Luminastil 50 mg tabletki

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

Dawkowanie

Dorośli

W razie potrzeby, 1 tabletka na 20 minut przed snem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.

Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Bliznowaciejący wrzód żołądka.

Niedrożność żołądka i jelit (spowodowaną np. wrzodem trawiennym).

Guz chromochłonny nadnerczy.

Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT.

Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z

lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu

torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Luminastil pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt leczniczy.

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów

sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• miastenia gravis;

• padaczka lub zaburzenia drgawkowe;

• jaskra z zamkniętym kątem przesączania;

• rozrost gruczołu krokowego;

• zatrzymanie moczu;

• astma;

• zapalenie oskrzeli oraz przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);

• umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być oni bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Stwierdzono, że difenhydramina ma związek z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku (patrz punkt 4.9). Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące wskazywać na arytmię serca, należy przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.

Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie mogą rozwinąć się podczas długotrwałego stosowania. W przypadku utrzymującej się bezsenności pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu.

Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami

monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).

Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).

Produkt leczniczy może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz

punkt 4.5).

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub), u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków.

Należy monitorować pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadużycia.

W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt zawiera laktozę jednowodną.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających

hamująco na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych

leków przeciwdepresyjnych).

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie

difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z IMAO oraz w ciągu

2 tygodni od odstawienia IMAO.

Difenhydramina ma działanie przeciwmuskarynowe, dlatego działanie niektórych leków

przeciwcholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się nasilić. W związku z tym, przed zastosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z takimi lekami

pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.

Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol

i wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania difenhydraminy z tymi lekami.

Sama difenhydramina jest substratem o wysokim powinowactwie do CYP2D6, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas podawania difenhydraminy osobom o (bardzo) wolnym metabolizmie z udziałem tego enzymu.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające. Badania wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt nie zawsze są wskaźnikiem reakcji u człowieka, a także z powodu niedostatecznego

doświadczenia stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży, potencjalne ryzyko dla człowieka jest

nieznane.

Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży.

Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu.

Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub wcześniaków.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność.

Luminastil jest produktem leczniczym o działaniu nasennym, który powoduje senność oraz uspokojenie polekowe wkrótce po przyjęciu dawki. Może również powodować zawroty głowy,

niewyraźne widzenie czy zaburzenia funkcji poznawczych i psychoruchowych. Mogą one poważnie wpłynąć na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin snu),

istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu.

W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.

Działania niepożądane, które zaobserwowano w badaniach klinicznych są uznane za bardzo częste (≥1/10) lub częste (≥1/100 do <1/10).

Częstość występowania innych działań niepożądanych stwierdzonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie jest znana, ale działania te mogą występować niezbyt często (≥ 1/1 000 do

<1/100) lub rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk

naczynioruchowy.

Zaburzenia psychiczne*

Częstość nieznana: dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość).

* Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne pobudzenie.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy. Częstość nieznana: drgawki, ból głowy, parestezje, dyskinezy.

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: niewyraźne widzenie.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: drżenie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Przedawkowanie difenhydraminy chlorowodorku może wywołać działania podobne do wymienionych w punkcie działania niepożądane. Ponadto może wystąpić: rozszerzenie źrenic, gorączka,

zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, drżenie mięśni, reakcje dystoniczne, omamy oraz zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne przedawkowanie może spowodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną,

arytmię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.

Postępowanie w razie przedawkowania

Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy.

Napady drgawek oraz znaczne pobudzenie OUN należy leczyć diazepamem podawanym pozajelitowo.