Help4Skin SEPTI-SPRAY 1 mg/g + 20 mg/g aerozol na skórę
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Help4Skin 1 mg/g + 20 mg/g
Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne w obrębie błon śluzowych i sąsiadujących obszarów skóry przed zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi w obrębie narządów płciowych i odbytu, w tym pochwy, sromu i żołędzi prącia, a także przed cewnikowaniem pęcherza moczowego.
Wielokrotne, krótkotrwałe leczenie antyseptyczne ran.
Help4Skin SEPTI-SPRAY jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku.
Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy nanosić spryskując leczony obszar, zapewniając całkowite zwilżenie. Nanoszenie produktu leczniczego odbywa się poprzez wielokrotne naciskanie rozpylacza mechanicznego.
W każdym przypadku, po podaniu, należy zachować czas ekspozycji wynoszący co najmniej 1 do 2 minut po aplikacji, przed wykonaniem dalszych działań. W celu osiągnięcia pożądanego efektu, należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji. Maksymalna skuteczność występuje w ciągu 2 godzin od zastosowania produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY.
W przypadku leczenia antyseptycznego ran, produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY stosuje się raz na dobę przez maksymalnie 14 dni. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu Help4Skin SEPTI-SPRAY dłużej niż 2 tygodnie, dlatego produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY należy stosować jedynie przez ograniczony okres leczenia.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować bezpośrednio na oczy. Produktu
leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować do śródoperacyjnego płukania jamy brzusznej lub pęcherza moczowego, ani nakładać na błonę bębenkową.
Nie wdychać aerozolu podczas aplikacji za pomocą opryskiwacza mechanicznego.
Zapobiegać przedostawaniu się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia.
W celu uniknięcia uszkodzenia tkanki, leku nie należy stosować na tkankę pod ciśnieniem. Należy zapewnić odpowiedni odpływ roztworu z jam ran (np. za pomocą odpowiedniego elastycznego drenażu).
Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztworem materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości i nie dopuścić do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z ciałem pacjenta. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu leczniczego.
Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY do
oka.
Ze względu na to, że produkt leczniczy ma postać roztworu wodnego, nie należy spodziewać się występowania innych działań niepożądanych, jeśli roztwór zostanie zastosowany pod bandażem przykrywającym ranę.
Stosowanie roztworu wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do antyseptycznego leczenia skóry przez zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi
u wcześniaków z małą masą urodzeniową.
Dzieci i młodzież
Badania z oktenidyną u niemowląt i dzieci do 12. roku życia potwierdziły dobrą skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo produktu. Na podstawie dostępnych danych dotyczących dzieci
i dorosłych, stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY można zalecić także u młodzieży.
Produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować na sąsiadujące obszary skóry jednocześnie ze środkami antyseptycznymi na bazie kompleksu jodu z powidonem, ponieważ w obszarach granicznych mogą wystąpić intensywne przebarwienia skóry o barwie brązowej do fioletowej.
Ciąża
Umiarkowanie duża liczba danych dotyczących kobiet w okresie ciąży (od 300 do 1000 ciąż, wiek ciążowy >12 tygodni) nie wskazuje na to, aby produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol powodował wady rozwojowe i działał toksycznie na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY
u kobiet w okresie ciąży po zakończeniu pierwszego trymestru.
Karmienie piersią
Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. W ramach środków ostrożności produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie należy stosować w okolicy piersi u kobiet karmiących piersią.
Brak wystarczających danych z badań klinicznych i badań na zwierzętach dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Ponieważ oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się
w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.3).
Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest prawie całkowicie wydalany w postaci utlenionej przez nerki. Dlatego też jego kumulacja w mleku ludzkim jest mało prawdopodobna.
Płodność
Nie badano wpływu produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów.
Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.
Produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Wymienione poniżej działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstość ich występowania :
-
Bardzo często (>1/10)
- Często (od >1/100 do <1/10)
-
Niezbyt często (od >1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (od >1/10 000 do <1/1 000)
-
Bardzo rzadko (<1/10 000)
-
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła. Bardzo rzadko: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przypadki przedawkowania nie są znane. W przypadku produktów stosowanych miejscowo przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. W przypadku miejscowego przedawkowania, leczone miejsce można przepłukać odpowiednią ilością roztworu Ringera.
