Intractum Visci PhytoPharm - płyn doustny
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Intractum -
Produkt stosowany tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Brak danych klinicznych.
Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie u osób zagrożonych nadciśnieniem tętniczym, u których lekarz zalecił zmianę trybu życia (jako uzupełnienie zaleceń lekarskich) i znajdujących się pod stałą kontrolą lekarza.
Intractum Visci Phytopharm jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dawkowanie
Dorośli:
Przyjmować doustnie 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody. Zalecany czas kuracji: około 4 tygodnie.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania Podanie doustne.
Dawka jednorazowa Intractum Visci Phytopharm (2,5 ml) zawiera do 1,25 g etanolu, co stanowi ok. 13 ml wina i 28 ml piwa.
Lek szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Dzieci i młodzież
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nie zaleca się stosowania u osób z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym.
Brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Stosowanie preparatu zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie ma wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę maszyn będących w ruchu. Jednak bezpośrednio po zastosowaniu leku, alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym.
Dotychczas nie są znane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301,
faks + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Intractum -
Mechanizm działania hipotensyjnego Intractum Visci Phytopharm nie jest do końca jasny. Na podstawie przeprowadzonych dotąd badań farmakologicznych można przypuszczać, że efekt ten wiąże się z bezpośrednim działaniem wyciągów na śródbłonek i/lub mięśniówkę naczyń z wykluczeniem wpływu na mięsień sercowy.
Badania farmakologiczne prowadzone w latach 1989-1999 (Bobkiewicz i wsp.) wykazały, że Intractum Visci Phytopharm charakteryzuje się zarówno niską toksycznością, jak i niską aktywnością u zwierząt normotensyjnych. Natomiast u szczurów hipertensyjnych z nadciśnieniem naczyń nerkowych, po przewlekłym 4-tygodniowym podaniu dootrzewnowym lub dożołądkowym Intractum Visci Phytopharm obserwowano istotne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Podobnie chroniczne podanie dożołądkowe Intractum Visci Phytopharm (w dawce 0,08 lub 1,7 ml/kg m.c.) ma wpływ normotensyjny na rozwijające się u szczurów nadciśnienie naczynionerkowe po 28 dniach stosowania. Badania farmakologiczne prowadzone w 2000 przez Bobkiewicz i wsp. w Katedrze i Zakładzie Farmakologii AM w Poznaniu wykazały, że Intractum Visci Phytopharm jest bezpiecznym lekiem, szczególnie w dawce 1/100 LD50 i może być stosowany pomocniczo w terapii umiarkowanego nadciśnienia samoistnego. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest osiągane już po 7 dniach stosowania preparatu i utrzymywało się przez cały okres podawania leku w przypadku dawki równej 1/10 LD50 tj. 1,7 ml/kg. Dane toksykologiczne dla substancji czynnej leku świadczą o braku działania toksycznego leku.
Opublikowane dotąd dane odnoszące się do działania hipotensyjnego ziela jemioły opierają się na wynikach badań przeprowadzonych na zwierzętach. Brak jest klinicznych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi.
Dane farmaceutyczne - Intractum -
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w
temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku Intractum Visci Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła zawierająca 100 ml leku, z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka, wraz z ulotką informacyjną i miarką z polipropylenu 20 ml, umieszczona jest w tekturowym pudełku.