Metajodobenzyloguanidyna- 123 I (MIBG-123 I) 18,5 - 370 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lokalizacja scyntygraficzna guzów wywodzących się embriologicznie z grzebienia nerwowego. Są to guzy chromochłonne, przyzwojaki, przyzwojaki układu przywspółczulnego, nerwiaki zwojowe.

Wykrywanie, ocena stopnia zaawansowania i kontrola leczenia nerwiaków zarodkowych.

W ocenie wychwytu jobenguanu. Czułość diagnostyki obrazowej jest różna dla wymienionych jednostek chorobowych. U pacjentów z guzami chromochłonnymi i nerwiakami zarodkowymi wynosi ona około 90%, u pacjentów z rakowiakiem 70%, a pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy jedynie 35%.

Badania czynnościowe rdzenia nadnerczy (podejrzenie rozrostu) i mięśnia sercowego (ocena unerwienia współczulnego).

U dzieci i młodzieży ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

123I-Iobenguane

jest podawany według poniższego schematu dawkowania:

• dzieci poniżej 6 miesiąca: 4 MBq na kilogram masy ciała (maks. 40 MBq)

• dzieci w wieku pomiędzy 6 miesięcy a 2 lata: 4 MBq na kilogram masy ciała (min. 40 MBq)

• dzieci powyżej 2 lat: odpowiednia część dawki dla osoby dorosłej obliczana na podstawie masy ciała dziecka według tabeli podanej poniżej:

Dorośli: zalecana dawka wynosi 80 – 200 MBq.

W przypadku badania unerwienia współczulnego mięśnia sercowego proponowane dawkowanie to 111 – 370 MBq dla osób dorosłych i nie mniej niż 80 MBq dla dzieci.

Powyższy rekomendowany schemat dawkowania powinien również uwzględniać zasady określone przez lokalne przepisy dotyczące dawkowania produktów radiofarmaceutycznych.

Nie ma specjalnego dawkowania dla osób w wieku podeszłym.

123I-Iobenguane podawany jest we wlewie lub powolnej iniekcji dożylnej. Jeżeli jest taka potrzeba można zwiększyć podawaną objętość poprzez rozcieńczenie roztworu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Potencjalna nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne.

Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Przed podaniem należy upewnić się, że jest dostępny do szybkiego użycia odpowiedni sprzęt taki jak rurka intubacyjna i respirator.

Uzasadnienie indywidualnych korzyści i (lub) ryzyka

W przypadku każdego pacjenta, ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona spodziewaną korzyścią wynikającą z zastosowania radiofarmaceutyku. Podana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak tylko to możliwe, pozwalając jednocześnie na uzyskanie zamierzonego efektu diagnostycznego.

Ciąża, patrz pkt. 4.6. Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2.

Podanie produktu leczniczego u dzieci należy starannie rozważyć, gdyż dawka skuteczna na jednostkę aktywności jest wyższa niż u pacjentów dorosłych – patrz punkt 11.

Przygotowanie pacjenta

Należy odstawić produkty lecznicze mogące wchodzić w interakcje z wychwytem ¹²³I-jobenguanu. Czas, na jaki należy wstrzymać podawanie niektórych substancji podano w tabeli w punkcie 4.5.

Przed podaniem ¹²³I-jobenguanu należy zablokować tarczycę w celu zmniejszenia wychwytu wolnego jodu. Blokadę tarczycy można osiągnąć podając stabilny jod lub nadchloran potasu. Blokadę za pomocą stabilnego jodu należy rozpocząć co najmniej 30 minut przed iniekcją ¹²³I-MIBG podając jodek potasu,

jodan potasu lub płyn Lugola w dawce odpowiadającej 130 mg jodu na dobę. Blokadę należy rozpocząć i kontynuować przez 1-2 dni. U dzieci podać należy: noworodki - 16 mg jodku potasu, dzieci w wieku 1 miesiąca do 3 lat - 32 mg, a dzieci od 3 do 13 lat - 65 mg. W celu blokady za pomocą nadchloranu potasu podać należy 500 mg dorosłym i odpowiednio mniej (w zależności od masy ciała) dzieciom. Produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie przez kilka minut (nie krócej niż jedna minuta).

