Dexamethasone Kalceks 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

1. Podanie ogólnoustrojowe

   Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/infuzji jest często używany w następujących nagłych przypadkach zaczynając od wysokiej dawki:

   − Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu w guzach mózgu (po zabiegu chirurgicznym i po naświetleniu rentgenowskim) oraz po urazie rdzenia kręgowego.

   − Stan wstrząsu anafilaktycznego (np. reakcja na środek kontrastowy), w połączeniu z adrenaliną, produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi i właściwym uzupełnieniem objętości (uwaga: strzykawki mieszane).

   − Wstrząs pourazowy / profilaktyka pourazowego „płuca wstrząsowego”.

   − Ciężkie zaostrzenia astmy (tylko z jednocześnie stosowanymi sympatykomimetykami).

   − Ostre, ciężkie dermatozy (np. pęcherzyca zwykła (łac. pemphigus vulgaris), erytrodermia (łac. erythrodermia)).

   − Ciężkie choroby krwi (np. ostra plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, jako produkt leczniczy towarzyszący w leczeniu białaczki).

   − Jako leczenie drugiego rzutu w ostrej niewydolności kory nadnerczy (przełom Addisona).

   Dexamethasone Kalceks jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), którzy wymagają tlenoterapii.

2. Podanie miejscowe

   • Terapia okołostawowa i naciekowa np. w zapaleniu okołostawowym barku, zapaleniu

     nadkłykcia, zapaleniu kaletki maziowej, zapaleniu pochewek ścięgnistych, zapaleniu wyrostka rylcowatego.

   • Iniekcje dostawowe, np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, jeśli poszczególne stawy są zajęte lub niewystarczająco reagują na leczenie ogólnoustrojowe, towarzyszące reakcjom zapalnym w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od nasilenia objawów patologicznych, indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz od wielkości stawu podczas stosowania dostawowego.

Glikokortykosteroidy należy stosować tylko tak długo – i tylko w tak małych dawkach – jak jest to absolutnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania.

W przypadku, gdy wymagane jest podawanie dużych dawek jednorazowo, należy rozważyć

zastosowanie produktu leczniczego zawierającego deksametazon o większej mocy na jednostkę objętości.

1. Podanie ogólnoustrojowe

   W leczeniu i profilaktyce obrzęku mózgu w guzach mózgu (pooperacyjnie i po naświetleniu) oraz po urazach rdzenia kręgowego

   W zależności od przyczyny i ciężkości dawka początkowa wynosi 8-10 mg (do 80 mg) dożylnie (łac. iv.), następnie 16-24 mg (do 48 mg)/dobę podzielona na 3-4 (6) pojedyncze dawki iv. przez 4-8 dni. Długotrwałe podawanie mniejszych dawek fosforanu deksametazonu może być konieczne podczas radioterapii oraz w leczeniu zachowawczym nieoperacyjnych guzów mózgu.

   W przypadku wstrząsu anafilaktycznego, najpierw zastrzyk adrenaliny iv., następnie 40-100 mg (dzieci 40 mg) iv. wstrzyknięcie, powtarzane w razie potrzeby.

   Wstrząs po ciężkim urazie / profilaktyka pourazowego płuca wstrząsowego

   Początkowo 40-100 mg (dzieci 40 mg) iv., powtórzenie dawki po 12 godzinach, lub co 6 godzin 16-40 mg przez 2-3 dni.

   W przypadku ciężkich zaostrzeń astmy, 8-40 mg iv. tak wcześnie, jak to możliwe; w razie potrzeby powtarzane wstrzyknięcia 8 mg co 4 godziny.

   W przypadku ostrej, ciężkiej dermatozy i ciężkich chorób krwi, początkowe leczenie 20-40 mg deksametazonu fosforanu iv. i dalsze leczenie, w zależności od ciężkości przypadku, taką samą dawką dobową lub mniejszymi dawkami w ciągu pierwszych kilku dni i przejście na terapię doustną.

   W leczeniu ostrej niewydolności kory nadnerczy (przełom Addisona), rozpoczęcie leczenia 4-8 mg deksametazonu fosforanu iv.

   W leczeniu COVID-19

   Pacjenci dorośli: 6 mg iv., raz na dobę do 10 dni.

   Osoby w podeszłym wieku, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby (w małych dawkach (6 mg na dobę) i przez krótki czas stosowania): Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

   Dzieci i młodzież: Pacjentom pediatrycznym (młodzież w wieku 12 lat lub starszym o masie ciała co najmniej 40 kg) jest zalecane stosowanie 6 mg iv., raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

   Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi klinicznej i indywidualnych wymagań pacjenta.

