Bengay Maść Przeciwbólowa (150 mg + 100 mg)/g maść
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Interakcje z
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Bengay (150 mg + 100 mg)/g
Bengay Maść Przeciwbólowa przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat i wskazana w celu łagodzenia:
-
bólów i sztywności mięśni oraz stawów spowodowanych przeciążeniem, urazem lub stanem zapalnym,
-
bólów odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Stosować na chorobowo zmienione miejsce 3 do 4 razy na dobę.
Stosowanie produktu leczniczego Bengay Maść Przeciwbólowa bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 7 dni.
Sposób podawania
Maść do stosowania miejscowego, na skórę.
Odpowiednią ilość maści nałożyć na chore miejsce i wcierać, delikatnie masując do całkowitego wchłonięcia.
Stosować tylko na chorobowo zmienione miejsce.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować na uszkodzoną skórę i rany. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie stosować pod opatrunek okluzyjny lub pod okład rozgrzewający.
Należy przerwać stosowanie, jeżeli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry (patrz punkt 4.8). Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu.
Ze względu na zawartość salicylanu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, może wystąpić krwawienie.
Brak wystarczających danych, potwierdzających bezpieczne stosowanie mentolu i salicylanu metylu podawanego miejscowo u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Bengay Maść Przeciwbólowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 i < 1/10
Niezbyt często ≥1/1000 i <1/100
Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń:
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Duszność*
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Reakcje w miejscu podania (w tym pęcherze, pieczenie, rumień, podrażnienie, ból, parestezja, świąd i wysypka)
Częstość nieznana Oparzenia w miejscu stosowania
*w odniesieniu do nadwrażliwości
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Bengay (150 mg + 100 mg)/g
Kod ATC: M02AX10 (leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni).
Podstawą skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego zawierającego mentol/salicylan metylu jest przenikanie substancji czynnych po zastosowaniu miejscowym do tkanki podskórnej.
Mentol i salicylan metylu działają jako leki powodujące łagodny terapeutyczny odczyn zapalny, które po zastosowaniu na skórę pokrywającą bolesny obszar, zapewniają złagodzenie bólu poprzez
wywołanie łagodnej reakcji zapalnej w obrębie struktur podskórnych.
Mentol
Wchłanianie
Wchłanianie mentolu może nastąpić po zastosowaniu miejscowym.
Dystrybucja i wydalanie
Mentol charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach, dlatego też jest szybko wchłaniany i częściowo wydalany z moczem i żółcią w postaci glukuronidu.
Metabolizm
Mentol był szybko metabolizowany i jedynie glukuronid mentolu, tj. główny metabolit mentolu,
występował w wykrywalnym stężeniu w osoczu lub w moczu. Okres półtrwania glukuronidu mentolu w osoczu wynosił średnio 56,2 minuty (95% przedział ufności [CI], od 51,0 do 61,5) oraz 42,6 minuty (95% CI, od 32,5 do 52,7) w przypadku podania - odpowiednio - mentolu w postaci kapsułek oraz cukierków miętowych/herbaty miętowej (P < 0,05).
Salicylan metylu
Salicylan metylu jest wchłaniany przez nieuszkodzoną skórę i może również występować
w wykrywalnym stężeniu w krążeniu układowym. Wchłanianie i metabolizm zachodzą szybko.
Wchłanianie
Stężenie salicylanu pochodzącego z preparatu zawierającego salicylan metylu w tkankach było około 30-krotnie wyższe niż stężenie osoczowe i było wykrywalne w ciągu 1 godziny po zastosowaniu
preparatu na obszar skóry o powierzchni 16 cm2. Zaobserwowano, że zarówno prędkość, jak i stopień wchłaniania, ulegają zwiększeniu w wyniku wielokrotnego zastosowania produktu.
Dystrybucja
Salicylan jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu oraz płynów transcelularnych, głównie w drodze zależnych od wartości pH biernych procesów.
Metabolizm
Salicylan metylu jest metabolizowany w dużym stopniu do kwasu salicylowego (czynny metabolit salicylanu) w skórze właściwej i tkance podskórnej, po zastosowaniu miejscowym.
Wydalanie
Salicylany są wydalane z moczem w postaci wolnego kwasu salicylowego (10%), kwasu salicylurowego (75%), glukuronidu salicylo-fenolowego (10%), glukuronidu acylowego (5%) i kwasu gentyzynowego (poniżej 1%). Jednakże stopień wydalania wolnego kwasu salicylowego jest bardzo
zmienny i zależy zarówno od dawki preparatu, jak i pH moczu.
Okres półtrwania salicylanu w osoczu wynosi 2-3 godziny w przypadku zastosowania dawek
o działaniu przeciwpłytkowym oraz około 12 godzin w przypadku zastosowania standardowych dawek o działaniu przeciwzapalnym. Okres półtrwania może wynosić nawet 15-30 godzin po podaniu wysokich dawek terapeutycznych lub w przypadku zatrucia.
