Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (^99mTc) uzyskana zawiesina technet(^99mTc)- makroagregatów albuminy jest wskazana do stosowania u dorosłych i dzieci w przypadku:

Scyntygrafii perfuzyjnej płuc

Do rozpoznania lub wykluczenia zatorowości płucnej u pacjentów z objawami zatorowości płucnej oraz do monitorowania rozwoju zatorowości płucnej.

W przypadku badań towarzyszących leczeniu, które prowadzi do znacznego zmniejszenia regionalnej perfuzji płuc, jak np. badanie przedoperacyjne miejscowej perfuzji płuc przed (częściową) resekcją płuc, badanie przedoperacyjne i monitorowanie postępu przeszczepienia płuc oraz w celu badań wykonywanych przed leczeniem, wspomagających zaplanowanie radioterapii. W połączeniu ze scyntygrafią wentylacyjną do wstępnej oceny i obserwacji pacjentów z ciężkimi obturacyjnymi i/lub restrykcyjnymi chorobami płuc.

Do diagnostyki oraz oceny ilościowej prawo-lewych przecieków w krążeniu płucnym.

Flebografia z wykorzystaniem radionuklidów

Jako alternatywa dla ultrasonografii dopplerowskiej w celu flebografii kończyn dolnych z wykorzystaniem radionuklidów, w połączeniu ze scyntygrafią perfuzją płuc u pacjentów z podejrzeniem zarówno zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, jak i zatorowości płucnej.

Ten produkt leczniczy musi być podawany wyłącznie przez upoważniony personel (patrz punkt

„Ostrzeżenia ogólne” w punkcie 6.6).

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana aktywność podawana dożylnie dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 40 do 150 MBq, ze średnią wartością 100 MBq w przypadku planarnej scyntygrafii perfuzyjnej płuc oraz do 200 MBq w przypadku scyntygrafii perfuzyjnej płuc techniką SPECT.

Średnia zalecana liczba cząstek dla dorosłych powinna mieścić się w przedziale pomiędzy 100 tysięcy a 300 tysięcy. Nie wolno przekraczać maksymalnej liczby cząstek wynoszącej 700 tys. na podanie. Minimalna liczba cząstek na podaną dawkę powinna wynosić 100 tys. w celu uzyskania optymalnej jakości obrazu.

W celu obliczenia ilości cząstek, które mają być podane, patrz punkt 12.

W przypadku pacjentów dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, nadciśnieniem płucnym z towarzyszącą niewydolnością oddechową, pacjentami z przeciekiem prawo-lewym lub po przeszczepieniu pojedynczego płuca, liczbę cząstek należy zmniejszyć do zakresu pomiędzy 100 tysięcy a 200 tysięcy.

Zaburzenia czynności nerek/wątroby

Należy zwracać szczególną uwagę na podawaną aktywność, gdyż w tej grupie pacjentów możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.

Pediatryczna Grupa Zadaniowa EANM (2016) zaleca obliczanie aktywności podawanej u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zgodnie z tabelą 1.

Aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć, mnożąc aktywność wyjściową (do celów obliczeniowych) przez zależne od masy ciała wielokrotności podane w poniższej tabeli.

A[MBq]podana = aktywność wyjściowa X wielokrotność

Aktywność wyjściowa wynosi 5,6 MBq. U bardzo małych dzieci (do 1 roku życia) do uzyskania obrazów o wystarczającej jakości niezbędna jest minimalna aktywność wynosząca 10 MBq.

Tabela 1. Współczynniki korygujące zależne od masy ciała w populacji dzieci i młodzieży zgodnie z kartą dawkowania wg EANM - 2016:

Liczba cząstek powinna być utrzymywana na możliwie najniższym poziomie, aby zatorowi nie uległo ponad 0,1% wszystkich naczyń włosowatych płuc. Liczbę cząstek do podania dzieciom i młodzieży zaleca się obliczyć zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM) dotyczącymi scyntygrafii płuc u dzieci (2007):

W przypadku wykrycia lub podejrzenia znacznego zmniejszenia objętości łożyska naczyniowego płuc (o ponad 50%), należy proporcjonalnie zmniejszyć liczbę podawanych cząstek. W celu oceny przecieków prawo-lewo liczbę podawanych cząstek należy zmniejszyć do 10 tys. – 20 tysięcy.

