Detreomycyna 2% 20 mg/g maść
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Detreomycyna 20 mg/g
Miejscowe leczenie ropnych chorób skóry zakażonej drobnoustrojami opornymi na leczenie innymi antybiotykami.
Dawkowanie
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dawka zależy od rozległości i umiejscowienia chorobowo zmienionego miejsca. Wyciśniętą na gazę cienką warstwę maści nakłada się na oczyszczoną, zmienioną chorobowo skórę raz do 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin.
Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 14 dni.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Nie należy stosować produktu leczniczego:
-
w nadwrażliwości na chloramfenikol, olej arachidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-
w okresie ciąży i karmienia piersią;
-
u noworodków, dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat;
-
u pacjentów z chorobami wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
-
u pacjentów z chorobami szpiku kostnego, zaburzeniami hemopoezy lub z nieprawidłowym składem krwi w wywiadzie;
-
zapobiegawczo;
-
w nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję, gdyż produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych).
Nie stosować dłużej niż jest to konieczne, tj. do ustąpienia objawów.
Stosowanie Detreomycyny 2% przez okres dłuższy niż 14 dni lub na rozległą powierzchnię skóry, zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych chloramfenikolu.
Należy unikać powtórnego leczenia produktem leczniczym zawierającym chloramfenikol.
Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Nie stosować z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji, patrz punkt 4.5.
Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Chloramfenikolu nie należy podawać jednocześnie z penicylinami i cefalosporynami, ze względu na działanie antagonistyczne. Nie należy podawać chloramfenikolu z antybiotykami makrolidowymi, gdyż mają ten sam mechanizm działania (uszkodzenie syntezy białka, wiązanie tego samego miejsca w rybosomie). Chloramfenikol jest inhibitorem wielu enzymów mikrosomalnych, w wyniku czego
nasila działanie i przedłuża czas działania wielu leków metabolizowanych w wątrobie, tj. tolbutamidu, chlorpropamidu, fenytoiny, cyklofosfamidu i warfaryny, co może być przyczyną ciężkich działań toksycznych tych leków. Chloramfenikol zaburza syntezę witaminy K, dlatego u pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego. Chloramfenikol nasila działanie hipoglikemizujące pochodnych
sulfonylomocznika, powoduje zwiększenie stężenia i przedłużenie okresu półtrwania we krwi pochodnych dihydroksykumaryny oraz znacznie nasila toksyczne działanie na układ krwiotwórczy wielu leków, np. fenylbutazonu, indometacyny i kotrymoksazolu.
Chloramfenikolu w postaci maści nie powinno się stosować jednocześnie ze stosowaną miejscowo erytromycyną, z uwagi na konkurencyjny mechanizm działania tych leków.
Interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo nie są znane.
Detreomycyna 2% nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Może wystąpić podrażnienie w postaci zaczerwienienia, kłucia, świądu, obrzęk angioneurotyczny, zapalenie skóry oraz skórne reakcje uczuleniowe, które są wskazaniem do odstawienia leku (pokrzywka, rumień). Może wystąpić nadkażenie drożdżakami.
W rzadkich przypadkach podczas miejscowego stosowania chloramfenikolu opisywano uszkodzenie szpiku kostnego z anemią aplastyczną włącznie i nieprawidłowy skład krwi.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Detreomycyna 20 mg/g
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D 06 AX 02
Produkt leczniczy Detreomycyna 2% w postaci maści zawiera substancję czynną chloramfenikol. Chloramfenikol jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania bakteriostatycznego na bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie, krętki i riketsje. Chloramfenikol działa na Haemophilus influenzae, Salmonella spp., Neisseria spp., Klebsiella spp., Streptococcus pneumoniae i bakterie beztlenowe (umiarkowanie wobec Bacteroides fragilis, silnie wobec Propionibacterium acnes).
Ponadto działa on na Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Shigella spp., Serratia marcescens, Mycoplasma spp., Rickettsia spp., Chlamydia spp. Oporne na działanie chloramfenikolu są Pseudomonas aeruginosa, prątki kwasoodporne, niektóre laseczki z rodzaju Bacillus.
Mechanizm działania chloramfenikolu polega na hamowaniu biosyntezy białek (utrudnia
polimeryzację aminokwasów do polipeptydów) i lipidów w komórce bakteryjnej. Działanie to jest następstwem wiązania z podjednostką 50S rybosomu, wskutek czego dochodzi do wybiórczego zahamowania aktywności peptydylotransferazy.
Chloramfenikol bardzo dobrze przenika przez bariery biologiczne i błony komórkowe, z łatwością przenika przez łożysko. Chloramfenikol jest metabolizowany głównie w wątrobie, przede wszystkim w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym i redukcji grupy azotowej.
Chloramfenikol jest wydalany z moczem (w około 90 %) głównie w postaci nieaktywnych
metabolitów w wyniku transportu kanalikowego. Chloramfenikol wydalany z moczem w postaci niezmienionej (przesączenie kłębuszkowe) stanowi około 10 % podanej dawki.
Chloramfenikol w postaci maści działa na zewnętrznej powierzchni skóry, a jego wchłanianie do organizmu jest znikome. Po zastosowaniu od 10 do 20 mg chloramfenikolu na skórę dwa razy na dobę
przez 4 dni, a następnie raz na dobę przez 4 tygodnie, jego stężenie w pobieranych co tydzień próbkach krwi nie przekraczało 6 ppb.
W trakcie leczenia miejscowego 1% roztworem alkoholowym chloramfenikolu, stężenie
chloramfenikolu w osoczu pacjentów wynosiło od 5 do 180 μg/l (średnio 25 μg/l), podczas gdy w czasie doustnego leczenia stężenie chloramfenikolu w osoczu wynosi przeciętnie 25 mg/l.
Stężenie chloramfenikolu w surowicy krwi po aplikacjach miejscowych jest co najmniej sto razy mniejsze niż stężenie mogące wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane chloramfenikolu.
Dane farmaceutyczne - Detreomycyna 20 mg/g
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.