2. Podanie miejscowe

W przypadku miejscowego leczenia naciekowego, okołostawowego i dostawowego w ściśle

aseptycznych warunkach, wstrzyknięcia 4 mg lub 8 mg fosforanu deksametazonu. Do wstrzyknięcia do małego stawu wystarczy 2 mg fosforanu deksametazonu. W zależności od ciężkości schorzenia, nie należy wykonywać więcej niż 3-4 nacieki lub 3-4 wstrzyknięcia na staw. Odstęp między

wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie. Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne modyfikacja dawki (patrz również punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku do 14 lat, w trakcie długotrwałego leczenia, po każdej 3-dniowej kuracji należy wprowadzić 4-dniową przerwę w leczeniu (terapia przerywana), ze względu na ryzyko zaburzeń wzrostu.

Sposób podawania

Podanie dożylne, domięśniowe, dostawowe lub miejscowe (nasączanie iniekcyjne). Dexamethasone Kalceks roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest zwykle podawany dożylnie powoli (2-3 minuty) w ostrych stanach chorobowych, poprzez wstrzyknięcie lub infuzję. Można go jednak podawać również domięśniowo (tylko w wyjątkowych przypadkach), jako miejscowe nasączanie iniekcyjny lub dostawowo.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Układowe zakażenia grzybicze; układowe zakażeniai, chyba że zastosowano swoistą terapię przeciwzakażeniową.

  Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w przypadkach:

• zakażenia w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu wymagającego leczenia;

• bakteryjnego zapalenia stawów;

• niestabilności stawu wymagającego leczenia;

• skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej przez leki przeciwzakrzepowe);

• zwapnienia okołostawowego;

• pozanaczyniowej martwicy kości;

• zerwania ścięgna;

• stawu Charcota.

  Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Ostra niewydolność kory nadnerczy

Nagłe przerwanie leczenia, które trwało dłużej niż 10 dni, może spowodować rozwój ostrej

niewydolności kory nadnerczy. W związku z tym dawkę należy powoli zmniejszać, jeśli planowane

jest przerwanie leczenia. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy spowodowana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w indywidualnych przypadkach nawet przez ponad rok po zakończeniu leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, poród) może być konieczne tymczasowe zwiększenie dobowej dawki fosforanu deksametazonu. Podawanie glikokortykosteroidów może być również wymagane w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia.

Ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych

Leczenie fosforanem deksametazonu, ze względu na działanie immunosupresyjne może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych. Objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, co utrudnia diagnozę.

Szczególna ostrożność jest wymagana w ostrych zakażeniach wirusowych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki).

W przypadku ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych należy zastosować celowaną antybiotykoterapię.

Utajone zakażenia, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji. U pacjentów z gruźlicą w wywiadzie, deksametazon należy stosować wyłącznie z profilaktyką gruźlicy.

W przypadku grzybic układowych należy jednocześnie zastosować leczenie przeciwgrzybicze. W przypadku niektórych chorób pasożytniczych (zakażenie amebą, nicieniami) należy stosować jednocześnie terapię przeciwpasożytniczą. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją owsików glikokortykosteroidy mogą prowadzić do jej aktywacji i proliferacji.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów

Nie należy odstawiać kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (doustnymi) z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają suplementacji tlenem.

Przełom w postaci guza chromochłonnego

Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przełom w postaci guza

chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy powinny być podawane wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku ryzyka do korzyści.

Szczególna ostrożność jest wskazana w następujących sytuacjach:

• Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po profilaktycznych szczepieniach z użyciem żywych szczepionek: Przebieg chorób wirusowych może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych deksametazonem. Szczególnie zagrożone są dzieci z upośledzoną odpornością (z obniżoną odpornością), a także osoby, które jeszcze nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną.

  W przypadku kontaktu takich osób z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas

  leczenia deksametazonem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który w razie potrzeby może zastosować leczenie zapobiegawcze. Zobacz także „Szczepienia” poniżej.

• Osteoporoza: W zależności od dawkowania i czasu trwania leczenia należy spodziewać się

  negatywnego wpływu na metabolizm wapnia; stąd konieczne jest dodatkowe podawanie wapnia i zaleca się witaminę D. Należy rozważyć dodatkowe leczenie u pacjentów z istniejącą

  wcześniej osteoporozą. U pacjentów z ciężką osteoporozą stosować tylko w sytuacjach zagrażających życiu lub przez krótkie okresy. U pacjentów w podeszłym wieku należy

  przeprowadzić szczegółową analizę korzyści/ryzyka oraz trzeba zachować czujność pod kątem działań niepożądanych, takich jak osteoporoza.

