Levofree 6 mg/ml roztwór doustny
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Ograniczenia
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Levofree 6 mg/ml
Objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu).
Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.
Opakowanie zawiera miarkę o pojemności 25 ml z podziałką w celu odmierzenia ilości roztworu doustnego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat - pojedyncza dawka 10 ml roztworu doustnego (równoważne 60 mg lewodropropizyny) przyjmowana przy użyciu miarki do trzech razy na dobę. Jednakże, należy zachować odstęp 6 godzin pomiędzy dawkami.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku pomiędzy 2 i 12 lat przyjmują całkowitą dawkę dobową wynoszącą 0,5 ml roztworu doustnego na 1 kg masy ciała (równoważne 3 mg lewodropropizyny/kg masy ciała). Dawka dobowa podzielona jest na 3 pojedyncze dawki z odstępem co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.
| Masa ciała pacjenta | Dawka pojedyncza | Całkowita dawka dobowaw ciągu 24 godzin |
| do 12 kg | 2 ml | do 6 ml |
| 12,5-18 kg | 3 ml | do 9 ml |
| 18,5 – 24 kg | 4 ml | do 12 ml |
| 24,5 – 30 kg | 5 ml | do 15 ml |
| 30,5 – 36 kg | 6 ml | do 18 ml |
| 36,5 – 42 kg | 7 ml | do 21 ml |
W uzasadnionych przypadkach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 1 ml roztworu doustnego na kg masy ciała.
Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie dłużej niż 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Sposób podawania Podanie doustne
Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w poniższych przypadkach:
-
kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną)
-
zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
-
ciężkie zaburzenia czynności wątroby
-
dzieci w wieku poniżej 2 lat
-
podczas ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)
Levofree u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosować wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Pacjenci w podeszłym wieku
W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.
Dzieci i młodzież
Levofree jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Substancja pomocnicza
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Pomimo, iż w badaniach klinicznych z benzodiazepinami nie wykazano interakcji, u osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających.
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodropropizyny u kobiet w okresie ciąży i laktacji.
Ciąża
Ponieważ substancja czynna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej w badaniach na zwierzętach, Levofree jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Substancję czynną można wykryć w mleku matki, zatem Levofree jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Levofree wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Niemniej, nawet gdy przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji w taki sposób, że zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn jest osłabiona.
Działania niepożądane zostały uszeregowane z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastepujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko:
| Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Działania niepożądane |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, drżenia, parestezje, osłabienie,zmęczenie, ospałość, zaburzenia świadomości, senność, ból głowy |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień),wysypki skórne (osutka), świąd, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), reakcje skórne |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkankiłącznej | Osłabienie, osłabienie kończyn dolnych |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Levofree 6 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: leki przeciwkaszlowe z wyłączeniem leków wykrztuśnych, inne leki przeciwkaszlowe, Kod ATC: R05DB27
Mechanizm działania
Działanie przeciwkaszlowe tego produktu leczniczego ma głównie charakter obwodowy, działając na drzewo tchawiczo-oskrzelowe.
Lewodropropizyna działa na układ oskrzelowo-płucny, hamując skurcz oskrzeli wywołany przez histaminę, serotoninę i bradykininę. Jest to środek działający obwodowo, hamujący drogi doprowadzające, które pośredniczą w wytwarzaniu odruchu kaszlowego.
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono na szczurach, psach i u ludzi. Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie substancji czynnej były bardzo podobne u trzech badanych gatunków, z
biodostępnością po podaniu doustnym wyższą niż 75%.
Odzysk radioaktywności po podaniu doustnym produktu leczniczego wyniósł 93%.
Wiązanie z białkami osocza ludzkiego jest znikome (11-14%) i jest podobne do obserwowanego u psów i szczurów.
Po podaniu doustnym lewodropropizyna jest u ludzi szybko wchłaniana i szybko dystrybuowana w organizmie.
Jej okres półtrwania wynosi około 1-2 godzin. Produkt jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej, a także w postaci metabolitów, takich jak sprzężona lewodropropizyna oraz wolna
i sprzężona p-hydroksylewodropropizyna. Wydalanie produktu i powyższych metabolitów z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki.
Testy wielokrotnego podawania wykazują, że 8-dniowa kuracja (trzy razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i eliminacji leku, co pozwala wykluczyć zjawiska akumulacji i samoindukcji metabolicznej.
Charakterystyka u pacjentów:
U dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie stwierdzono istotnych odchyleń w zakresie profilu farmakokinetycznego produktu.
Dane farmaceutyczne - Levofree 6 mg/ml
Sodu cytrynian
Kwas cytrynowy jednowodny Hypromeloza 2910
Sukraloza Potasu sorbinian
Aromat malinowy (zawierający składniki aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą i gumę arabską (E414))
Woda oczyszczona
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z PP/HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z miarką PP o pojemności 25 ml skalowaną:
2, 4, 6, 8, 12 i 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 i 25 ml,
2,5, 3,5, 7,5, 12,5 i 17,5 ml,
całość w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 100 ml, 120 ml, 200 ml roztworu doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.