Tialera 12,5 mg tabletki powlekane

Produkt leczniczy Tialera jest wskazany w leczeniu zespołów depresyjnych.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed posiłkami.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkę należy stopniowo zmniejszać przez 7 do 14 dni, aby ograniczyć reakcję odstawienia (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u pacjentów z depresją w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku.

U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 mL/min) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Zaburzenie czynności wątroby

U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Tialera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Do stosowania doustnego.

Stosowanie produkt leczniczego Tialera jest przeciwwskazane w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Próba samobójcza/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający skłonności samobójcze znacznego stopnia przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone, w porównaniu do placebo, ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

Podczas leczenia, szczególnie w początkowej fazie oraz w przypadku zmiany dawkowania leków, pacjenci, szczególnie z grupy wysokiego ryzyka, powinni być ściśle obserwowani. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na jakikolwiek objaw klinicznego pogorszenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Spożywanie alkoholu

Tak jak w przypadku każdego leku psychotropowego, podczas leczenia produktem leczniczym Tialera należy unikać spożywania alkoholu.

Znieczulenie ogólne

W razie konieczności zastosowania znieczulenia ogólnego, lekarz anestezjolog powinien być poinformowany o tym, że pacjent stosuje tianeptynę. Lek należy odstawić 24 do 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

Zabieg chirurgiczny

W razie konieczności przeprowadzenia pilnego zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją okołooperacyjną.

Nadużywanie lub uzależnienie i zespół odstawienia

Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększenia dawkowania.

Przerwanie leczenia

Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia. Obserwowano następujące objawy: lęk, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy

rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia.

Jeśli leczenie ma być przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkowanie przez 7 do 14 dni, aby ograniczyć ryzyko reakcji odstawienia (patrz punkt 4.2).

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO.

Tianeptynę należy odstawić 24 godziny przed zastosowaniem inhibitora MAO.

Hiponatremia

Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy w ostatnim wywiadzie stwierdzono zmieniony bilans wodny lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieniu lub przyjmujący leki moczopędne.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tianeptyny u pacjentów w wieku poniżej

18 lat. Dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w leczeniu depresji w tej grupie wiekowej. W toku badań klinicznych objawy zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo.

Sód:

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dobową, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Skojarzenia niezalecane

Nie należy stosować tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek lub zgonu. Ze względu na ciężkie i czasami śmiertelne interakcje podczas lub wkrótce po jednoczesnym podaniu inhibitorów MAO lub innego leku przeciwdepresyjnego, pomiędzy terapią MAOI, a tianeptyną powinny upłynąć 2 tygodnie. W przypadku zmiany z tianeptyny na IMAO

24-godzinna przerwa jest wystarczająca (patrz punkt 4.3).

Ciąża

W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki (patrz punkt 5.3). Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży.

Z tego powodu należy unikać stosowania tianeptyny w jakimkolwiek trymestrze ciąży.

Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli z tego względu leczenie jest konieczne, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować w trakcie ciąży stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej.

Karmienie piersią

U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, obserwowano zaburzenie wydzielania mleka (patrz punkt 5.3).

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.

Płodność

U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją), patrz punkt 5.3. Wpływ kliniczny nie jest znany.

U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie sprawności psychomotorycznej. Należy zwrócić uwagę kierowcom i operatorom maszyn na możliwość wystąpienia senności.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:

W badaniach klinicznych zgłaszano łagodne i ciężkie działania niepożądane.Obejmowały one

głównie: nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, bóle głowy, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych:

Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, uszeregowane zgodnie z częstością występowania:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

⃰ Dane zebrane po wprowadzeniu tianeptyny do obrotu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Doświadczenie dotyczące przedawkowania tianeptyny (maksymalna dawka leku zażyta jednorazowo wynosiła 2 250 mg) wskazywało na następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia: stan splątania, drgawki, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej i niewydolność oddechowa, głównie w przypadkach, gdy tianeptynę przyjęto jednocześnie z alkoholem.

Leczenie

We wszystkich przypadkach przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć ścisłe monitorowanie pacjenta.

• Płukanie żołądka można przeprowadzić, jeśli lek został przyjęty nie więcej niż dwie godziny przed hospitalizacją. Można podać węgiel aktywny.

• Monitorowanie czynności serca, czynności oddechowej, nerek i parametrów metabolicznych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych, należy stosować leczenie objawowe, zwłaszcza wspomaganie oddychania, korekcję czynności nerek oraz zaburzeń metabolicznych.

Nie ma swoistej odtrutki dla tianeptyny.