• Cukrzyca: Nadzór kliniczny i dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.

• Wywiad psychiatryczny, w tym ryzyko samobójstwa (zarówno w przeszłości lub obecnie): Proponowany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny.

• Zaburzenia czynności nerek: Jednoczesne skuteczne leczenie choroby podstawowej i ciągłe monitorowanie.

• Myasthenia gravis: możliwe jest początkowe nasilenie objawów po podaniu kortykosteroidów; stąd staranny i ostrożny dobór dawki początkowej.

  Zaburzenia żołądka i jelit

  U pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego, wskazane jest jednoczesne leczenie lekami przeciwwrzodowymi, a także uważna obserwacja (w tym monitorowanie rentgenowskie lub gastroskopia).

  Ze względu na ryzyko perforacji jelita, fosforan deksametazonu może być stosowany wyłącznie w ścisłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą, u pacjentów z:

• ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z ryzykiem perforacji,

• powstawanie ropni lub zakażenia ropne,

• zapaleniem uchyłków,

• zespoleniem jelitowo-jelitowym (bezpośrednio po operacji).

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

Ryzyko zaburzeń ścięgien

Ryzyko zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta po jednoczesnym stosowaniu doustnych fluorochinolonów i kortykosteroidów.

Szczepienia

Zasadniczo, szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych są możliwe. Jednakże należy pamiętać, że w przypadku podawania dużych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepienia może być osłabiona.

Ryzyko reakcji anafilaktycznych

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.

Terapia długotrwała

W terapii długotrwałej, wskazane są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrole okulistyczne

w odstępach trzymiesięcznych); po stosunkowo dużych dawkach należy zachować ostrożność, aby zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczenie sodu, a także monitorować stężenie potasu

w surowicy.

Ciąża

Kobiety powinny powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli są w ciąży lub zajdą w ciążę.

Zaburzenia serca i naczyniowe

Wskazana jest uważna obserwacja pacjentów z ciężką niewydolnością serca.

W przypadku trudnego do kontrolowania nadciśnienia tętniczego, konieczne jest skojarzone leczenie hipotensyjne i regularna kontrola. Bradykardia może wystąpić po dużych dawkach deksametazonu.

U pacjentów z niewydolnością serca konieczne jest jednoczesne skuteczne leczenie choroby podstawowej oraz stała kontrola.

Kardiomiopatia przerostowa

Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8).

Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

Kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów z urazem głowy lub udarem, ponieważ prawdopodobnie nie przyniosą korzyści lub mogą nawet zaszkodzić.

Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome)

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano zespół rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Pacjenci z wysokim ryzykiem TLS, tacy jak pacjenci

z wysokim wskaźnikiem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na cytostatyki, powinni być ściśle kontrolowani i leczeni z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn; może do nich należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. centralna chorioretinopatia surowicza (CSC, ang. central serous chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z jaskrą zamkniętego i otwartego kąta.

W przypadku owrzodzenia i urazu rogówki konieczna jest ścisła kontrola i leczenie okulistyczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, wymagana jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz zachowanie ostrożności ze względu na działania niepożądane takie jak osteoporoza.

Dzieci i młodzież

Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg dwa razy na dobę.

Dzieci i młodzież w fazie wzrostu, nie powinny być leczone, chyba że jest to ściśle wskazane.

Informacje związane z określonymi sposobami podawania Podanie domięśniowe

Dexamethasone Kalceks należy podawać domięśniowo tylko w wyjątkowych przypadkach, z następujących powodów:

• możliwa miejscowa nietolerancja i wyniszczenie tkanek (zanik tkanki tłuszczowej i mięśni);

• niedokładność w dawkowaniu: początkowo zbyt duża dawka, później niewystarczające działanie.

Podanie dożylne

Podczas podawania dożylnego, fosforan deksametazonu należy wstrzykiwać powoli (2–3 minuty), ponieważ zbyt szybkie podanie może skutkować krótkotrwałymi skutkami ubocznymi w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, które same w sobie są nieszkodliwe i trwają do 3 minut.