Po podaniu produktu leczniczego należy:

• W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po podaniu leku picie nieco większej niż przeciętnie ilości płynów (ok. 1 – 1,5 litra na dobę więcej) i częstsze opróżnianie pęcherza moczowego.

• Unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Scyntygramy całego ciała w projekcji przednio-tylnej i tylno-przedniej i (lub) scyntygramy celowane i (lub) badanie metodą SPECT wykonywane są 24h po podaniu ¹²³I-jobenguanu. Badania te można powtórzyć po 48h.

Badania scyntygraficzne unerwienia współczulnego mięśnia sercowego wykonywane są z reguły według odrębnej metodyki.

Wychwyt metajodobenzyloguanidyny w ziarnistościach chromochłonnych może, teoretycznie, spowodować nagłe wydzielanie noradrenaliny, co może wywołać przełom nadciśnieniowy. Wymaga to stałego monitorowania pacjenta podczas podawania produktu leczniczego. Radiofarmaceutyk powinien być stosowany wyłącznie przez osoby do tego upoważnione.

Należy obchodzić się z nim ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć że produkt jest „wolny od sodu”.

Produkty lecznicze, które powodują lub oczekuje się, że powodują wydłużenie retencji lub obniżenie wychwytu jobenguanu w guzach pochodzenia nerwowego oraz sugerowany czas odstawienia produktu leczniczego przed badaniem scyntygraficznym za pomocą ¹²³I-jobenguanu podano w tabeli.

Przyjmowanie tych produktów leczniczych należy przerwać przed podjęciem diagnostyki (zwykle na czas odpowiadający czterem biologicznym okresom półtrwania w celu umożliwienia pełnego wypłukania produktu leczniczego z organizmu).

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.

Badania radioizotopowe wykonywane u kobiet w ciąży wiążą się również z napromienieniem płodu. Preparat radiofarmaceutyczny może być podawany kobietom ciężarnym tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.

Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu 370MBq ¹²³I-MIBG wynosi 3,7 mGy. Dawki powyżej 0,5 mGy należy traktować jako potencjalnie zagrażające płodowi.

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania izotopu promieniotwórczego do chwili zakończenia przez matkę karmienia piersią i wybrać najkorzystniejszy sposób postępowania.

Należy zakończyć karmienie piersią po podaniu produktu leczniczego.

Nie został opisany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Narażenie na promieniowanie jonizujące jest związane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych. Obecnie dostępne dane wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

W większości badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej dostarczona dawka promieniowania (dawka skuteczna) jest mniejsza niż 20 mSv. W niektórych sytuacjach klinicznych mogą być uzasadnione większe dawki.

W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane: zaczerwienienie skóry, pokrzywka, nudności, zimne dreszcze i inne objawy reakcji anafilaktycznych. W przypadku zbyt szybkiej iniekcji, już podczas jej trwania lub tuż po jej zakończeniu, mogą wystąpić kołatania serca,

duszność, uczucie ciepła, przemijający wzrost ciśnienia, kurczowe bóle brzucha. Wymienione dolegliwości ustępują zwykle w ciągu jednej godziny.

Aktywność radiofarmaceutyku podawanego pacjentom powinna być zawsze rozpatrywana w relacji do jego wartości diagnostycznej.

Częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego, przedstawione w tabeli poniżej, są definiowane następująco:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy przedawkowania jobenguanu są wynikiem uwalniania adrenaliny. Objawy te są krótkotrwałe i wymagają podania środków mających na celu obniżenie ciśnienia krwi. Uzyskuje się to przez szybkie wstrzyknięcie szybko działającego produktu leczniczego blokującego receptory alfa-adrenergiczne (fentolamina), a następnie beta-blokera (propranolol). Ze względu na nerkową drogę eliminacji radiofarmaceutyku niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniej diurezy w celu zmniejszenia napromieniowania pacjenta.