Kwas foliowy OLIMP 0,8 mg tabletki

• Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet we wczesnym okresie ciąży, w celu zmniejszenia ryzyka powstawania wad cewy nerwowej u potomstwa.

• Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet po 12. tygodniu ciąży oraz u kobiet

  karmiących piersią.

Dawkowanie

Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet we wczesnym okresie ciąży: 1 tabletka (0,8 mg kwasu foliowego) na dobę podczas pierwszego trymestru ciąży.

Zapobieganie niedoborowi kwasu foliowego u kobiet po 12. tygodniu ciąży oraz u kobiet karmiących piersią:

1 tabletka (0,8 mg kwasu foliowego) na dobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W leczeniu niepotwierdzonego rozpoznania niedokrwistości megaloblastycznej, kwas foliowy nie powinien być podawany sam lub z niewystarczającą ilością witaminy B12. Może on powodować poprawę hematologiczną i maskować prawdziwą przyczynę choroby, lecz nie zapobiega zmianom

degeneracyjnym dróg nerwowych rdzenia kręgowego wywołanym niedoborem witaminy B12, a może je nawet nasilić.

Kobiety, które wcześniej urodziły dzieci z wadą cewy nerwowej, są obciążone większym ryzykiem urodzenia kolejnego dziecka z taką wadą. Przed kolejną ciążą powinny mieć zapewnioną poradę genetyczną. W takim przypadku należy stosować kwas foliowy przez co najmniej trzy miesiące przed planowaną ciążą, w dawkach 4 - 5 mg na dobę.

Sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Doustne środki antykoncepcyjne (estrogeny), produkty lecznicze przeciwgruźlicze, etanol i żywice jonowymienne stosowane w hiperlipidemii:

Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na skutek zwiększonego metabolizmu lub zmniejszonego wchłaniania.

Antagoniści kwasu foliowego (sulfonamidy, trimetoprym, pirymetamina, sulfasalazyna) oraz produkty lecznicze przeciwnowotworowe (metotreksat):

Powodują zaburzenie procesu przekształcania kwasu foliowego do jego postaci biologicznie czynnej (kwas tetrahydrofoliowy) poprzez konkurencyjne blokowanie reduktazy dihydrofolianowej. Mogą zmniejszać skuteczność produktów leczniczych zawierających kwas foliowy.

Produkty lecznicze przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon):

Kwas foliowy może wpływać na działanie produktów leczniczych przeciwdrgawkowych, normalizując (zwiększając) szybkość metabolizmu tych produktów leczniczych, uprzednio obniżoną na skutek jego niedoboru. Konieczne jest monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi i ewentualne zwiększenie dawki, w celu uniknięcia napadów padaczki.

Ciąża

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika, by działanie kwasu foliowego wywierało niekorzystne działanie na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i (lub) noworodka. Produkt leczniczy Kwas foliowy OLIMP może być stosowany w okresie ciąży.

Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podawanie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy w okresie przed zajściem w ciążę i podczas pierwszych tygodni ciąży, zmniejsza ryzyko wystąpienia wad cewy nerwowej u płodu.

Karmienie piersią

Kwas foliowy przenika do mleka karmiących matek, jednak nie stwierdzono niekorzystnego wpływu kwasu foliowego na dzieci karmione mlekiem matek, przyjmujących kwas foliowy.

Produkt leczniczy Kwas foliowy OLIMP może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kwas foliowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania, następnie według grup układowo -

narządowych (ang. System Organ Class, SOC – zgodnie z terminologią słownika MedDRA) oraz

według stopnia ciężkości. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zwiększającą się ciężkością.

Częstość działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania konwencji MedDRA:

Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do < 1/10);

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);

Rzadko (≥ 1/10000 do < 10000, w tym pojedyncze przypadki).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nieznany jest obraz kliniczny ostrego przedawkowania, ponieważ dotąd nie opisano przypadków przedawkowania kwasu foliowego.

W przypadku przyjęcia przez pacjenta dawki znacznie wyższej niż zalecana, wskazane jest wywołanie wymiotów i obserwacja pacjenta. W razie konieczności należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.