianie witaminy

A. Równoczesne zastosowanie produktów zawierających witaminę A, syntetycznych analogów witaminy A (acytretyna, etretynat, tretyniona) oraz beksarotenu może doprowadzić do wystąpienia objawów hiperwitaminozy. Witamina A podawana w dużych dawkach nasila działanie leków

przeciwzakrzepowych (pochodnych hydroksykumaryny). Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększać stężenie witaminy A w osoczu.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu

przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystywanie i magazynowanie witaminy A oraz może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.

Ciąża

Produktu leczniczego nie wolno stosować u kobiet w ciąży.

Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu.

Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Karmienie piersią

Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka.

Podawanie dużych dawek witaminy E podczas karmienia piersią nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Witaminy A i E podawane w dawkach zgodnych z zapotrzebowaniem są na ogół dobrze tolerowane i ich przyjmowanie nie wiąże się z istotnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Objawy

działań niepożądanych związane są z przedawkowaniem produktu (patrz punkt 4.9).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Długotrwałe przyjmowanie produktu VITAMINUM A 12 000 + E 70 HASCO może prowadzić do przedawkowania zawartych w nim witamin.

Za toksyczną dla osób dorosłych uznaje się dzienną dawkę 30 mg retynolu (ok. 100 000 j.m. witaminy A), jednak nawet po dłużej trwającym przyjmowaniu dawek 10 mg może dojść do wstąpienia objawów przedawkowania. U dzieci dawki dzienne 7,5-15 mg retynolu podawane przez 30 dni mogą doprowadzić do hiperwitaminozy. Charakterystycznymi objawami hiperwitaminozy A są bóle głowy, nudności, wymioty, obrzęk tarcz nerwów wzrokowych, omamy słuchowe, zaburzenia widzenia (głównie u dzieci, na skutek wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego), obrzęk tkanki podskórnej i

tkanek wokół kości długich, bóle mięśniowo-kostno-stawowe, objawy ze strony skóry i nabłonków (skóra sucha, swędząca, rumieniowe zapalenie skóry, pękanie naskórka ust; może wystąpić

uogólnione złuszczenie naskórka w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki toksycznej). Ponadto

obserwowano hiperkalcemię, wybroczyny, krwawienia, nerwowość, uczucie zmęczenia, drażliwość oraz senność. Bardzo znacznemu i długotrwałemu przedawkowaniu witaminy A mogą towarzyszyć inne niepożądane objawy dotyczące układu krwionośnego (zmiany hematologiczne, anemia,

małopłytkowość, neutropenia), ośrodkowego układu nerwowego (objawy neurologiczne, psychiczne, anoreksja, rzekomy guz mózgu), zapalenie dziąseł, objawy uszkodzenia wątroby (marskość,

włóknienie, zaburzenia krążenia wrotnego), zaburzenia widzenia (podwójne widzenie), zaburzenia

czynności oddechowej, zmiany dermatologiczne (łysienie, zapalenie skóry, wyprysk, rumień, świąd) i przebarwienia skóry, osteoporoza, stwardnienie kości (osteoskleroza) oraz inne zmiany uznawane za mniej specyficzne.

Duże dawki witaminy E (400 - 800 j.m. czyli 400 - 800 mg octanu all-rac-α-tokoferylu na dobę)

stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest przerwanie stosowania produktu i konsultacja lekarska.