Broncho-Vaxom 7 mg kapsułki twarde
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Broncho-Vaxom 7 mg
Dawkowanie U dorosłych
Cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych:
Jedna kapsułka twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych) na dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w miesiącu przez 3 kolejne miesiące.
.
W przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia.
W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. Sposób podawania
Podanie doustne.
Jeśli pacjent nie może połknąć kapsułki, można ją otworzyć i, podobnie jak w przypadku produktu w saszetce, wysypać jej zawartość do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego.
Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania.
Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Broncho-Vaxom może powodować reakcje nadwrażliwości.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy natychmiast przerwać podawanie tego produktu.
Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego Broncho-Vaxom w celu zapobiegania zapaleniu płuc.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych produktu Broncho-Vaxom populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy Broncho-Vaxom a innymi lekami.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Broncho-Vaxom u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród.
Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu Broncho-Vaxom w ciąży. Karmienie piersią
Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Broncho-Vaxom u kobiet w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Broncho-Vaxom nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
| Bardzo często: | ≥1/10 |
| Często: | ≥1/100 do <1/10 |
| Niezbyt często: | ≥1/1000 do <1/100 |
| Rzadko: | ≥1/10 000 do <1/1000 |
| Bardzo rzadko: | <1/10 000 |
Częstość występowania określono według kryterium:
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu immunologicznego
niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd,
duszność)
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego często: ból głowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
często: biegunka, bóle brzucha
niezbyt często: nudności, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka
niezbyt często: pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania niezbyt często: gorączka, zmęczenie
W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Ze względu na charakter produktu Broncho-Vaxom oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne.
Przedawkowanie produktu leczniczego Broncho-Vaxom nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania.
Ustalono, że dawka śmiertelna u myszy wynosi ponad 2000 mg/kg mc. i ponad 1400 mg/kg mc. u szczurów.
Ponadto, nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po doustnym podawaniu produktu OM‑85 w dawce 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy u szczurów ani w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez 3 miesiące u psów.
WŁAŚCIOWŚCI FARMAKOLOGICZNE
Właściwości farmakologiczne - Broncho-Vaxom 7 mg
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki układu oddechowego Kod ATC: R07AX
Broncho-Vaxom zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych.
W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych.
U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.
Wchłanianie
Aktywnym składnikiem produktu OM-85 jest ekstrakt bakteryjny, składający się z liofilizowanych frakcji 21 różnych inaktywowanych szczepów bakterii, należących do ośmiu różnych gatunków: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp. ozaenae, staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes oraz sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Ze względu na charakter produktu nie można było przeprowadzić konwencjonalnego badania farmakokinetycznego, głównie z uwagi na zawartość wielu składników i brak odpowiedniej metody analitycznej.
Zaburzenie czynności nerek
Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone.
W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Zaburzenie czynności wątroby
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu, stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa.
Osoby w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych liofilizowanych lizatów bakteryjnych populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego.
Dane farmaceutyczne - Broncho-Vaxom 7 mg
Każda kapsułka twarda zawiera:
Skrobia (żelowana) Magnezu stearynian Mannitol
Skład osłonki kapsułki:
Żelatyna Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Opakowanie 10 kapsułek twardych (1 blister po 10 kapsułek w tekturowym pudełku) Opakowanie 30 kapsułek twardych (3 blistry po 10 kapsułek w tekturowym pudełku)
Kapsułki są pakowane w blistry, które po jednej stronie są wykonane z folii PVC/PVDC, a po drugiej z folii aluminiowej pokrytej PVDC.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.