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłaniania się i jest wydalany z kałem.
W przypadku spożycia dużej ilości produktu leczniczego Help4Skin SEPTI-SPRAY nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki przewodu pokarmowego.
Oktenidyny dichlorowodorek jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż doustnym (patrz punkt 5.3). W związku z tym należy zachować ostrożność i unikać dostania się produktu leczniczego, zwłaszcza w dużej ilości, do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Ponieważ produkt leczniczy Help4Skin SEPTI-SPRAY zawiera małe stężenie oktenidyny dichlorowodorku (tylko 0,1%), dlatego zatrucie jest bardzo mało prawdopodobne.
Właściwości farmakologiczne - Help4Skin 1 mg/g + 20 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące; czwartorzędowe związki amoniowe,
kod ATC: D08AJ57
Mechanizm działania
Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych i ma silne właściwości powierzchniowo czynne dzięki dwóm centrom kationowym. Wchodzi w reakcje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórkowej drobnoustrojów, prowadząc tym samym do zaburzenia czynności komórek.
Przeciwdrobnoustrojowy mechanizm działania fenoksyetanolu opiera się między innymi na
zwiększeniu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.
Działanie farmakodynamiczne
Działanie przeciwdrobnoustrojowe obejmuje działanie bakteriobójcze i grzybobójcze. Zakresy działania oktenidyny dichlorowodorku i fenoksyetanolu uzupełniają się wzajemnie.
W jakościowych i ilościowych badaniach in vitro bez dodatku białka produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wykazywał skuteczność bakteriobójcze
i grzybobójcze w ciągu 1 minuty, przy czym logarytmiczny współczynnik redukcji drobnoustrojów (RF) wynosił 6-7 log w stosunku do bakterii i Candida albicans. Nawet w obecności substancji zakłócających (mieszanina 10% defibrylowanej krwi owczej, 10% albuminy wołowej lub 1% mucyny albo mieszanina składająca się z 4,5% defibrylowanej krwi owczej, 4,5% albuminy wołowej i 1% mucyny), produkt zawierający dichlorowodorek oktenidyny i fenoksyetanol wykazał redukcję na poziomie 6-7 log dla bakterii i RF >3 log dla Candida albicans już po 1 minucie minimalnego okresu ekspozycji.
W obecności suplementu białkowego zawierającego 0,1% albuminy, 50% i 75% roztwór zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol charakteryzował się dobrą skutecznością przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także przeciwko drożdżakom i grzybom w czasie 1-minutowej ekspozycji.
Nie przewiduje się wystąpienia specyficznej oporności pierwotnej na produkt leczniczy zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol ani powstania oporności wtórnej w wyniku aktywności nieswoistej, w przypadku długotrwałego stosowania.
Wchłanianie
Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się po zastosowaniu na rany, również w przypadku podania wielokrotnego.
Fenoksyetanol wchłania się po zastosowaniu miejscowym. Po wchłonięciu fenoksyetanol jest całkowicie lub prawie całkowicie metabolizowany, a następnie wydalany przez nerki w postaci kwasu fenoksyoctowego.
Dane farmaceutyczne - Help4Skin 1 mg/g + 20 mg/g
Kokamidopropylobetaina, roztwór 38% Sodu glukonian
Glicerol 85%
Sodu wodorotlenek, roztwór 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona
Kation oktenidyny może tworzyć nierozpuszczalne kompleksy z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi, np. z detergentami i środkami czyszczącymi.
30 miesięcy
Po pierwszym otwarciu produkt zużyć w ciągu 12 miesięcy, jednak nie później niż po upływie terminu ważności.
Produkt leczniczy jest dostępny w białej butelce z HDPE z pompką rozpylającą
z POM/LDPE/PP/stali nierdzewnej zawierającej 50 ml (50 g) lub 250 ml (250 g) roztworu na skórę, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
50 ml lub 250 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.