Sposób podawania

Do stosowania wielodawkowego.

Do podania dożylnego po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu sodu (^99mTc).

Produkt leczniczy należy rekonstytuować przed podaniem pacjentowi.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Zawartość strzykawki należy ponownie ostrożnie obracać przed wstrzyknięciem, w celu uzyskania równomiernego rozkładu cząstek i uniknięcia tworzenia się agregatów o większych rozmiarach.

Należy użyć cienkiej kaniuli w celu rozproszenia wszelkich obecnych kompleksów agregatów.

Z tego samego powodu krew nigdy nie powinna być pobierana do strzykawki, ponieważ powoduje to tworzenie się małych skrzepów, które są uwidaczniane w scyntygrafii jako fałszywie dodatnie ubytki powstałe z powodu niedrożności większych tętniczek. Jeśli to możliwe, produktu nie należy wstrzykiwać przez wszczepione urządzenie do centralnego dostępu żylnego, ponieważ może to spowodować nieodpowiednie wymieszanie radioaktywności w tętnicy płucnej.

Po kaszlu i wzięciu przez pacjenta kilku głębokich wdechów produkt leczniczy jest powoli wstrzykiwany dożylnie przez 3 do 5 cykli oddechowych lub przez co najmniej 30 sekund. Należy bardzo uważać, aby produkt promieniotwórczy nie przedostał się do otaczających tkanek i nie została zaaspirowana krew, ponieważ w przeciwnym razie istnieje niebezpieczeństwo, że utworzą się większe kompleksy agregatów. Podczas wstrzyknięcia pacjent powinien leżeć na plecach lub jak najbliżej tej pozycji w przypadku pacjentów z niewydolnością oddechową.

W przypadku przeprowadzania scyntygrafii wentylacyjnej/perfuzyjnej wskazane jest wykonanie wstrzyknięcia w tej samej pozycji, w której wykonuje się inhalację radioaktywnego gazu obojętnego lub aerozoli, tj. najlepiej w pozycji siedzącej, przy czym ta pozycja jest przyjmowana co najmniej 5 minut wcześniej. W ten sposób, w wyniku lepszej wentylacji płuc w pozycji siedzącej, unika się niebezpieczeństwa fałszywie dodatnich wyników w przypadku opóźnionego badania wentylacji i perfuzji.

Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.

Akwizycja obrazu

Obrazowanie płuc można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek ze składników wyznakowanego produktu.

Ciężkie nadciśnienie płucne.

Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu, śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. Aby możliwe było podjęcie bezzwłocznych działań ratunkowych, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt taki jak rurki intubacyjne i respirator.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.

Należy zachować ostrożność podczas podawania makrosalbu technetu (^99mTc) pacjentom z nadciśnieniem płucnym, niewydolnością oddechową, możliwym lub zdiagnozowanym prawo- lewym przeciekiem sercowym lub pacjentom po przeszczepieniu płuc. W takich przypadkach makrosalb technetu(^99mTc) można podawać tylko po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

W celu zminimalizowania możliwości wystąpienia mikroembolizacji krążenia mózgowego i nerkowego, produkt makrosalbu technetu (^99mTc) należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Liczba cząstek musi być jak najniższa. U dorosłych liczbę cząstek można zmniejszyć do zakresu pomiędzy 100 tys. a 200 tys. bez utraty jakości obrazu w celu wykrywania ubytków perfuzji bez wpływu na jakość obrazów do wizualizacji tych ubytków. Niejednorodny rozkład radioaktywności może wystąpić, gdy liczba cząstek wynosi mniej niż 100 tys. jednostek.

Zaburzenia czynności nerek/zaburzenia czynności wątroby

W tej grupie pacjentów konieczne jest uważne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie (patrz punkt 4.2).

Dzieci i młodzież

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.

Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i nakłaniany do jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu w celu ograniczenia promieniowania.

Blokada czynności tarczycy przed podaniem makrosalbu technetu (^99mTc) w postaci zawiesiny do wstrzykiwań może pomóc w zmniejszeniu narażenia tarczycy na promieniowanie poprzez zmniejszenie wychwytu nadtechnecjanu technetu(^99mTc) przez gruczoł tarczowy, który pojawia się w mniejszych ilościach w wyniku metabolizmu.

Po zabiegu

W czasie pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt pacjenta z niemowlętami i kobietami w ciąży.

Konkretne ostrzeżenia

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego zawiera albuminę ludzką.

Do standardowych metod stosowanych w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badanie specyficznych markerów zakażenia w poszczególnych pobraniach i pulach osocza oraz wprowadzenie etapów produkcji, które skutecznie inaktywują lub usuwają wirusy. Mimo tego, stosując terapię przy użyciu produktów leczniczych wytwarzanych na podstawie ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.

Dotyczy to również do nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych czynników chorobotwórczych.

Brak doniesień o noszeniu wirusów z albuminą otrzymywaną według wymagań Farmakopei Europejskiej.

Identyfikowalność

W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu za każdym razem, gdy Macrosalb Medi- Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego podaje się pacjentowi.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.

Zmiany w biologicznym rozmieszczeniu makrosalbu technetu(^99mTc) mogą być wywoływane przez różne produkty lecznicze.

• Interakcje farmakologiczne są powodowane przez chemioterapeutyczne produkty lecznicze, heparynę i leki rozszerzające oskrzela.

• Interakcje toksykologiczne mogą być spowodowane przez: heroinę, nitrofurantoinę, busulfan, cyklofosfamid, bleomycynę, metotreksat lub metysergid.

• Interakcje farmaceutyczne może powodować siarczan magnezu. Kompleksy agregatów o największej objętości mogą tworzyć się po leczeniu za pomocą makroagregatów albumin znakowanymi technetem-99m u pacjenta leczonego dożylnie siarczanem magnezu; mogą one przedostać się do krążenia płucnego.

Kobiety w wieku rozrodczym

Gdy konieczne jest podanie produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży. Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży. Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży (kiedy krwawienie miesiączkowe opóźnia się, kiedy krwawienia miesiączkowe są bardzo nieregularne itp.), należy jej zaproponować inne techniki nie wymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli są dostępne).

Ciąża

Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka. Jeżeli podanie produktu radiofarmaceutycznego uzna się niezbędne, karmienie piersią powinno zostać przerwane na 12 godzin, a wydzielany pokarm należy wyrzucić.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

Macrosalb Medi-Radiopharma 2,5 mg, zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z rozwojem nowotworów i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych. Ponieważ skuteczna dawka wynosi 2,2 mSv, po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 200 MBq oczekuje się, że te działania niepożądane wystąpią z małym prawdopodobieństwem.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, dreszcze, gorączka, nudności, zaczerwienienie twarzy i nadmierne pocenie się oraz zaburzenia czynności serca i krążenia w postaci zmian w oddychaniu, tętna, ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej, a także zapaści, które mogą wiązać się z niedrożnością naczyń.

Bardzo rzadkie: zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs mogący zakończyć się zgonem. Pojawienie się tych reakcji może również nie być natychmiastowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: obserwowano miejscowe reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bilansu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Liczba cząstek MAA przypadająca na dorosłego pacjenta nie może przekraczać 1,5×10⁶.

Podanie bardzo dużej liczby cząstek może prowadzić do istotnej hemodynamicznie blokady naczyń krwionośnych. W przypadku wystąpienia wyraźnych zmian w oddychaniu, dotyczących tętna i ciśnienia tętniczego należy podjąć działania stabilizujące oddech i krążenie.

W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania pochłoniętą przez pacjenta dawkę promieniowania makrosalbu technetu (^99mTc) należy w miarę możliwości zmniejszyć poprzez nasilenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku częstego oddawania moczu lub wymuszonej diurezy i częstego opróżniania pęcherza moczowego. Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.