Normalac 667 mg/ml syrop
Informacja o przepisywaniu
Refundacja
Informacja o wydawaniu
Ograniczenie recepty
Inne informacje
Nazwa leku
Postać farmaceutyczna
Producent
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH)
Ostatnia aktualizacja SmPC
Skorzystaj z aplikacji Mediately
Szybciej uzyskaj informacje o leku.
Ponad 36k oceny
ChPL - Normalac 667 mg/ml
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Pacjenci z zaparciami:
| Dawka początkowa dobowa | Dawka podtrzymująca dobowa | |
| Dorośli i młodzież | 15-45 ml | 15-30 ml |
| Dzieci (7-14 lat) | 15 ml | 10-15 ml |
| Dzieci (1-6 lat) | 5-10 ml | 5-10 ml |
| Niemowlęta (poniżej 1 roku) | do 5 ml | do 5 ml |
Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dzieci i młodzież
Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosł yc h): Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml.
Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.
Dzieci i młodzież:
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę.
Sposób podawania
Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Galaktozemia.
Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego- Crohna.
Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.
Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem.
W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Normalac, należy wykonać kontrolne
badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach.
Produkt leczniczy Normalac zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną.
Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.
Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt.
Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.
Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha, biegunkę i wzdęcia.
Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość | Działania niepożądane |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często (≥1/100 do <1/10) | Nadmierne oddawanie gazów, ból brzucha, wzdęcia; jeżeli dawkowanie jest za wysokie, biegunka. |
| Badania diagnostyczne | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Reakcje nadwrażliwości. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) | Wysypka, świąd, pokrzywka. |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Właściwości farmakologiczne - Normalac 667 mg/ml
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające - preparaty działające osmotycznie. Kod ATC: A06AD11
Produkt leczniczy zawiera laktulozę (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim.
W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego.
Obecność tych kwasów:
4
-
obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH +), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila napływ amoniaku z krwi do światła jelita;
-
hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które
w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które, przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy;
-
sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy.
W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.
Dane farmaceutyczne - Normalac 667 mg/ml
Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona.
3 lata.
-
Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu. Po ogrzaniu konsystencja produktu leczniczego powróci do stanu wyjściowego.
Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Normalac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z uszczelką polietylenową oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.
Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.