Paracetamol Biofarm 1000 mg tabletki powlekane

Bóle różnego pochodzenia i o różnym natężeniu, szczególnie takie jak:

• bóle głowy,

• migreny,

• bóle reumatyczne,

• bóle stawowe, mięśniowe i kostne,

• bóle kręgosłupa,

• nerwobóle,

• bóle menstruacyjne,

• bóle zębów.

  Gorączka w przebiegu przeziębienia i (lub) grypy.

Paracetamol Biofarm o mocy 1000 mg jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat i o masie ciała powyżej 50 kg.

Dawkowanie

Kolejne dawki leku należy podawać w odstępie 4 do 6 godzin.

Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych dawek.

Nie stosować dłużej niż przez 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Specjalne grupy pacjentów

Należy zmniejszyć dawkę jednorazową paracetamolu do 500 mg (pół tabletki powlekanej 1000 mg), maksymalną dawkę dobową do 2000 mg (2 tabletki powlekane 1000 mg) oraz wydłużyć odstęp czasu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 6 – 8 godzin:

• u dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat (o masie ciała mniejszej niż 50 kg),

• u pacjentów z niewydolnością nerek (łagodna do umiarkowanej),

• u pacjentów z niewydolnością wątroby (łagodna do umiarkowanej),

• u pacjentów z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna),

• u pacjentów odwodnionych,

• u pacjentów długotrwale niedożywionych,

• w przypadku przewlekłego alkoholizmu,

• w przypadku długotrwałego leczenia.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Paracetamol Biofarm, tabletki powlekane 1000 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U pacjentów w tej grupie wiekowej należy zastosować tabletki zawierające mniejszą dawkę paracetamolu lub paracetamol w postaci farmaceutycznej przeznaczonej do stosowania u dzieci.

Sposób podawania

Produkt podaje się doustnie.

Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając niewielką ilością płynu (najlepiej przegotowanej wody). Przyjmowanie produktu z pokarmem może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia jego działania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh ≥ 9).

• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania.

Produktu Paracetamol Biofarm nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami zawierającymi paracetamol. Należy unikać częstego stosowania produktu. Długotrwałe stosowanie produktu, o ile nie odbywa się pod kontrolą lekarza, może być szkodliwe.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących pacjentów (patrz punkt 4.2):

• z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min),

• z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa- Pugh < 9),

• z ostrym zapaleniem wątroby,

• przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby,

• z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną),

• przewlekle uzależnionych od alkoholu,

• odwodnionych,

• przewlekle niedożywionych,

• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

• z niedokrwistością hemolityczną.

  Jednorazowe przyjęcie paracetamolu w dawce większej niż maksymalna dawka dobowa, może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku – mimo że nie dochodzi do utraty przytomności – konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, gdyż należy bezzwłocznie podać substancję odtruwającą (patrz punkt 4.9).

  U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg masy ciała nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

  Bez konsultacji z lekarzem lub lekarzem dentystą paracetamolu nie należy nadużywać i przyjmować dłużej niż przez 3 dni.

  Po leczeniu długotrwałym (ponad 3 miesiące) różnymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi co

  drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany z nadużywaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki leku. W takich przypadkach, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza i zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych.

  Nagłe odstawienie leków przeciwbólowych po długotrwałym stosowaniu w dużych dawkach, może prowadzić do bólu głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia zwykle ustępują po kilku dniach. Do tego czasu pacjent nie powinien przyjmować

  leków przeciwbólowych i bez konsultacji z lekarzem rozpoczynać ponownego ich stosowania.

  Rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych, w szczególności stosowanie różnych leków przeciwbólowych jednocześnie, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatii analgetycznej).

  Od 5% do 6% pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy może być krzyżowo uczulonych również na paracetamol. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania paracetamolu u pacjentów z astmą oskrzelową wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu.

  Alkohol

  Podczas stosowania paracetamolu nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych, regularnie pijących alkohol i u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości (patrz punkt 4.2).

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Paracetamol stosowany równocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę.

  Jednoczesne stosowanie paracetamolu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane. Stosowanie paracetamolu można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie 14 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora MAO. Między przerwaniem przyjmowania paracetamolu a rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO należy zachować co najmniej

  7-dniową przerwę.

• Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperydon, zmniejszone zaś przez propantelinę lub cholestyraminę.

• Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbitalu, fenytoiny,

  karbamazepiny) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet jeśli paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach.

• Probenecyd stosowany równocześnie z paracetamolem znacząco zmniejsza klirens nerkowy paracetamolu. Probenecyd hamuje także sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego stosowania probenecydu, należy zmniejszyć dawkę paracetamolu.

• Izoniazyd zmniejsza całkowity klirens paracetamolu i może zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach.

• Salicylamidy wydłużają czas wydalania paracetamolu.

• Regularnie, codziennie przyjmowany paracetamol może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny lub innych leków z grupy kumaryn, co może spowodować wystąpienie krwawień. Paracetamol zastosowany sporadycznie u pacjentów przyjmujących warfarynę nie powoduje takiego ryzyka.

• Paracetamol stosowany jednocześnie z kofeiną działa silniej przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.

• Jednoczesne podawanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.

• W przypadku jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa się ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego (szczególnie neutropenii). Z tego względu lek ten może być stosowany równocześnie z AZT tylko po konsultacji z lekarzem.

  Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Stosowanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak:

  • oznaczenie stężenia glukozy w surowicy (przy pomocy oksydazy/peroksydazy glukozy),

  • oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy (przy pomocy kwasu fosfowolframowego).

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.

Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Z dostępnych danych wynika, że stosowanie paracetamolu w okresie karmienia piersią nie jest przeciwwskazane.

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko w zdecydowanej konieczności.

Paracetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol, stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych, zwykle nie wywiera lub wywiera niewiele działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często ( ≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000);

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* - niewymienione gdzie indziej

Opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek w wyniku długotrwałego stosowania dużych dawek. Zgłoszono również kilka przypadków występowania toksyczno-rozpływnej martwicy naskórka, zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego, niedokrwistości, zaburzeń czynności wątroby i zapalenia wątroby, zaburzeń czynności nerek (ciężka niewydolność nerek, krwiomocz, bezmocz), działań niepożądanych ze strony układu żołądkowo-jelitowego oraz zawrotów głowy pochodzenia błędnikowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Ryzyko zatrucia paracetamolem istnieje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby i nerek, w przypadku przewlekłego alkoholizmu, przewlekłego niedożywienia i u pacjentów przyjmujących substancje indukujące enzymy. Przedawkowanie paracetamolu może być śmiertelne.

Ostre zatrucie paracetamolem zwykle występuje po jego znacznym przedawkowaniu, tj. po jednorazowym przyjęciu paracetamolu w dawce 7,5 g lub większej przez osobę dorosłą lub 140 mg/kg masy ciała przez dziecko.

Objawy

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie tego leku może spowodować w ciągu kilku czy kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość, ból brzucha, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna następować uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W wyniku uszkodzenia wątroby dochodzi do cytolizy komórek wątrobowych, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, powodując niewydolność komórek wątrobowych, kwasicę metaboliczną i encefalopatię. W rezultacie może to prowadzić do śpiączki lub zgonu. Jednocześnie obserwowano zwiększenie aktywności

aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej i stężenia bilirubiny oraz jednocześnie zmniejszenie stężeń protrombiny, co może nastąpić w ciągu 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz pierwszy po 1 lub 2 dniach i osiągają maksimum po 4 do 6 dniach. Inne objawy przedawkowania paracetamolu nie dotyczące wątroby, to zaburzenia serca i zapalenie trzustki. Może także wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.

Leczenie

W każdym przypadku jednorazowego przyjęcia paracetamolu w dawce 5 g lub więcej należy jak najszybciej sprowokować wymioty oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Następnie warto podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej zmieszanego z wodą (w celu adsorpcji) oraz 10-15 g siarczanu magnezu rozpuszczonego w wodzie (środek przeczyszczający).

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi przed rozpoczęciem leczenia. Stężenie paracetamolu we krwi w stosunku do czasu, jaki upłynął od jego spożycia jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywnie należy prowadzić leczenie odtrutkami. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać doustnie co najmniej 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną dożylnie lub doustnie i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.

Dializa może zmniejszyć stężenie paracetamolu w osoczu. Należy również wdrożyć leczenie objawowe.

Badania wątroby należy przeprowadzić na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny.

W większości przypadków aktywność aminotransferazy wątrobowej powróci do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym przywróceniem czynności wątroby. Jednakże w bardzo rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep wątroby.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu w warunkach intensywnej terapii.