Podanie dostawowe

Dostawowe podawanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Przedłużone

i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Podanie miejscowe

W przypadku stosowania miejscowego, wymagana jest czujność pod kątem możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych i interakcji.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera około 3 mg sodu na mL roztworu, co odpowiada 0,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ponieważ ten produkt leczniczy może być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód (patrz

punkt 6.6), należy to rozpatrywać w odniesieniu do całkowitej zawartości sodu ze wszystkich źródeł, które zostaną podane pacjentowi.

Wpływ na badania diagnostyczne:

Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

Protyrelina: Możliwe jest osłabione zwiększanie aktywności TSH po podaniu protyreliny.

Jeśli leczenie glikokortykosteroidami jest podawane 8 tygodni przed lub do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki, można spodziewać się osłabienia lub braku immunizacji.

Ciąża

Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Dexamethasone Kalceks należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach zagrożenia życia.

W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w czasie ciąży, nie można wykluczyć

zaburzeń wzrostu płodu. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować wady rozwojowe płodu, w tym rozszczep podniebienia, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz może wpływać na wzrost i rozwój mózgu. Nic nie wskazuje na to, by kortykosteroidy prowadziły do

zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych, takich jak rozszczep podniebienia/rozszczep warg u ludzi. Patrz także punkt 5.3. Jeśli glikokortykosteroidy podaje się pod koniec ciąży, istnieje ryzyko wystąpienia atrofii kory nadnerczy u płodu, co może wymagać zastosowania leczenia substytucyjnego u noworodka, które należy stopniowo odstawiać. W badaniach wykazano zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodka, występujące po krótkim cyklu leczenia przed porodem

kortykosteroidami, w tym deksametazonem, kobiet narażonych na wystąpienie późnego przedwczesnego porodu.

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Niemniej jednak, powinny być one stosowane jedynie wtedy, gdy jest to ściśle wskazane w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy przerwać

karmienie piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Należy jednak zwracać uwagę na wrzody żołądka i dwunastnicy (często związane ze stresem), które w wyniku leczenia kortykosteroidami mogą dawać nieliczne objawy, jak również objawiać się zmniejszoną tolerancją glukozy i odporności na zakażenia.

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia (dłuższym niż około 2 tygodnie), mogą wystąpić reakcje niepożądane na glikokortykosteroidy, które jako nasilone oddziaływania hormonalne, są podobne do zespołu Cushinga.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są wysoce zależne od dawki i czasu trwania leczenia, a zatem ich częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Maskowanie zakażenia, wystąpienie, proliferacja lub reaktywacja zakażeń (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych oraz pasożytniczych i oportunistycznych), aktywacja owsików (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany w morfologii krwi (umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia).

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Zespół Cushinga (np. księżycowa twarz, otyłość tułowia), inaktywacja lub atrofia kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: arytmie), przyrost masy ciała, zmniejszona tolerancja glukozy, cukrzyca, zwiększony apetyt, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia.

Zaburzenia psychiczne

Psychoza, depresja, drażliwość, euforia, zaburzenia snu, labilność, lęk, mania, halucynacje, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Guz rzekomy mózgu, manifestacja padaczki utajonej i zwiększona podatność na drgawki w przypadkach rozpoznanej padaczki.

Zaburzenia oka

Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma). Nasilenie objawów owrzodzenia rogówki, nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, chemoza, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia. W bardzo rzadkich przypadkach odwracalny wytrzeszcz (patrz również punkt 4.4).

Zaburzenia serca

Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe

Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (łac. vasculitis, także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niestrawność, aktywacja i rozwój wrzodów żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki (u pacjentów predysponowanych, np. z powodu alkoholizmu), krwawienie z przewodu pokarmowego, ryzyko perforacji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy (łac. striae rubra), ścieńczenie skóry (atrofia), punktowe krwawienia pod skórą (wybroczyny), siniaki (ang. ecchymosis), trądzik steroidowy, okołoustne zapalenie skóry, teleangiektazje, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Osłabienie mięśni, zanik mięśni (atrofia), miopatia, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, osteoporoza, aseptyczna martwica kości, opóźnienie wzrostu u dzieci, tłuszczakowatość nadtwardówkowa.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wolniejsze gojenie się ran.

Podanie miejscowe: Możliwe miejscowe podrażnienie i oznaki nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku skóry

i tkanki podskórnej, jeśli kortykosteroidy nie są ostrożnie wstrzykiwane do jamy stawowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki ostrego zatrucia deksametazonem. W przypadku przedawkowania można oczekiwać nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8), zwłaszcza zaburzeń

endokrynologicznych, metabolizmu i równowagi elektrolitowej. Nie jest znane antidotum.