Simet 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Leczenie objawowe w stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym: wzdęcia i uczucie pełności w obrębie jamy brzusznej.

Dawkowanie

Dorośli: Zwykle stosuje się 1 tabletkę do rozgryzania i zucia (80 mg) 4 razy na dobę. Tabletki nalezy rozgryźć lub zuć. Nie nalezy ich połykać.

Produkt leczniczy nalezy stosować między posiłkami, przed snem lub w momencie wystąpienia dolegliwości. Nie nalezy przekraczać dawki 6 tabletek (480 mg) na dobę.

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Sposób podawania

Podanie doustne

Nadwrazliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Symetykon moze zmniejszać biodostępność jednocześnie zazywanych leków. W przypadku konieczności stosowania poza produktem SIMET innych leków, nalezy zachować co najmniej godzinną przerwę.

Produktu SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i zucia nie zaleca się do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

W trakcie stosowania produktu nie nalezy pić napojów gazowanych.

SIMET zawiera laktozę (zawartość w jednej tabletce wynosi 300 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

SIMET zawiera sorbitol (zawartość w jednej tabletce wynosi 357,20 mg). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie stosować w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrozności przewodu pokarmowego.

SIMET moze zmniejszać biodostępność jednocześnie stosowanych leków.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciązy i rozwój płodu (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrozenie dla człowieka nie jest znane. Nalezy zachować ostrozność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciązy.

Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stęzenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu

w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.

SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy jest bardzo dobrze tolerowany.

Ponizej podano nieliczne działania niepoządane, które wystąpiły podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepoządanych nie moze zostać określona na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia zołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepoządanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepoządanych. Umozliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby nalezące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoządane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepoządanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

{aktualny adres, nr telefonu i fax ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Nie zgłoszono zadnego przypadku przedawkowania.